ChiCTR2600120346 版本V1.1 版本创建时间2026/03/12 15:54:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 15:53:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的单臂、前瞻性临床研究

Public title：

Trastuzumab and pertuzumab in combination with eribulin mesylate as neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2-positive breast cancer: a prospective, single-arm, phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的单臂、前瞻性临床研究

Scientific title：

Trastuzumab and pertuzumab in combination with eribulin mesylate as neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2-positive breast cancer: a prospective, single-arm, phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王光 

研究负责人：

宋东 

Applicant：

Wang Guang 

Study leader：

Song Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0445 5198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4318 9777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406470164@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songdong117@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号吉林大学第一医院

Applicant address：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, P. R. China

Study leader's address：

The First Hospital of Jilin University, No. 1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin Province, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学白求恩第一医院

Applicant's institution：

The First Bethune Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学白求恩第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Bethune Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K375-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Jilin University

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价甲磺酸艾立布林联合曲妥珠单抗及帕妥珠单用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of Efficacy and Safety of Eribulin Mesylate Combined with Trastuzumab and Pertuzumab in Neoadjuvant Treatment of Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好并愿意配合随访； 2.年龄＞＝18岁且＜＝75岁女性初治乳腺癌患者（签署知情同意书时）； 3.ECOG PS 评分：0-1 分； 4.预计生存期超过 3 个月； 5.组织学确证的浸润性乳腺癌，且临床分期为早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期乳腺癌 (T2-3、N2-3、M0；T4、任何N、M0)； 6.病理检测证实的HER2表达阳性（定义：IHC结果提示为3+，或2+且ISH证实HER2基因扩增为阳性）； 7.已知雌激素受体[ER]和孕激素受体[PgR]的状态； 8.育龄妇女须在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕； 9.主要器官功能良好，符合下列标准： -血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：血红蛋白（HGB）＞＝90g/L ；中性粒细胞绝对值（NEUT）＞＝1.5×10^9/L ；血小板计数（PLT）＞＝ 100×10^9/L ；白细胞＞＝2.5×10^9/L； -生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限 (ULN) ；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）＜＝1.5×ULN。血清肌酐（CR）＜＝1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ＞＝50 ml/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）； -凝血功能检查需符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； -心功能：心脏彩超：LVEF＞＝55%；12导联心电图：QT间期，女性＜470ms。

Inclusion criteria

1.Subjects voluntarily participate in the study, sign the informed consent form, are expected to have good compliance, and are willing to cooperate with follow-up. 2.Treatment-naive female breast cancer patients aged >= 18 years and <= 75 years at the time of signing the informed consent form. 3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0–1. 4.Expected survival time of more than 3 months. 5.Histologically confirmed invasive breast cancer with clinical stage of early-stage (T2–3, N0–1, M0) or locally advanced (T2–3, N2–3, M0; T4, any N, M0). 6.Pathologically confirmed HER2-positive expression, defined as: Immunohistochemistry (IHC) result of 3+; or IHC result of 2+ with positive HER2 gene amplification confirmed by in situ hybridization (ISH). 7.Known status of estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR). 8.For women of childbearing potential: Negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study enrollment; Must agree to use highly effective contraceptive methods during the study period and within 6 months after the last administration of the study drug. 9.Good function of major organs, meeting the following criteria: -Hematological criteria (no blood transfusion or administration of hematopoietic stimulating factors for correction within 7 days before screening): Hemoglobin (HGB) >= 90 g/L; Absolute neutrophil count (NEUT) >= 1.5 × 10^9/L; Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L; White blood cell count (WBC) >= 2.5 × 10^9/L. -Biochemical criteria: Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 1.5 × ULN; Serum creatinine (CR) <= 1.5 × ULN or creatinine clearance rate (CCR) ≥ 50 ml/min (calculated by the Cockroft-Gault formula). -Coagulation function criteria: Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), and international normalized ratio (INR) <= 1.5 × ULN for patients not receiving anticoagulant therapy; For patients receiving anticoagulant therapy, PT must be within the target range specified for the anticoagulant drug. -Cardiac function criteria: Echocardiography: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 55%; 12-lead electrocardiogram (ECG): QT interval < 470 ms for female subjects.

排除标准：

1. IV 期转移性或复发性乳腺癌患者； 2. 其它特殊类型乳腺癌； 3. 既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4. 正在接受其他临床研究治疗的患者（参与一项研究的总生存期随访患者除外）； 5. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 ； 6. 严重心脏疾病包括但不限于：高血压未控制；有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）>= II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者; 9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史.

Exclusion criteria：

1Patients with Stage IV metastatic or recurrent breast cancer. 2.Patients with other special types of breast cancer. 3.Patients who have received anti-tumor therapy or radiotherapy for any malignant tumor within the past 5 years, excluding cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin. 4.Patients who are receiving treatment in other clinical trials (except those enrolled in survival follow-up of a previous study). 5.Patients with a history of psychotropic drug abuse that cannot be abstained from, or with mental disorders. 6.Patients with severe heart diseases, including but not limited to: uncontrolled hypertension; history of myocardial infarction; history of congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) classification >= Grade II; severe arrhythmia uncontrolled by medication (excluding atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia). 7.Patients with a known history of hypersensitivity to any component of the study drugs. 8.Pregnant or lactating women; women of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test; or women of childbearing potential who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial period. 9. History of immunodeficiency disorders, including HIV-positive status, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

甲磺酸艾立布林+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Eribulin Mesilate+Trastuzumab+Pertuzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院  

单位级别：

 三家 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Pathological Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast Pathological Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Center (NGDC) within 6 months of study completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（纸质），研究者对研究受试者的病例记录表等资料进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Researchers shall retain the CRFs and other study-related materials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 15:53:48