ChiCTR2600120284 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 16:29:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 16:29:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰岛素抵抗驱动的子宫内膜异常机制研究

Public title：

Study on the mechanism of insulin resistance-driven endometrial abnormalities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰岛素抵抗驱动的子宫内膜异常机制研究：基于PCOS与非PCOS人群的单细胞与空间转录组分析

Scientific title：

Study on the mechanism of insulin resistance-driven endometrial abnormalities : Single cell and spatial transcriptome analysis based on PCOS and non-PCOS populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊强 

研究负责人：

李俊强 

Applicant：

LI Junqiang 

Study leader：

LI Junqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8205 5121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 8205 5121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljqdoc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyujie@swjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People 's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People 's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2025-s-165

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Third People 's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李芸芸

Contact Name of the ethic committee：

Li Yunyun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 2817 3356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People 's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People 's Hospital of Chengdu

Address：

No. 82 Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市第三人民医院院内课题

Source(s) of funding：

The Third People 's Hospital of Chengdu hospital issues

研究疾病：

胰岛素抵抗  

Target disease：

insulin resistance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

验证胰岛素抵抗是否可独立驱动子宫内膜发生细胞组成和分子表达的异常改变。  

Objectives of Study：

To verify whether insulin resistance can independently drive abnormal changes in endometrial cell composition and molecular expression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–45岁； 2.月经规律或可预测； 3.同意接受子宫内膜活检； 4.签署知情同意书； 5.PCOS + IR组 符合Rotterdam诊断标准（≥2项）；HOMA-IR ≥ 2.5； 6.PCOS无IR组 同上，但HOMA-IR < 2.5；无糖脂代谢异常； 7.非PCOS + IR组 不符合PCOS诊断；HOMA-IR ≥ 2.5； 8.健康对照组 无PCOS表现；HOMA-IR正常；正常代谢指标；

Inclusion criteria

1. Age 18–45 years; 2. Regular or predictable menstruation; 3. Agree to undergo endometrial biopsy; 4. Sign informed consent; 5. PCOS IR group: meet Rotterdam diagnostic criteria (≥2 items); HOMA-IR ≥ 2.5; 6. PCOS non-IR group: same as above, but HOMA-IR < 2.5; no glucose or lipid metabolism abnormalities; 7. Non-PCOS IR group: do not meet PCOS diagnostic criteria; HOMA-IR ≥ 2.5; 8. Healthy control group: no PCOS manifestations; normal HOMA-IR; normal metabolic indicators;

排除标准：

1、孕妇或哺乳期； 2、近3个月使用激素或代谢干预药物（未经规范治疗）； 3、合并子宫肌瘤、内膜异位症、腺肌病等； 4、系统性自身免疫病、感染或恶性肿瘤； 5、无法配合完成随访或拒绝签署知情书；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Use of hormones or metabolic intervention drugs in the past 3 months (without standard treatment); 3. Combined with uterine fibroids, endometriosis, adenomyosis, etc.; 4. Systemic autoimmune diseases, infections, or malignant tumors; 5. Unable to cooperate with follow-up or refuse to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCOS + IR组

样本量：

 5

Group：

PCOS + IR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

PCOS无IR组

样本量：

 5

Group：

PCOS without IR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非PCOS + IR组

样本量：

 5

Group：

non-PCOS + IR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 5

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

IR改善组

样本量：

 5

Group：

IR improvement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People 's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上皮细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epithelial cell ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

natrural killer cells ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of stromal cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESR1

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAEP

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROBO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROBO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COL1A2

指标类型：

次要指标

Outcome：

COL1A2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD44

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD44

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

Sample Name：

endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用纸质病例记录表（CRF）进行采集，研究结束后由专人录入到加密的本地数据库中进行管理。所有数据录入和修改均有审核记录，确保数据可追溯性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using paper-based Case Record Forms (CRFs). After the study, the data will be entered and managed in an encrypted local database by authorized personnel. All data entries and modifications will be audited to ensure traceability and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 16:29:31