ChiCTR2600120328 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 11:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 11:15:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Dixon序贯法测定环泊酚用于儿童胃镜检查中的有效剂量

Public title：

Improved Dixon Sequential Method for Determining the Effective Dose of Remimazolam for Pediatric Gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Dixon序贯法测定环泊酚用于儿童胃镜检查中的有效剂量

Scientific title：

Improved Dixon Sequential Method for Determining the Effective Dose of Remimazolam for Pediatric Gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李磊 

研究负责人：

李磊 

Applicant：

Li Lei 

Study leader：

Li Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9984 1246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9984 1246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 597656566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 597656566@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Applicant address：

No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省妇女儿童医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川省妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260108-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Sichuan Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹江

Contact Name of the ethic committee：

Zou Jiang

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Contact Address of the ethic committee：

No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6597 8231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省妇女儿童医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Primary sponsor's address：

No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省妇女儿童医院

具体地址：

成都市武侯区沙堰西二街290号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

Address：

No. 290, Shayan West Second Street, Wuhou District, Chengdu City

经费或物资来源：

2025年度成都医学院联合科研基金（第三批）（编号：25LHSFY3-57）

Source(s) of funding：

2025 Chengdu Medical College Joint Research Fund (Third Batch) (No.: 25LHSFY3-57)

研究疾病：

环泊酚  

Target disease：

cyclopropofol

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在明确环泊酚用于儿童胃镜检查中的有效剂量。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to determine the effective dose of cyclopropofol for gastroscopy in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄3-12岁之间，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级，BMI在18~25 kg/m^2之间的择期行胃镜检查的儿童。

Inclusion criteria

Children aged 3-12 years, classified as ASA I or II by the American Society of Anesthesiologists, with a BMI between 18 and 25 kg/m2, undergoing elective gastroscopy.

排除标准：

1. 有心、肺、肝、肾功能异常、严重贫血或代谢疾病史的患儿； 2. 潜在困难气道、1周内未治愈的急性上呼吸道感染、 哮喘发作期或神经精神疾病史； 3. 已知对乳剂或阿片类药物过敏的患儿； 4. 术前服用任何镇静药、纳入研究前３个月参与其他药物临床研究。

Exclusion criteria：

1. Children with heart, lung, liver, or kidney dysfunction, severe anemia, or a history of metabolic diseases; 2. those with potential difficult airways, acute upper respiratory tract infection not cured within one week, asthma attack period, or a history of neuropsychiatric disorders; 3. children known to be allergic to emulsions or opioids; 4. those who took any sedatives before surgery or participated in other drug clinical trials within 3 months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用改良Dixon序贯法确定环泊酚抑制胃镜置入反应的剂量。环泊酚初始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.04 mg/kg，如果前一例患儿为阳性反应，则下一例患儿环泊酚剂量增加1个剂量梯度；如果前一例为阴性反应，则下一例患儿降低1个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

Using an improved Dixon sequential method to determine the dose of cyclosporine that inhibits gastroscopy placement response. The initial dose of cyclosporine is 0.4mg/kg, with a dose gradient of 0.04 mg/kg. If the previous child has a positive reaction, the dose of cyclosporine in the next child will be increased by one dose gradient; If the previous case has a negative reaction, the next case will have one dose gradient reduced.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Women’s and Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管痉挛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件的方式联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 11:15:35