ChiCTR2600120361 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 17:42:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 17:42:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合氢吗啡酮在老年患者术后镇痛中的应用

Public title：

Application of Esketamine Combined with Hydromorphone in Postoperative Analgesia of Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合氢吗啡酮在老年患者术后镇痛中的应用

Scientific title：

Application of Esketamine Combined with Hydromorphone in Postoperative Analgesia of Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志永 

研究负责人：

刘志永 

Applicant：

liu zhiyong 

Study leader：

liu zhiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 318 2181125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 318 2181125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13903186091@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13903186091@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省衡水市桃城区衡水市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

衡水市人民东路180号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Hengshui People's Hospital, Taocheng District, Hengshui City, Hebei Pr

Study leader's address：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衡水市人民医院

Applicant's institution：

Hengshui Municipal People's Hospital-218112

研究负责人所在单位：

衡水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hengshui People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衡水市人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Clinical Medical Research Ethics, Hengshui Peaple's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜瑞博

Contact Name of the ethic committee：

Jiang RuiBo

伦理委员会联系地址：

衡水市人民东路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 318 2183377

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hy_kjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

衡水市人民医院

Primary sponsor：

Hengshui People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

衡水市人民东路180号

Primary sponsor's address：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

衡水市人民医院

具体地址：

衡水市人民东路180号

Institution
hospital：

Hengshui People’s Hospital

Address：

No.180, East Renmin Road, Hengshui City

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会医学科学研究课题计划项目

Source(s) of funding：

Medical Science Research Project Plan of Hebei Provincial Health Commission

研究疾病：

观察患者术后认知功能改变，谵妄发生情况，抑郁发作情况  

Target disease：

Observe changes in patients' postoperative cognitive function, the occurrence of delirium, and the occurrence of depressive episodes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察实验组和对照组的镇痛泵使用情况包括使用药量、按压次数、疼痛程度以及不良反应，患者术前1 d与术后24 h的抑郁水平、睡眠质量、认知功能水平等观察和探讨使用艾司氯胺酮的效果  

Objectives of Study：

Observe the use of analgesic pumps in the two groups, including the dosage used, the number of times, the degree of pain, and adverse reactions. Also observe the depression level, sleep quality, cognitive function level, etc. of patients 1 day before surgery and 24 hours after surgery, so as to observe and explore the effect of using esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期拟行腹腔镜胆囊切除术； 2.年龄>=65岁，＜80岁； 3.1年内无手术和麻醉史； 4.ASAⅡ～Ⅲ级； 5.无精神疾病史。

Inclusion criteria

1.Scheduled to undergo laparoscopic cholecystectomy; 2.Aged >= 65 years and < 80 years; 3.No history of surgery or anesthesia within 1 year; 4.ASA grade Ⅱ-Ⅲ; 5.No history of mental illness.

排除标准：

1.6个月内使用镇痛药物者； 2.拒绝参与研究者； 3.存在严重认知功能障碍无法配合者； 4.对所使用的药物存在过敏史者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who have used analgesic medications within the past 6 months; 2. Individuals who refuse to participate in the study; 3. Individuals with severe cognitive impairment who are unable to cooperate; 4. Individuals with a history of allergy to any of the medications used.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-12 00:00:00 至 To 2028-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group used esketamine and hydromorphone in the analgesic pump.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Hengshui People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h，术后48h

测量方法：

athensinsomnia scale,AIS

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

athensinsomnia scale,AIS

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24h，术后72h

测量方法：

HAMD

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 72 hours after surgery

Measure method：

HAMD

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours before surgery, 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1 d，术后72 h

测量方法：

认知功能采用简易智力状态检查（mini-mental state examination，MMSE）量表测量

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 72 hours after surgery

Measure method：

mini-mental state examination，MMSE

指标中文名：

疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48 h、72 h

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

24 h, 48 h, 72 h after surgery

Measure method：

NRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

可由第三方使用R软件（4.5.2）“blockrand”包产生分组信息，并密封至信封内完成分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third parties can generate grouping information using the "blockrand" package in R software (version 4.5.2), seal it in an envelope, and complete the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后可通过邮箱向研究团队索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can request it from the research team via email after the research is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例表格采集数据，结束后录入至电子表格内形成电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through case forms, and after completion, it is entered into electronic spreadsheets to form electronic data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 17:42:09