ChiCTR2600120300 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 17:58:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 17:58:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多烯磷脂酰胆碱注射液防治恶性血液病患者DILI的真实世界研究

Public title：

A real world study of polyene phosphatidylcholine injection for the prevention and treatment of DILI in patients with malignant hematological diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多烯磷脂酰胆碱注射液防治恶性血液病患者DILI的真实世界研究

Scientific title：

A real world study of polyene phosphatidylcholine injection for the prevention and treatment of DILI in patients with malignant hematological diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟卫华 

研究负责人：

姜尔烈 

Applicant：

Zhai Weihua 

Study leader：

Erlie Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23608567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2390 9180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaiweihua@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangerlie@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊大道28号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

No. 28, Tuanbo Avenue, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Applicant's institution：

Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QT2025012-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang QiRou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finace

研究疾病：

药物性肝损伤(DILI)  

Target disease：

Drug-Induced Liver Injury (DILI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：评估多烯磷脂酰胆碱注射液治疗恶性血液病患者DILI的有效性及安全性 次要研究目的： （1）评估多烯磷脂酰胆碱注射液预防恶性血液病患者DILI的有效性及安全性 （2）评估以多烯磷脂酰胆碱注射液为基础的不同肝损伤治疗药物联合治疗DILI的有效性及安全性差异 （3）比较不同肝损伤治疗方案药物经济性  

Objectives of Study：

1.Primary research objective: To evaluate the efficacy and safety of polyene phosphatidylcholine injection in the treatment of DILI in patients with malignant hematological diseases. 2.Secondary research objective: (1) To evaluate the efficacy and safety of polyene phosphatidylcholine injection in preventing DILI in patients with malignant hematological diseases. (2) To evaluate the differences in efficacy and safety of different liver injury treatment drugs based on polyene phosphatidylcholine injection in the combined treatment of DILI. (3) To compare the drug economy of different liver injury treatment regimens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊为恶性血液病（包括但不限于急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤）； 3. 接受至少一个周期含明确肝毒性风险化疗方案的患者； 4. 接受多烯磷脂酰胆碱注射液治疗或预防肝损伤； 5. 肝损伤治疗药物有联合使用，且使用含以下药物与多烯磷脂酰胆碱注射液联合使用的。联合使用药物包括异甘草酸镁注射剂、谷胱甘肽注射剂、丁二磺酸腺苷蛋氨酸注射剂/片剂、熊去氧胆酸口服制剂、双环醇片中的一种或两种。除此之外，未使用其他有护肝作用的药物者； 6.肝损伤治疗药物应用前7天内及应用后至少有一次肝功能检查记录者。

Inclusion criteria

1. Over 18 years old, gender not limited; 2. Confirmed by histology or cytology as malignant hematological diseases (including but not limited to acute myeloid leukemia, acute lymphoblastic leukemia, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's lymphoma, multiple myeloma); 3. Patients who have received at least one cycle of chemotherapy regimens with a clear risk of hepatotoxicity; 4. Receive treatment with polyene phosphatidylcholine injection or prevent liver injury; 5. Liver injury treatment drugs are used in combination, and drugs containing the following are used in combination with polyene phosphatidylcholine injection. The combined use of drugs includes one or both of magnesium isoglycyrrhizinate injection, glutathione injection, adenosylmethionine succinate injection/tablet, ursodeoxycholic acid oral preparation, and bicyclol alcohol tablets. In addition, those who have not used other liver-protecting drugs; 6. Those who have at least one record of liver function test within 7 days before and after the application of liver injury treatment drugs.

排除标准：

1.主要研究数据明显缺失的患者，包括年龄、性别、治疗前后肝功能指标（ALT/AST/TBIL）及疾病诊疗相关的重要信息； 2. 活动性病毒性肝炎、自身免疫性肝病、酒精性或非酒精性脂肪性肝病等明确其他导致肝损伤的主要病因； 3. 治疗前一周使用过有肝损伤治疗作用药物者； 4. 其他研究者判定影响疗效评估者；

Exclusion criteria：

1. Patients with significantly missing main research data, including age, gender, liver function indicators (ALT/AST/TBIL) before and after treatment, and important information related to disease diagnosis and treatment; 2. For active viral hepatitis, autoimmune liver disease, alcoholic or non-alcoholic fatty liver disease, etc., identify other major causes of liver damage; 3. Those who have used drugs with therapeutic effects on liver damage one week before treatment; 4. Other researchers determine that it affects the evaluation of therapeutic effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京陆道培医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Lu Daopei Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Soochow University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aspartic transaminase（AST）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后60天内

测量方法：

血生化检查

Measure time point of outcome：

Within 60 days after the application of polyene phosphatidylcholine

Measure method：

Blood biochemical examination

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后60天内

测量方法：

血生化检查

Measure time point of outcome：

Within 60 days after the application of polyene phosphatidylcholine

Measure method：

Blood biochemical examination

指标中文名：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后 7 天 ALT 治疗有效率（定义为 ALT 下降＞ 50%比例+复常率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ALT treatment effectiveness rate 7 days after starting polyunsaturated phosphatidylcholine application (defined as the proportion with ALT reduction >50% and return to normal)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后7天

测量方法：

血生化检查

Measure time point of outcome：

Seven days after the application of polyene phosphatidylcholine

Measure method：

Blood biochemical examination

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alkaline phosphatase（ALP）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后60天内

测量方法：

血生化检查

Measure time point of outcome：

Within 60 days after the application of polyene phosphatidylcholine

Measure method：

Blood biochemical examination

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamyltranspeptidase（GGT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后60天内

测量方法：

血生化检查

Measure time point of outcome：

Within 60 days after the application of polyene phosphatidylcholine

Measure method：

Blood biochemical examination

指标中文名：

肝损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ncidence of liver injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多烯磷脂酰胆碱开始应用后60天内

测量方法：

血生化检查

Measure time point of outcome：

Within 60 days after the application of polyene phosphatidylcholine

Measure method：

Blood biochemical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CaseRecord Form（CRF）；Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 17:58:18