ChiCTR2600120276 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 15:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 15:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估真空辅助乳腺旋切术+放疗作为新辅助治疗后达完全缓解（CR）乳腺癌患者局部治疗术式的安全性与有效性研究:一项前瞻性、多中心、非劣效性队列研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Non-Inferiority Cohort Study on the Safety and Efficacy of Vacuum-Assisted Breast Excision Combined with Radiotherapy as a Local Treatment Modality for Breast Cancer Patients Achieving Complete Response (CR) After Neoadjuvant Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估真空辅助乳腺旋切术+放疗作为新辅助治疗后达完全缓解（CR）乳腺癌患者局部治疗术式的安全性与有效性研究:一项前瞻性、多中心、非劣效性队列研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Non-Inferiority Cohort Study on the Safety and Efficacy of Vacuum-Assisted Breast Excision Combined with Radiotherapy as a Local Treatment Modality for Breast Cancer Patients Achieving Complete Response (CR) After Neoadjuvant Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭林 

研究负责人：

赵小波 

Applicant：

Lin Peng 

Study leader：

Xiaobo Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9607 4323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8030 0072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 512994887@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxb0072@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ER787-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, MaoYuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan Provincial

City：

Nan Chong City

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技计划

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：比较旋切术与标准保乳手术在同侧乳房肿瘤复发率方面的差异，验证旋切术的非劣效性。 次要目的： 1. 比较两组患者的无病生存期、总生存期。 2. 评估旋切术的手术成功率、手术时间、出血量、并发症发生率。 3. 对比两组患者的美容效果评分、患者报告结局和生活质量。 4. 评估旋切术后切缘阳性率及需要再次手术的比例。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the difference of ipsilateral breast tumor recurrence rate between rotary surgery and standard breast conserving surgery, and verify the non inferiority of rotary surgery. Secondary purpose: 1. Compare the disease-free survival and overall survival of the two groups of patients. 2. Evaluate the surgical success rate, operation time, blood loss, and incidence of complications of LEEP. 3. Compare the cosmetic outcome scores, patient-reported outcomes, and quality of life of the two groups of patients. 4. Assess the positive margin rate after LEEP and the proportion of patients requiring reoperation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经穿刺活检确诊的浸润性乳腺癌；②接受标准新辅助化疗±靶向治疗后，临床评估及影像学（乳腺 MRI 为主要参考）评估达到完全缓解或近完全缓解；③新辅助治疗前于肿瘤内放置标记夹；④患者有强烈的保乳意愿和微创诉求。

Inclusion criteria

1. Invasive breast cancer diagnosed by biopsy; 2.After receiving standard neoadjuvant chemotherapy ± targeted therapy, clinical evaluation and imaging (breast MRI as the main reference) evaluation achieved complete remission or near complete remission; 3.Label clips were placed in the tumor before neoadjuvant therapy; Patients have a s

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无。

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'an people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年同侧乳房肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-Year Ipsilateral Breast Tumor Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-Year Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Year Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美容效果评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Cosmetic Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 15:44:20