ChiCTR2600120298 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 17:47:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 17:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊调节肠道菌群代谢产物延缓慢性肾脏病3-5期肾功能进展的疗效观察及机制研究

Public title：

Efficacy Observation and Mechanism Study of Shouhui Tongbian Capsule in Regulating Intestinal Flora Metabolites to Attenuate the Progression of Renal Function in Chronic Kidney Disease Stages 3-5

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首荟通便胶囊调节肠道菌群代谢产物延缓慢性肾脏病3-5期肾功能进展的疗效观察及机制研究

Scientific title：

Efficacy Observation and Mechanism Study of Shouhui Tongbian Capsule in Regulating Intestinal Flora Metabolites to Attenuate the Progression of Renal Function in Chronic Kidney Disease Stages 3-5

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘也灵 

研究负责人：

周恩超 

Applicant：

Liu Yeling 

Study leader：

Zhou Enchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0158 5202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5157 2603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuyeling2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouenchao@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

282 Hanzhong Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025NL-317-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai Distric

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Houpu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究首荟通便胶囊通过调节肠道菌群代谢产物和延缓CKD3-5期肾功能进展的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Shouhui Tongbian Capsule in regulating intestinal flora metabolites and attenuating the progression of renal function in CKD stages 3-5.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合KDIGO制定的CKD3-5期诊断和分期标准，未进入透析； 2.年龄在18周岁至80周岁之间，性别不限； 3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压、高血脂等得到有效控制； 4.自愿加入本项研究并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with CKD stages 3-5 according to the KDIGO guidelines; 2. Aged between 18 and 80 years, regardless of gender; 3. Adequate control of conditions such as infection, acidosis, electrolyte disturbances, hypertension, and hyperlipidemia; 4. Voluntary participation in this study with signed informed consent.

排除标准：

1.有明确继发因素引起的慢性肾脏病，如狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、骨髓瘤肾病等； 2.由各种原因引起的急性肾损伤； 3.近1月服用抗生素或益生菌等影响肠道菌群的药物者； 4.近2周有腹痛、腹泻（每日排便次数≥3次，呈稀水样便）等胃肠道不适症状者； 5.有腹部手术史（阑尾切除术除外），或合并有任何引起排便异常的肠道疾病或神经系统疾病，如溃疡性结肠炎、肠易激综合征、多发性硬化症或脊髓损伤等； 6.合并有肝功能异常（ALT或AST≥31U/L），或既往有肝病史或含何首乌制剂引起肝损伤病史或家族史者； 7.合并有意识障碍、急性感染、严重心肺及造血系统疾病、重度营养不良、恶性肿瘤，或影响生存的其它严重疾病； 8.有原发骨代谢疾病、原发性甲状旁腺疾病以及接受甲状旁腺手术、肾移植术，或其他影响疗效指标判定的情况； 9.有精神疾病不能配合、哺乳期、妊娠期。

Exclusion criteria：

1. Chronic kidney disease caused by definite secondary factors, such as lupus nephritis, Henoch-Sch?nlein purpura nephritis, renal damage due to systemic small-vessel vasculitis, or myeloma nephropathy. 2. Acute kidney injury caused by various reasons. 3. Use of medications affecting intestinal flora (e.g., antibiotics or probiotics) within the past month. 4. Gastrointestinal symptoms such as abdominal pain or diarrhea (stool frequency >= 3 times/day, watery stools) within the past 2 weeks. 5. History of abdominal surgery (except appendectomy), or any intestinal disease or neurological disorder causing defecation abnormalities, such as ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, multiple sclerosis, or spinal cord injury. 6. Combined with liver dysfunction (ALT or AST >= 31 U/L), or a history of liver disease, or a history of liver injury or family history associated with Polygonum multiflorum preparations. 7. Complicated with consciousness disorders, acute infections, severe cardiopulmonary or hematopoietic system diseases, severe malnutrition, malignant tumors, or any other severe disease affecting survival. 8. Presence of primary bone metabolic diseases, primary parathyroid diseases, or history of parathyroid surgery, kidney transplantation, or other conditions that may interfere with the evaluation of efficacy indicators. 9. Psychiatric disorders that preclude cooperation, lactation, or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-11 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+首荟通便胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment + Shouhui Tongbian Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum trimethylamine oxide level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Total Protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助R 4.5.1统计分析系统产生60例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，按试验组：对照组=1:1的比例生成序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence for the 60 subjects (Treatment Group vs. Control Group) was generated using the R 4.5.1 statistical analysis system. The subjects were assigned in a 1:1 ratio to either the treatment group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要向主要研究者索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data need to be requested from the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 17:47:26