ChiCTR2600120352 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 16:30:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 16:30:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

第一通气阈下有氧联合血流限制训练改善老年慢性心衰患者左室重构和心肌纤维化的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the improvement of left ventricular remodeling and myocardial fibrosis in elderly patients with chronic heart failure through aerobic combined with blood flow restriction training under the first ventilation threshold

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

第一通气阈下有氧联合血流限制训练改善老年慢性心衰患者左室重构和心肌纤维化的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the improvement of left ventricular remodeling and myocardial fibrosis in elderly patients with chronic heart failure through aerobic combined with blood flow restriction training under the first ventilation threshold

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桂沛君 

研究负责人：

谢瑛 

Applicant：

Gui Peijun 

Study leader：

Xie Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8160 9101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8160 9101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guipeijun@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyichen1010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.59 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.59 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-P2-131-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.59 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital

Address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

科研项目

Source(s) of funding：

Research projects

研究疾病：

慢性心衰  

Target disease：

chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确VT1下AE-BFRT改善老年CHF患者左室重构和心肌纤维化的有效性和安全性。 2.初步阐明VT1下AE-BFRT改善老年CHF患者心脏结构和功能的作用机制。 3.建立可推广的老年CHF患者心脏康复的成熟方案。  

Objectives of Study：

1.Clarify the effectiveness and safety of AE-BFRT under VT1 in improving left ventricular remodeling and myocardial fibrosis in elderly CHF patients. 2.Preliminary elucidation of the mechanism of AE-BFRT improving cardiac structure and function in elderly CHF patients under VT1. 3.Establish a mature cardiac rehabilitation plan for elderly CHF patients that can be promoted.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》中慢性心力衰竭的诊断标准； 2.年龄在60-80岁之间者； 3.依据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，选取 NYHA II～III 级的患者； 4.左心室射血分数(LVEF)30%～49%； 5.符合2007年美国《心脏康复和二级预防指南》中WHO定义心脏康复患者； 6.无视觉和听觉障碍； 7.自愿参加本研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria for chronic heart failure in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018; 2. Those aged between 60 and 80 years old; 3. patients with NYHA class II-III were selected according to the cardiac function classification of the New York Heart Association (NYHA); 4. Left ventricular ejection fraction (LVEF) 30% to 49%; 5. patients who meet the WHO definition of cardiac rehabilitation in the 2007 U.S. Guidelines for Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention; 6. no visual and hearing impairment; 7. Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.慢性心衰病情严重或者其他原因限制活动者； 2.处于慢性心力衰竭的急性发作期； 3.高血压控制不良者（收缩压>=180 mmHg，或舒张压>=100 mmHg）； 4.静息状态心率超过120次／分，或合并恶性心律失常（阵发性室速）近期反复发作者； 5.合并严重的肾功能不全、肝功能不全者； 6.合并严重慢阻肺、肺心病或呼吸衰竭患者； 7.合并严重造血系统、肿瘤等严重原发性疾病； 8.合并精神病、重度神经官能症者； 9.妊娠状态患者。

Exclusion criteria：

1. who have severe chronic heart failure or other reasons for limiting activity; 2. in the acute exacerbation phase of chronic heart failure; 3. Those with poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg, or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); 4. A resting heart rate of more than 120 beats/minute or a combination of malignant arrhythmia (paroxysmal ventricular tachycardia) with recent recurrence; 5. Combined with severe renal insufficiency and hepatic insufficiency; 6. Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary heart disease or respiratory failure; 7. Combined with severe hematopoietic system, tumour and other serious primary diseases; 8. patients with combined psychosis, severe neurosis; 9. Patients with pregnancy status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 72

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

有氧联合血流限制训练

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic combined blood flow restriction training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复运动

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

leftventricularmass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Echocardiogram

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌纤维化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial fibrosis indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaerobic threshold oxygen uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota heart failure quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 min walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法：课题设计人员采用区组随机法 （1）以2个对象（符合纳排标准）为一个区组，按照顺序入组方式，即来到医院就诊的顺序，每2个病人给与A或B编号，每2组AB（4个病人）视为一个二级区组，则共有：ABAB, ABBA, BAAB, BABA 四种排列组合。 （2）将4个二级区组分别编号1~4，生成一串随机数序列，保留其中1~4的数字，按照保留的随机数序列，对二级区组进行随机排序； （3）排序后，每个区组中对应奇数秩次进入干预组，偶数秩次进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping method: The project designers use block randomization method (1) Two objects (meeting the inclusion criteria) are grouped together in a sequential manner, with each patient assigned an A or B number in the order they come to the hospital for treatment. Each two groups of AB (four patients) are considered as a secondary group, and there are four types of grouping: ABAB, ABBA, BAAB, and BABA. (2) Number the four secondary blocks 1-4, generate a sequence of random numbers, retain the numbers 1-4, and randomly sort the secondary blocks according to the reserved random number sequence; (3) After sorting, the corresponding odd rank in each district was entered into the intervention group, and even rank was entered into the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本课题采用单盲设计，干预组给予血流限制带结合功率自行车训练，对照组也捆绑血流限制带，但不给予压力，联合功率自行车训练，确保研究过程中受试者处在盲态。

Blinding：

This study adopts a single blind design, with the intervention group receiving blood flow restriction band combined with power bicycle training, and the control group also receiving blood flow restriction band without pressure, combined with power bicycle training to ensure that the subjects are in a blind state during the research process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.12.31，邮箱 guipeijun@ccmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.12.31, E-Mail:guipeijun@ccmu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质数据管理，由研究医师对受试者者进行一对一面谈，采集受试者信息并填写纸版CRF表，各参与单位设置资料档案袋按照时间先后顺序保存原始资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper data management, the research physician conducted one-to-one interviews with the subjects, collected the information of the subjects and filled in the paper CRF form. Each participating unit set up a data archive to save the original data in chronological order.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 16:30:06