ChiCTR2600120353 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 17:02:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 17:02:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药对照的临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled and active-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of FNS007 for injection in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药对照的临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled and active-controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of FNS007 for injection in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丽晶 

研究负责人：

李茹 

Applicant：

Lijing Huang 

Study leader：

Ru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8203 8546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1161 6251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlj6869@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorliru123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市湘江道319号天山科技园6号楼1单元501

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

Building 6, Unit 1, Room 501, Tianshan Science and Technology Park, No. 319 Xiangjiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

Study leader's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北菲尼斯生物技术有限公司

Applicant's institution：

Hebei Fitness Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PHC058-001; 2024PHC058-002; 2024PHC058-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北菲尼斯生物技术有限公司

具体地址：

河北省石家庄市湘江道319号天山科技园6号楼1单元501

Institution
hospital：

Hebei Fitness Biotechnology Co., Ltd.

Address：

Building 6, Unit 1, Room 501, Tianshan Science and Technology Park, No. 319 Xiangjiang Road, Shijiazhuang City, Hebei Province.

经费或物资来源：

申办方资助

Source(s) of funding：

Sponsor-funded

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的初步疗效 评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的安全性 2.次要目的 评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的群体药代动力学（popPK）特征 评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫原性 评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的疗效维持情况 3.探索性目的 探索注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫指标变化情况，尝试寻找生物标志物  

Objectives of Study：

1 Primary Objectives: To evaluate the preliminary efficacy of multiple doses of FNS007 for injection in patients with RA. To evaluate the safety of multiple doses of FNS007 for injection in patients with RA. 2 Secondary Objectives: To assess the population pharmacokinetics (popPK) characteristics of FNS007 for injection in patients with RA. To assess the immunogenicity of FNS007 for injection in patients with RA. To assess the durability of the efficacy of FNS007 for injection in patients with RA. 3 Exploratory Objectives: To explore changes in immune parameters in patients with RA following administration of FNS007 for injection, and to attempt to identify biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

研究设 4 个组别，分别为 FNS007 60 mg 每周 2 次组、FNS007 100 mg 每周 2 次组、安慰剂对照组、阳性药对照组（枸橼酸托法替布片， 5mg，每天 2 次） ，每组 30 例受试者。 入组的受试者根据入选组别，分别接受对应剂量的FNS007/赋形剂和阳性对照药/阳性对照药模拟剂， FNS007/FNS007 赋形剂每周静脉给药 2 次， 阳性对照药/阳性对照药模拟剂每天口服 2 次， 共 12周。 、12 周给药结束后， 对于达到 DAS28≤3.2 的患者继续进行治疗后随访期，观察至 36 周，评估患者停药后疗效维持情况，于 36 周最终揭盲。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The study will consist of four groups: FNS007 60 mg twice weekly, FNS007 100 mg twice weekly, placebo control, and active control (Tofacitinib citrate tablets, 5 mg twice daily), with 30 subjects in each group. Enrolled subjects will receive the corresponding doses of FNS007/vehicle and active control/active control placebo according to their assigned group. FNS007/FNS007 vehicle will be administered intravenously twice weekly, and the active control/active control placebo will be administered orally twice daily for a total of 12 weeks. After the 12-week treatment period, patients who achieve DAS28 ≤ 3.2 will continue into a post-treatment follow-up period and will be observed until Week 36 to assess the durability of the response after drug discontinuation. The final unblinding will occur at Week 36. 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。 2.根据 ACR 1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。 3.疾病中、重度活动： DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP/hsCRP 计算）。 4.压痛关节数（TJC， 基于 68 个关节计数） ≥6 个， 肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数） ≥6 个。 5.对甲氨蝶呤疗效不佳， 筛选前已治疗≥3 个月， 且已稳定治疗（7.5-25mg/周） ≥28 天； 若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量） 或非甾体抗炎药（NSAIDs）， 则需要稳定使用≥28 天。 6.BMI≥18.5 且≤30 kg/m^2。 7.理解并能够依从访视日程，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form, of either sex. 2. Diagnosis of rheumatoid arthritis according to either the 1987 ACR criteria or the 2010 ACR/EULAR classification criteria. 3. Moderate to severe disease activity: DAS28 > 3.2 (DAS28 calculated based on ESR or CRP/hsCRP). 4. Tender joint count (TJC, based on 68 joints) >= 6 and swollen joint count (SJC, based on 66 joints) >= 6. 5. Inadequate response to methotrexate, having received treatment for >= 3 months prior to screening, and on a stable dose (7.5-25 mg/week) for >= 28 days; if using low-dose oral corticosteroids (prednisone <= 10 mg or equivalent) or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), must be on a stable regimen for >= 28 days. 6. BMI >= 18.5 and <= 30 kg/m2. 7. Able to understand and comply with the visit schedule, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.RA 患者关节功能达 IV 级。 2.伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染或败血症。 3.随机前受试者在规定时期内使用过生物类 DMARD（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前 150天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。 4.随机前受试者在 84 天内使用过靶向合成 DMARD（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。 5.随 机 前 28 天 内 服 用 过 除 甲 氨 蝶 呤 外 的 传 统 合 成 DMARD（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特， 除外使用消胆胺（8gTID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8gTID）或者活性炭（50g QID）≥1 且≤10 天，还须停来氟米特至少 28 天。 6.随机前 28 天内使用过治疗 RA 的中药或中成药： 包括但不限于雷公藤、白芍总苷、青藤碱等。 7.随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于治疗肛门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。 8. 随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。 9.随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。 10.患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复型风湿症等。 11.原发性免疫缺陷疾病病史。 12.患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤等。 13. 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。 14.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查 HBV-DNA 阳性。 15.活动性结核病（TB）的证据；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结≥5mm 或γ干扰素释放试验（如 T-SPOT）阳性者，且随机前未经标准预防性抗结核治疗满 4 周。 16.随机前 3 个月内接种任何疫苗。 17.随机前 28 天内献血超过 400ml。 18.有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。 19.实验室检查结果符合以下任一情况者： AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×10^9/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×10^9/L）、血小板减少症（血小板计数<80×10^9/L）、肌酐>1.5 倍 ULN、甘油三酯＞10mmol/L。 20.有酒精或药物滥用史。 21.妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。 22.既往有严重过敏史。 23.随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。 24.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. RA patients with functional class IV disease. 2. Presence of high fever, acute or chronic infection, or sepsis unrelated to RA disease progression. 3. Use of biologic DMARDs (bDMARDs) within specified periods prior to randomization: Anakinra: within 28 days before baseline; Etanercept: within 28 days before baseline; Adalimumab, Infliximab: within 56 days before baseline; Golimumab, Certolizumab: within 70 days before baseline; Abatacept, Tocilizumab: within 84 days before baseline; Denosumab: within 150 days before baseline; Rituximab: within 180 days before baseline. 4. Use of targeted synthetic DMARDs (tsDMARDs) such as Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Peficitinib, etc., within 84 days prior to randomization. 5. Use of conventional synthetic DMARDs (csDMARDs) other than methotrexate within 28 days prior to randomization; use of leflunomide within 56 days prior to randomization, except for patients who have undergone washout with cholestyramine (8g TID) or activated charcoal (50g QID) for ≥11 days; patients who have undergone washout with cholestyramine (8g TID) or activated charcoal (50g QID) for >=1 and <=10 days must also have discontinued leflunomide for at least 28 days. 6. Use of traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicines for treating RA within 28 days prior to randomization, including but not limited to Tripterygium wilfordii, Total glucosides of paeony, Sinomenine, etc. 7. Receipt of intra-articular, intravenous, intramuscular, or rectal (including suppositories for anal conditions) corticosteroids within 28 days prior to randomization. 8. Current use of prednisone or equivalent corticosteroids at a dose >10 mg/day at randomization; or dose ≤10 mg/day but with dose adjustment within 4 weeks prior to randomization. 9. Receipt of systemic interferon therapy within 28 days prior to randomization. Current use of strong opioids. 10. Presence of autoimmune diseases other than RA, including but not limited to psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis (AS), systemic lupus erythematosus (SLE), or Lyme disease. Secondary Sj?gren's syndrome in RA is excluded. Presence of other inflammatory joint diseases other than RA, including but not limited to gout, palindromic rheumatism, etc. 11. History of primary immunodeficiency disease. 12. History of hematological disorders (including hemolytic anemia) and any lymphoproliferative disorders, such as EBV-associated lymphoproliferative disease, lymphoma, leukemia, myeloproliferative disease, multiple myeloma, etc. 13. Presence of or history of malignancy within 5 years. Except for resected carcinoma in situ or non-melanoma skin cell cancer. 14. Positive test for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), Human immunodeficiency virus antibody (Anti-HIV), or Treponema pallidum antibody (TP-Ab); positive Hepatitis B core antibody (anti-HBc) with a positive HBV-DNA test. 15. Evidence of active tuberculosis (TB); latent tuberculosis infection, defined as tuberculin skin test (PPD) induration >=5mm or positive interferon-gamma release assay (e.g., T-SPOT), without having completed standard prophylactic anti-tuberculosis treatment for at least 4 weeks prior to randomization. 16. Vaccination with any vaccine within 3 months prior to randomization. 17.Blood donation exceeding 400 mL within 28 days prior to randomization. 18. Presence of uncontrolled cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, hematological, neurological, or psychiatric disorders, or any other severe and/or unstable disease or condition, which in the investigator's judgment, would pose a risk to the patient upon receiving the study drug or would interfere with the interpretation of data. 19. Laboratory findings meeting any of the following criteria: AST or ALT > 2 × ULN, total bilirubin > 1.5 × ULN, hemoglobin < 90.0 g/L, total white blood cell count < 3.0 × 10?/L, neutropenia (absolute neutrophil count < 1.5 × 10?/L), lymphopenia (lymphocyte count < 0.75 × 10?/L), thrombocytopenia (platelet count < 80 × 10?/L), creatinine > 1.5 × ULN, triglycerides > 10 mmol/L. 20. History of alcohol or drug abuse. 21. Women who are pregnant, breastfeeding, or have a plan for pregnancy within 3 months after the last dose, or subjects unwilling to use appropriate contraceptive methods during the study period. 22. History of severe allergies. 23. Receipt of any investigational treatment within 12 weeks or 5 half-lives prior to randomization, whichever is longer. 24. Any other condition deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-29 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-04 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 30

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

FNS007 60mg，每周静脉给药 2 次，共12周。

干预措施代码：

Intervention：

FNS007 60mg, Administered intravenously twice weekly for 12 weeks

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 30

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

FNS007 100mg，每周静脉给药 2 次，共12周。

干预措施代码：

Intervention：

FNS007 100mg, Administered intravenously twice weekly for 12 weeks

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 30

Group：

Placebo control

Sample size：

干预措施：

每周静脉给药 2 次，共12周。

干预措施代码：

Intervention：

Administered intravenously twice weekly for 12 weeks

Intervention code：

组别：

阳性药对照组

样本量：

 30

Group：

Active control

Sample size：

干预措施：

托法替布5mg，每天口服 2 次，共 12周

干预措施代码：

Intervention：

Tofacitinib 5 mg orally twice daily for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 濮阳油田总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jiujiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ACR20 响应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR20 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

AE 发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

ACR20 响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR20 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

ACR50 响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR50 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

ACR70 响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR70 response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

达到 DAS28 低疾病活动度（ DAS28≤3.2）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving DAS28 low disease activity (DAS28 ≤ 3.2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

达到 DAS28 缓解（ DAS28≤2.6）的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 ≤ 2.6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in DAS28 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

指标中文名：

药代动力学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第81天

测量方法：

Measure time point of outcome：

D81

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of morning stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

压痛关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tender joint count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

肿胀关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swollen joint count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

患者对疾病的总体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Assessment of Disease Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

医生对疾病的总体评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Global Assessment of Disease Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

患者健康评估问卷残疾指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAQ-DI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

SDAI较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in SDAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

CDAI较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CDAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

慢性病治疗功能评定-疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FACIT-F Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4、 8、12、 24、 36 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, 8,12, 24, 36

Measure method：

指标中文名：

接受挽救治疗药物的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients receiving rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第24、36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24, 36

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12-36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12-36

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，各中心竞争入组。以 SAS 软件（9.4 或以上版本）产生随机表和药物随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employs a stratified block randomization method with competitive enrollment across centers. Randomization schedules and drug allocation lists will be generated using SAS software (version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对参试者、研究人员均设盲。

Blinding：

Double blind, with blinding for both participants and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available upon request from the investigator after trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用 DAS for EDC（V6.0）。以下列出数据管理主要流程，其他详见数据管理计划（DMP）。 DMP 作为数据管理的指导性文件，由数据管理员（DM）撰写，申办方批准，数据管理工作将根据 DMP 定义的时间、内容及方法进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopts electronic data management and utilizes DAS for EDC (V6.0). The main data management procedures are outlined below; for further details, please refer to the Data Management Plan (DMP). The DMP serves as the guiding document for data management. It is authored by the Data Manager (DM) and approved by the sponsor. Data management activities will be conducted in accordance with the timelines, content, and methods defined in the DMP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 17:02:26