ChiCTR2600120347 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 16:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 16:07:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一线治疗方案失败HIV感染者的快速二线转换策略研究

Public title：

A Study on Rapid Second-Line Switching Strategies for HIV-Infected Individuals Following First-Line Treatment Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一线治疗方案失败HIV感染者的快速二线转换策略研究

Scientific title：

A Study on Rapid Second-Line Switching Strategies for HIV-Infected Individuals Following First-Line Treatment Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡志亮 

研究负责人：

胡志亮 

Applicant：

Huzhiliang 

Study leader：

Huzhiliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8509 1717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8509 1717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huzhiliangseu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huzhiliangseu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京市第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号公共卫生医疗中心

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号公共卫生医疗中心

Applicant address：

1 Kangfu Road, Tangshan Subdistrict, Jiangning District, Nanjing

Study leader's address：

1 Kangfu Road, Tangshan Subdistrict, Jiangning District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LS-ky149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技（伦理）审查委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Second Hospital Scientific (Ethics) Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang sujuan

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号公共卫生医疗中心

Contact Address of the ethic committee：

1 Kangfu Road, Tangshan Subdistrict, Jiangning District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号公共卫生医疗中心

Primary sponsor's address：

1 Kangfu Road, Tangshan Subdistrict, Jiangning District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

南京市江宁区汤山街道康复路1号公共卫生医疗中心

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

1 Kangfu Road, Tangshan Subdistrict, Jiangning District, Nanjing

经费或物资来源：

2025年度南京市卫生科技发展科卫协同项目

Source(s) of funding：

Nanjing 2025 Health Science and Technology Development Collaborative Project

研究疾病：

HIV耐药  

Target disease：

HIV drug resistance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在以非核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NNRTI）为基础的一线方案病毒学失败且耐药谱未知的人群中，建立并验证一套可推广的当日二线启动临床路径：比克替拉韦/恩曲他滨/富马酸丙酚替诺福韦（BIC/FTC/TAF）为高屏障“主轴”，联合齐多夫定（AZT）或LPV/r短期强化，达标或结果回报后降阶梯至 BIC/FTC/TAF 单片维持；形成配套的标准操作规程  

Objectives of Study：

Establish and validate a scalable same-day initiation clinical pathway for second-line therapy in populations with virological failure on non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-based first-line regimens and unknown resistance profiles: Bictegravir/ Entecavir/Tenofovir Alafenamide Fumarate (BIC/FTC/TAF) as the high-barrier "core regimen," combined with short-term intensification with Zidovudine (AZT) or LPV/r, followed by step-down to BIC/FTC/TAF single-tablet maintenance after achieving viral suppression or outcome response; establishing corresponding standard operating procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18 岁，且＜65岁 2.确诊 HIV 感染，且已接受以 NNRTI+2NRTIs 的一线联合 ART >=24 周 3.病毒学失败（ART >=24 周且血浆 HIV RNA >=1000 copies/mL，并已排除明显依从性不良、药物相互作用等可逆原因） 4.研究者综合评估依从性可接受，并同意按当日启动路径与随访安排执行 5.同意接受至少 48 周 BIC/FTC/TAF 治疗及短期强化（最长不超过24周） 6.育龄女性同意采取有效避孕措施 7.自愿签署书面知情同意

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <65 years 2. Confirmed HIV infection with prior first-line combination ART of NNRTI + 2 NRTIs for >=24 weeks 3. Virological failure (ART >=24 weeks with plasma HIV RNA ≥1000 copies/mL, excluding reversible causes such as significant non-adherence or drug interactions) 4. Investigator's comprehensive assessment of acceptable adherence, with agreement to follow the study initiation pathway and follow-up schedule. 5. Agreement to undergo at least 48 weeks of BIC/FTC/TAF treatment plus short-term intensification (maximum 24 weeks). 6. Women of childbearing potential agree to use effective contraception. 7. Voluntary signing of written informed consent.

排除标准：

1.既往使用INSTI方案 2.存在已知与研究药物有重大相互作用且无法替代的合并用药 3.已知对研究药物任一成分过敏或不耐受 4.基线实验室异常：ALT >5×ULN；eGFR <30 mL/min；Hb <75 g/L；ANC <0.75× 10?/L 5.妊娠或哺乳期 6.存在当前公认不宜快速启动的情形（如未控制的活动性结核、隐球菌性脑膜炎等） 7.研究者认为不适合入组的严重合并症（如恶性肿瘤、失代偿性肝硬化、重度心血管病等） 8.其他研究者综合评估不宜入组的情况

Exclusion criteria：

1. Previous use of an INSTI regimen 2. Presence of concomitant medications with known significant interactions with the study drug that cannot be substituted 3. Known allergy or intolerance to any component of the study drug 4. Baseline laboratory abnormalities: ALT >5×ULN; eGFR <30 mL/min; Hb <75 g/L; ANC <0.75×10?/L 5. Pregnancy or lactation 6. Current conditions recognized as unsuitable for rapid initiation (e.g., uncontrolled active tuberculosis, cryptococcal meningitis) 7. Severe comorbidities deemed ineligible by the investigator (e.g., malignancy, decompensated cirrhosis, severe cardiovascular disease) 8. Other conditions deemed ineligible based on the investigator's comprehensive assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

快速启动组

样本量：

 110

Group：

Quick Launch Group

Sample size：

干预措施：

BIC/FTC/TAF +AZT或LPV/r

干预措施代码：

Intervention：

BIC/FTC/TAF +AZT or LPV/r

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第七人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yancheng Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 宿迁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suqian First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Huai'an Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Lianyungang Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第三人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wuhu Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zhenjiang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

48 周病毒学抑制率（<50拷贝/mL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

48-week virological suppression rate(<50 copies/mL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48 周 HIV RNA <200 copies/mL占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of HIV RNA <200 copies/mL at 48 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

>=3 级 AE/SAE 发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of >= Grade 3 AEs/SAEs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量达到 <200 copies/mL的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve a viral load of <200 copies/mL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T 细胞计数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CD4+ T Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在研究主要结果发表后，在合理请求下予以共享。数据将以去标识化形式提供，仅用于学术研究目的。申请者需向研究负责人提出书面申请，经伦理委员会审核批准后，通过电子邮件方式共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made available after publication of the main study results upon reasonable request. The data will be provided in a de-identified form and will be shared for academic research purposes only. Requests for data access should be submitted to the principal investigator and will be granted following approval by the institutional ethics committee. Data will be shared via email and will not be publicly available in an open repository.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 16:07:37