ChiCTR2600120312 版本V1.0 版本创建时间2026/03/12 09:24:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-12 09:24:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带重建术后人工智能应用数字化康复对比远程人工指导康复：一项实用性、评估者盲法、平行组随机对照试验

Public title：

Comparing an AI Powered App Based Digital Rehabilitation Program Versus a Remote Human Coaching Rehabilitation Program for Patients After ACL Reconstruction: A Pragmatic, Assessor-blinded, Paralleled Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带重建术后人工智能应用数字化康复对比远程人工指导康复：一项实用性、评估者盲法、平行组随机对照试验

Scientific title：

Comparing an AI Powered App Based Digital Rehabilitation Program Versus a Remote Human Coaching Rehabilitation Program for Patients After ACL Reconstruction: A Pragmatic, Assessor-blinded, Paralleled Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆晟迪 

研究负责人：

陆晟迪 

Applicant：

Lu Shengdi 

Study leader：

Lu Shengdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1648 2184

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1648 2184

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lushendi0828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lushendi0828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No 600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No 600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-224(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuxiu

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No 600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No 600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No 600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

前交叉韧带修复术后  

Target disease：

Patients After ACL Reconstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较前交叉韧带（ACL）重建术后两种康复模式在术后24周时患者报告的膝关节功能差异：基于人工智能应用程序的数字康复方案 vs 远程人工指导康复方案。 主要患者报告结局指标为IKDC主观膝关节评分表（IKDC Subjective Knee Form）得分。该量表专为评估各类膝关节疾病的症状、功能及运动能力而开发并验证，其测量特性已获认可，适用于临床试验。  

Objectives of Study：

To compare the differences in patient-reported knee joint function at 24 weeks after anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction between two rehabilitation modalities: the digital rehabilitation program based on an artificial intelligence application vs the remote manual guidance rehabilitation program. The primary patient-reported outcome measure was the IKDC Subjective Knee Form score. This scale was developed and validated specifically to assess the symptoms, function, and movement ability of various knee disorders, and its measurement characteristics have been recognized and are applicable for clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁的成年人 2. 接受自体或异体移植物单侧ACL初次重建（伴或不伴半月板修复/切除术） 3. 具备参与家庭锻炼与远程随访的条件，持有兼容智能手机及网络连接（两组均需满足以避免差异访问偏倚） 4. 同意随机分组并完成电子化患者报告结局与功能评估

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 years or older 2. Initial unilateral ACL reconstruction using autologous or allogeneic grafts (with or without meniscus repair/ablation) 3. Able to participate in home-based exercises and remote follow-up, possessing compatible smartphones and internet connection (both groups need to meet this requirement to avoid differential access bias) 4. Agree to randomization and complete electronic patient-reported outcomes and functional assessments

排除标准：

1. 过去6个月内接受过ACL翻修术、双侧ACL重建术 2. 存在显著影响标准康复进程的合并症无法提供知情同意书

Exclusion criteria：

1. Received ACL revision surgery or bilateral ACL reconstruction within the past 6 months. 2. Have significant comorbidities that significantly affect the standard rehabilitation process and are unable to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

人工智能驱动的应用程序数字化康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Artificial intelligence-driven digital rehabilitation programs for applications

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

远程人工指导康复计划

干预措施代码：

Intervention：

Remote manual rehabilitation program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IKDC主观膝关节评分表分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12、24、52周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment at 12, 24 and 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

KOOS膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、52周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment at 12, 24 and 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

成本效用相关的健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life related to cost-effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

身体功能与损伤相关结局重返运动结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function and injury-related outcomes, return to sports results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、52周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment at 12, 24 and 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

依从性与参与度结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Results of compliance and participation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12、24、52周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment at 12, 24 and 52 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心化计算机1:1随机分配，使用可变区组长度，并按研究中心及半月板修复状态、年龄组等关键预后因素分层

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A centralized computer was used for 1:1 random allocation. Variable block lengths were employed, and stratification was performed based on key prognostic factors such as research center, meniscus repair status, and age group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，参与者和治疗外科医生在试验中无法完全盲法。患者显然会知道自己是否进行了哪种干预，康复团队也必须知道以便进行干预。所以采取的是对数据处理和分析人员进行盲法。

Blinding：

Due to the nature of the intervention, neither participants nor treating surgeons could be fully blinded in the trial. Patients would naturally know whether they had undergone surgery, and the surgical team needed this awareness to provide proper postoperative care. Therefore, blinding was implemented only for personnel handling data processing and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至Resman平台进行公开 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded to the Resman (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分共同实施。研究者在患者访视时根据研究方案规范填写纸质CRF，内容包括人口学信息、基线特征、治疗方案、随访评估指标以及不良事件等各项数据。完成填写后，研究人员在规定的时限内，将纸质CRF中的信息准确录入至EDC系统。数据录入完成后，质控人员通过EDC系统内置的逻辑检查、范围核查、数据一致性比对等功能，及时发现问题并进行数据质疑，研究人员核实后予以修正和确认。所有数据均通过定期备份确保安全存储，且严格限制访问权限。整个过程中，由专人负责数据备份和管理，确保数据的安全性、完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are implemented by the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC). At the time of patient visit, researchers filled in paper CRF according to the study protocol specification, including demographic information, baseline characteristics, treatment regimen, follow-up evaluation indicators, adverse events and other data. After completing the filling, the researchers accurately input the information in the paper CRF into the EDC system within the prescribed time limit. After the data entry is completed, the quality control personnel will find the problem in time and question the data through the built-in functions of the EDC system such as logic check, scope check and data consistency comparison, and the researchers will correct and confirm it after verification. All data is stored securely with regular backups, and access is strictly restricted. During the whole process, a dedicated person is responsible for data backup and management to ensure data security, integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-12 09:24:08