ChiCTR2600120283 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 16:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 16:20:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导颈上神经节阻滞（SCGB）对乳腺癌患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

The influence of ultrasound-guided superior cervical ganglion block (SCGB) on postoperative sleep disorders in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导颈上神经节阻滞（SCGB）对乳腺癌患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

The influence of ultrasound-guided superior cervical ganglion block (SCGB) on postoperative sleep disorders in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

王斌 

Applicant：

Wang Bin 

Study leader：

Wang Bin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5537 1035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5537 1035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w1986wb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w1986wb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshanxi Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zheshanxi Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(293)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

申奇奇

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qiqi

伦理委员会联系地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshanxi Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshanxi Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院)

具体地址：

中国安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

Address：

2 Zheshanxi Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

Clinical and Translational Research Project of Anhui Province

研究疾病：

乳腺癌患者术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorders in breast cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究首次聚焦超声引导下SCG阻滞对PSD的干预价值，通过精准靶向头颈部交感神经通路，为术后睡眠障碍管理提供一种创新性、非药物依赖的解决方案，并评估该方案的安全性和临床可行性。  

Objectives of Study：

This study is the first to focus on the intervention value of SCG block under ultrasound guidance for PSD. By precisely targeting the sympathetic nerve pathways in the head and neck, it provides an innovative and non-drug-dependent solution for the management of postoperative sleep disorders, and evaluates the safety and clinical feasibility of this solution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行乳腺癌改良根治术患者 2. 年龄18-65岁，BMI 20-30； 3. ASA I-III 级 4. 术前PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）评分<=7分 5. 自愿受试并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for modified radical mastectomy for breast cancer 2. Age: 18-65 years old, BMI: 20-30; 3. ASA Grade I-III 4. The preoperative PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) score is <=7 points 5. Those who voluntarily take the test and sign the informed consent form

排除标准：

1. 有焦虑、抑郁等精神疾病史的患者 2. 术前长期使用镇静剂或褪黑素 3. 颈部解剖异常患者 4. 拟穿刺部位有血肿或感染或创伤 5. 凝血功能异常（INR>2和（或）血小板计数<50×10^9）

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental disorders such as anxiety and depression 2. Long-term use of sedatives or melatonin before the operation 3. Patients with abnormal neck anatomy 4. There is hematoma, infection or trauma at the proposed puncture site 5. Abnormal coagulation function (INR>2 and/or platelet count <50×10^9)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（SCGB组）

样本量：

 40

Group：

Trial group(SCGB)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后，患者取平卧位，肩下垫一薄枕，头偏向健侧。将高频探头横切置于 C3 横突切面，获取清晰的 C3 横突前、后结节和 C3脊神经前支超声图像，中等回声的颈长肌和头长肌位于 C3 横突浅面。借助彩色多普勒可辨别位于其内侧浅面的颈动脉（此处颈总动脉分为颈内动脉和颈外动脉），胸锁乳突肌覆盖上述结构。在颈动脉深面的线性中高回声影像为椎前筋膜浅层，向外延续至胸锁乳突肌深面；颈长肌和头长肌浅面的线性中高回声影像为椎前筋膜深层。颈上交感神经节位于椎前筋膜深浅两层之间，呈低回声类圆形影像，采用平面内技术，由外向内进针，针尖穿过椎前筋膜浅层，抵达颈长肌浅面，接近颈上交感神经节，回抽无血、无脑脊液，即可注射0.5%罗哌卡因3mL，超声下可见药液沿颈长肌浅面扩散。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, the patient lies in a supine position, with a thin pillow placed under the shoulders and the head turned to the healthy side. The high-frequency probe was cross-cut and placed on the section of the C3 transverse process to obtain clear ultrasound images of the anterior and posterior nodules of the C3 transverse process and the anterior branch of the C3 spinal nerve. The moderately echoic longus cervix and longus cephalus muscles were located on the superficial surface of the C3 transverse process. The carotid artery located on its medial superficial surface (where the common carotid artery is divided into the internal carotid artery and the external carotid artery) can be identified with the help of color Doppler, and the sternocleidomastoid muscle covers the above structure. The linear medium-high echo image in the deep surface of the carotid artery shows the superficial layer of the prevertebral fascia, extending outward to the deep surface of the sternocleidomastoid muscle. Linear meso-hyperechoic images of the superficial surfaces of the longus cervix and longus capitis show the deep prevertebral fascia. The superior cervical sympathetic ganglion is located between the deep and shallow layers of the prevertebral fascia, presenting a hypoechoic circular image. Using the in-plane technique, the needle is inserted from the outside to the inside. The needle tip passes through the superficial layer of the prevertebral fascia and reaches the superficial surface of the longus cervix muscle, approaching the superior cervical sympathetic ganglion. After reaspirating without blood or cerebrospinal fluid, 3mL of 0.5% ropivcaine can be injected. Under ultrasound, the drug solution can be seen diffusing along the superficial surface of the longus cervix muscle.

Intervention code：

组别：

试验组（SGB组）

样本量：

 40

Group：

Trial group(SGB)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后，患者取平卧位，肩下垫一薄枕，头偏向健侧。将高频探头横切置于 C6 水平，识别颈动脉、甲状腺、C6横突前结节（颈动脉结节），星状神经节位于颈长肌浅面、椎前筋膜深面。采用平面内技术，由外向内进针，针尖抵达颈长肌浅面，回抽无血、无气、无脑脊液后，注入0.5%罗哌卡因3mL。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, the patient lies in a supine position, with a thin pillow placed under the shoulders and the head turned to the healthy side. The high-frequency probe was cross-cut and placed at the C6 level to identify the carotid artery, thyroid gland, and the anterior transverse nodules of C6 (carotid artery nodules). The stellate ganglion was located on the superficial surface of the long cervical muscle and the deep surface of the prevertebral fascia. Using the in-plane technique, the needle was inserted from the outside to the inside, with the needle tip reaching the superficial surface of the longus cervical muscle. After evacuating without blood, air or cerebrospinal fluid, 0.5% ropivacaine was injected

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后，患者取平卧位，肩下垫一薄枕，头偏向健侧。仅使用超声在相同部位进行扫描，不进行穿刺或注药。

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia induction, the patient lies in a supine position, with a thin pillow placed under the shoulders and the head turned to the healthy side. Only ultrasound is used for scanning at the same site, without puncture or drug injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1、3、7、14、30天PSQI评分变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of PSQI scores on the 1st, 3rd, 7th, 14th and 30th days after the operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h使用VAS评分（0-10分）评估静息和动态疼痛。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS score (0-10 points) was used to assess resting and dynamic pain at 24 hours and 48 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil at 24 and 48 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h QOR-15（术后恢复质量）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOR-15 (postoperative recovery quality) score 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h HADS-A焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of the HADS-A Anxiety Scale 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h HADS-D抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of the HADS-D Depression Scale 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative adverse reaction events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的数字序列随机分为三组：颈上神经节阻滞组（SCGB 组）、星状神经节阻滞组（SGB 组）和空白对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The digital sequences generated by the computer were randomly divided into three groups: the superior cervical ganglion block group (SCGB group), the stellate ganglion block group (SGB group), and the blank control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

行神经节阻滞操作的麻醉医生对患者分组情况知晓，患者及家属对分组情况不知情，结果评估人员和统计人员对分组情况不知情。

Blinding：

The anesthesiologist performing the ganglion block operation was aware of the patient grouping situation, while the patients and their families were unaware of it. The result assessors and statisticians were also unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 16:20:35