ChiCTR2600120370 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 08:20:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-13 08:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HER2 PET-CT判断维迪西妥单抗治疗HER2阳性转移性尿路上皮癌疗效的回顾性真实世界研究

Public title：

Retrospective real-world study on evaluating the efficacy of disitamab vedotin in treating HER2-positive metastatic urothelial carcinoma using HER2 PET-CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HER-2单抗PET-CT判断维迪西妥单抗治疗HER2阳性转移性尿路上皮癌疗效的回顾性真实世界研究

Scientific title：

Retrospective real-world study on evaluating the efficacy of disitamab vedotin in treating HER2-positive metastatic urothelial carcinoma using HER2 PET-CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晟骅 

研究负责人：

姜昊文 

Applicant：

Liu Shenghua 

Study leader：

Jiang Haowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0188 1202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0188 1202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liushenghuafy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 575811088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jinan District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jinan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 临审第 (1550) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Hospital, Fudan University, Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚玮琳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Weilin

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jinan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jinan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan hospital, Fudan University

Address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jinan District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

尿路上皮癌  

Target disease：

Urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索HER-2 PET-CT判断维迪西妥单抗治疗HER2阳性转移性尿路上皮癌疗效效能  

Objectives of Study：

Exploring HER-2 PET-CT in assessing the efficacy of disitamab vedotin treatment for HER2-positive metastatic urinary tract carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2023年1月1日至2025年8月1日期间就诊于上海华山医院泌尿外科； 2. 接受HER-2 PET-CT 的患者； 3. 患者在PET-CT检查3个月内开始接受了至少4周期的维迪西妥单抗治疗（每3周1次）。

Inclusion criteria

1. Patients who visited the Department of Urology, Huashan Hospital, Shanghai, between January 1, 2023, and August 1, 2025; 2. Patients who underwent HER2 PET-CT imaging; 3. Patients who initiated at least four cycles of disitamab vedotin (administered once every three weeks) within three months after the PET-CT examination.

排除标准：

1. 患者的不具备完整的病历信息。 2. 患者接受化疗或其他非维迪西妥单抗治疗。 3. 患者接受维迪西妥单抗治疗后未在3-6月内进行疾病评估。

Exclusion criteria：

1. Incomplete medical records; 2. Receipt of chemotherapy or other non-disitamab vedotin antitumor therapies during the study period; 3. Failure to undergo disease assessment (e.g., CT or MRI) within 3–6 months after initiation of disitamab vedotin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受维迪西妥治疗组

样本量：

 68

Group：

disitamab vedotin treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理切片

组织：

Sample Name：

pathological section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期?：试验完成后6个月内公开 共享方式?：通过中国临床试验注册中心平台公开元数据，原始数据可通过联系主要研究者申请获取，需签署数据使用协议

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made publicly available within 6 months after completion of the trial. Metadata will be shared through the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) platform. Access to the raw data can be requested by contacting the principal investigator, and a data use agreement must be signed prior to data release.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 08:20:25