ChiCTR2600120290 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 16:57:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 16:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究

Public title：

A single-center, observational, cohort study to evaluate the real-world efficacy and safety of faroxizumab injection in patients with newly diagnosed diabetic macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估法瑞西单抗注射治疗在初治糖尿病性黄斑水肿患者的真实世界疗效和安全性的单中心、观察性、队列研究

Scientific title：

A single-center, observational, cohort study to evaluate the real-world efficacy and safety of faroxizumab injection in patients with newly diagnosed diabetic macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董文韬 

研究负责人：

董文韬 

Applicant：

Dong Wentao  

Study leader：

Dong Wentao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0812 7007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0812 7007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongwentao@med.uestc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongwentao@med.uestc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2026年第95号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医疗技术临床应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Application of Medical Technology of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

莫倩宁

Contact Name of the ethic committee：

Mo Qianning

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

Diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在常规临床诊疗中评估法瑞西单抗注射治疗（负荷期+治疗并延长，T&E）在初治DME患者中的真实世界疗效和安全性。通过采用一种新型三维分割网络模型可靠地评估IRF体积，准确量化IRF体积，并探讨其与OCT视网膜参数及功能指标的关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the real-world efficacy and safety of faroxizumab injection therapy (loading period + treatment and extension, T&E) in newly diagnosed DME patients in routine clinical diagnosis and treatment. By adopting a novel three-dimensional segmentation network model to reliably evaluate the IRF volume, accurately quantify the IRF volume, and explore its relationship with OCT retinal parameters and functional indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >=18岁，性别不限，且签署知情同意； 2.临床诊断为DME； 3.接受法瑞西单抗治疗（负荷期+T&E）并进行随访及临床评估； 4.在接受初始注射之前未接受任何DME相关治疗； 5.有相对完整的DME疾病评估。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, gender not restricted, and signed informed consent; 2. Clinically diagnosed with DME; 3. Received Fasrelizumab treatment (loading period + T&E) and underwent follow-up and clinical assessment; 4. Before the initial injection, no any DME-related treatment was received; 5. There is a relatively complete assessment of DME disease.

排除标准：

1.未按照说明书接受法瑞西单抗治疗的患者； 2.其他渗出性黄斑疾病、严重白内障等； 3.合并青光眼、葡萄膜炎等其他眼病影响治疗方案; 4.严重全身性疾病（癌症晚期、肾衰期等）； 5.屈光介质不清、眼动等原因导致OCTA成像不佳； 6.既往内眼手术史（如玻璃体切割手术等）； 7.12个月内临床记录注射、临床评估及随访等80%不完整者； 8.基线和末次随访时无OCT扫描数据者或者以中心凹为中心的OCT扫描面积不是6mm*6mm。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not receive Fasrice antibody treatment as per the instructions; 2. Other exudative macular diseases, severe cataracts, etc.; 3. Other ocular diseases such as glaucoma and uveitis that affect the treatment plan; 4. Severe systemic diseases (advanced cancer, renal failure, etc.); 5. Poor OCTA imaging due to unclear refractive media, eye movement, etc.; 6. Previous history of intraocular surgery (such as vitrectomy surgery, etc.); 7. Those with 80% incomplete clinical records of injection, clinical assessment and follow-up within 12 months; 8. Those who had no OCT scan data at baseline and the last follow-up, or the OCT scan area centered on the fovea was not 6mm*6mm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-03 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-11 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病性黄斑水肿观察组

样本量：

 50

Group：

Diabetic macular edema observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜下液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subretinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜内液

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraretinal fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高反射物质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hyperreflective foci

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外界膜

指标类型：

主要指标

Outcome：

External limiting membranes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椭圆体带

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ellipsoid zone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 16:57:42