ChiCTR2600120315 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 09:55:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 09:55:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾滋病儿童人群综合诊治新策略研究

Public title：

Research on New Integrated Diagnosis and Treatment Strategies for Children with AIDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾滋病儿童人群综合诊治新策略研究

Scientific title：

Research on New Integrated Diagnosis and Treatment Strategies for Children with AIDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵红心 

研究负责人：

赵红心 

Applicant：

Hongxin Zhao 

Study leader：

Hongxin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13911022130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8432 2581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13911022130@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13911022130@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun East Street. Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字[2025】第(143)-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang RuYi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ruyi_zhang97@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

人类免疫缺陷病毒病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

队列 1（随机对照非劣效性干预性试验） 研究目的：旨在比较在目前病毒学抑制且既往无治疗失败史的儿童中的DTG+3TC（二联）或 DTG+2NRTIs（三联）的疗效和安全性，分析使用 DTG 为基础的方案后的病毒学应答及耐药特征和免疫变化规律，评估其对生长发育的影响。 队列 2（单臂干预性临床试验） 研究目的：旨在评估 DTG+2NRTIs 在既往治疗失败以及新出现治疗失败的儿童中疗效和安全性，分析使用 DTG 为基础的方案后的病毒学应答及耐药特征和免疫变化规律，评估其对生长发育的影响。  

Objectives of Study：

Cohort 1 (Randomized Controlled Non-Inferiority Interventional Trial) Study Objective: To compare the efficacy and safety of DTG 3TC (dual therapy) versus DTG 2 NRTIs (triple therapy) in children who currently have virological suppression and no history of prior treatment failure, to analyze virological response, resistance characteristics, and immune changes following DTG-based regimens, and to evaluate their impact on growth and development. Cohort 2 (Single-Arm Interventional Clinical Trial) Study Objective: To evaluate the efficacy and safety of DTG 2 NRTIs in children with previous treatment failure and newly emerging treatment failure, to analyze virological response, resistance characteristics, and immune changes following DTG-based regimens, and to assess their impact on growth and development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

队列 1纳入标准： 1.确诊HIV感染，体重≥20kg，18岁以下； 2.既往无治疗失败史，接受稳定ART方案≥6个月，且近6个月内HIV RNA<50 copies/mL； 3.无乙肝（HBsAg阴性）； 4.无严重机会性感染或恶性肿瘤； 5.监护人签署知情同意书； 队列 2纳入标准： 1.确诊HIV感染，体重≥20kg，18岁以下； 2.既往因为治疗失败更换为PI/r为基础的方案，不论目前是病毒抑制还是失败。失败定义：近6个月内HIV RNA≥1000copies/mL或连续两次≥200 copies/mL；无严重机会性感染或恶性肿瘤； 3.监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

Cohort 1 inclusion criteria: 1. Confirmed HIV infection, weight >= 20 kg, under 18 years old; 2. No history of treatment failure, receiving a stable ART regimen for >= 6 months, and HIV RNA < 50 copies/mL in the past 6 months; 3. No hepatitis B (HBsAg negative); 4. No severe opportunistic infections or malignancies; 5. Informed consent signed by guardian; Cohort 2 inclusion criteria: 1. Confirmed HIV infection, weight >= 20 kg, under 18 years old; 2. Previously switched to a PI/r-based regimen due to treatment failure, regardless of current viral suppression or failure. Failure is defined as HIV RNA >= 1000 copies/mL in the past 6 months or >= 200 copies/mL on two consecutive tests; No severe opportunistic infections or malignancies; 3. Informed consent signed by guardian;

排除标准：

1.合并严重肝肾功能异常（ALT/AST>5×ULN，eGFR<30 mL/min）； 2.已知对DTG或3TC/NRTIs过敏或不耐受； 3.合并严重精神疾病； 4.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性； 5.对DTG有耐药史的受试者。

Exclusion criteria：

1. Combined severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST >5×ULN, eGFR <30 mL/min); 2. Known allergy or intolerance to DTG or 3TC/NRTIs; 3. Concurrent severe mental illness; 4. Any condition that the investigator believes may endanger the safety of the subject or affect compliance with the study protocol; 5. Subjects with a history of resistance to DTG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DTG+2NRTI （队列 2）

样本量：

 150

Group：

DTG+2NRTIS（cohort 2）

Sample size：

干预措施：

DTG+2NRTIS

干预措施代码：

Intervention：

DTG+2NRTIS

Intervention code：

组别：

DTG+3TC（队列 1）

样本量：

 175

Group：

DTG+3TC（cohort 1）

Sample size：

干预措施：

DTG+3TC

干预措施代码：

Intervention：

DTG+3TC

Intervention code：

组别：

DTG+2NRTI（队列 1）

样本量：

 175

Group：

DTG+2NRTI（cohort 1）

Sample size：

干预措施：

DTG+2NRTI

干预措施代码：

Intervention：

DTG+2NRTI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Rescue Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 越西县第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Yuexi

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People’s Hospital, Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Medical Rescue Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区疾病预防控制中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省传染病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi’an Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、24、48、96周

测量方法：

全自动血常规检测仪

Measure time point of outcome：

0、24、48、96weeks

Measure method：

Fully Automated Complete Blood Count Analyzer

指标中文名：

身高体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height and weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、48、96周

测量方法：

物理测量

Measure time point of outcome：

0、12、24、48、96weeks

Measure method：

Physical measurement

指标中文名：

CD4计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、12、24、48、96周

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

0、12、24、48、96weeks

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV RNA load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、12、24、48、96周

测量方法：

RT-qpcr

Measure time point of outcome：

0、12、24、48、96weeks

Measure method：

RT-qpcr

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、24、48、96周

测量方法：

全自动血生化分析仪

Measure time point of outcome：

0、24、48、96weeks

Measure method：

Fully Automated Blood Biochemical Analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

干血斑

组织：

Sample Name：

dried blood clot

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

毛发

组织：

Sample Name：

Hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员使用计算机随机数生成程序产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a statistician using a computer-based random number generation program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子信息采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 09:55:31