ChiCTR2600120272 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 15:17:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 15:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻度认知障碍群体认知功能提升的多模态干预研究

Public title：

Multimodal Intervention Study for Cognitive Function Improvement in Mild Cognitive Impairment Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字严肃游戏系统的多模态干预效能：“全人-环境”视角下MCI群体认知功能提升的社会工作干预研究

Scientific title：

Multimodal Intervention Efficacy of Digital Serious Game Systems: A Social Work Intervention Study on Cognitive Function Enhancement in MCI Populations from a "Whole Person-Environment" Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁蓉 

研究负责人：

黄晨熹 

Applicant：

Rong Lu 

Study leader：

Chenxi Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9317 6561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6498 1081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 345216983@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxhuang@soci.ecnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路500号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路500号

Applicant address：

No.500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No.500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东师范大学社会发展学院

Applicant's institution：

School of Social Development, East China Normal University

研究负责人所在单位：

华东师范大学社会发展学院

Affiliation of the Leader：

School of Social Development, East China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HR2-0492-2025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华东师范大学人类受试者保护委员会

Name of the ethic committee：

Human Subjects Protection Committee of East China Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王惠敏

Contact Name of the ethic committee：

Huimin Wang

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路500号

Contact Address of the ethic committee：

No.500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5434 5095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb@admin.ecnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

华东师范大学社会发展学院

Primary sponsor：

School of Social Development, East China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路500号

Primary sponsor's address：

No.500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东师范大学社会发展学院

具体地址：

上海市闵行区东川路500号

Institution
hospital：

School of Social Development, East China Normal University

Address：

No.500 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

获批北京大学-香港理工大学中国社会工作研究中心2025-2026年度“思善社会工作实践研究”社会工作博士研究生专项资助，其余部分自筹。

Source(s) of funding：

Approved for the 2025-2026 "Sishan Social Work Practice Research" PhD Fellowship in Social Work from the Peking University-Hong Kong Polytechnic University China Social Work Research Center, with the remaining portion to be self-funded.

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment, MCI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

当前轻度认知障碍（MCI）的非药物干预面临干预模式碎片化、理论基础整合不足、数字技术潜力挖掘不充分、作用机制与迁移性研究缺乏，以及本土化实证证据欠缺等突出问题。针对上述问题，本研究旨在评估“Lighting系统”——一个基于“全人-环境”交互理论、融合多元干预要素的数字化非药物干预模式——在MCI人群中的有效性、作用机制及迁移性。  

Objectives of Study：

Current non-pharmacological interventions for mild cognitive impairment (MCI) face prominent challenges, including fragmented intervention models, insufficient integration of theoretical foundations, underutilized potential of digital technologies, lack of research on mechanisms of action and transferability, and insufficient localized evidence. To address these challenges, this study aims to evaluate the effectiveness, mechanisms of action, and transferability of the "Lighting System"—a digital non-pharmacological intervention model grounded in the "whole-person-environment" interaction theory and integrating multiple intervention elements—among individuals with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在55-75岁之间。 2. 主诉或知情者报告存在主观认知下降（SCD-Q提示阳性）。 3. AD8得分通常低于3分。 4. 拥有并能基本操作智能手机（Android或iOS）。 5. 视力、听力（可佩戴矫正设备）及语言能力足以完成测试和干预。 6. 自愿参与并完全理解研究内容，本人及/或家属签署正式书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 55 and 75 years; 2. Subjective cognitive decline (SCD-Q positive) reported by the participant or an informed source; 3. Typically scores below 3 on the AD8; 4. Owns and can operate a smartphone (Android or iOS) with basic proficiency; 5. Sufficient vision, hearing (corrective devices permitted), and language ability to complete tests and interventions; 6. Voluntarily participates with full understanding of the study, and provides signed written informed consent by the subject and/or family member.

排除标准：

1. 确诊为痴呆（临床痴呆评定量表CDR≥1，或MMSE<17，或MoCA<18）。 2. 患有其他严重影响认知的神经系统疾病（帕金森病、脑卒中后严重认知障碍、脑外伤等）。 3. 患有未控制的严重精神疾病（重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）。 4. 存在严重的视、听、运动障碍，无法完成干预和评估。 5. 近期（3个月内）正在参加其他认知干预或药物临床试验。 6. 长期服用可能显著影响认知功能的药物（如高剂量镇静剂），且无法在研究期间保持稳定。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed dementia (Clinical Dementia Rating [CDR] >= 1, Mini-Mental State Examination [MMSE] < 17, or Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 18); 2. Other severe neurological disorders significantly impairing cognition (e.g., Parkinson's disease, severe post-stroke cognitive impairment, traumatic brain injury); 3. Severe uncontrolled psychiatric disorders (major depressive disorder, schizophrenia, bipolar disorder); 4. Severe visual, auditory, or motor impairments preventing completion of interventions and assessments; 5. Recent participation (within 3 months) in other cognitive intervention or drug clinical trials; 6. Long-term use of medications significantly affecting cognitive function (e.g., high-dose sedatives) that cannot be stabilized during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2026-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1：全人-环境组

样本量：

 62

Group：

Group 1: Integrated Intervention Group (Body + Mind + Social)

Sample size：

干预措施：

接受完整的“Lighting系统”干预。 核心干预组。 检验“全人-环境”视角的完整套餐是否优于传统“全人”模式。若效果优于组2，则证明“环境”干预带来了独立增值。

干预措施代码：

Intervention：

Receives the full "Lighting System" intervention. Core intervention group. Tests whether the full "whole-person-environment" perspective package outperforms the traditional "whole-person" model. If superior to Group 2, it demonstrates that "environmental" intervention provides independent added value.

Intervention code：

组别：

组2：全人组 (Body + Mind )

样本量：

 62

Group：

Group 2: Whole-Person Group (Body + Mind)

Sample size：

干预措施：

接受“身体系统”的体育锻炼，同时加“认知训练游戏”的训练。 核心对照组。 与组1进行关键比较，用于剥离出“环境（社交）”成分的独特贡献。

干预措施代码：

Intervention：

Receives physical exercise from the "Body System" plus training in "Cognitive Training Games." Core control group. Key comparison with Group 1 to isolate the unique contribution of the "environmental (social)" component.

Intervention code：

组别：

组3：单一环境组 (Social Only)

样本量：

 31

Group：

Group 3: Single Environmental Group (Social Only)

Sample size：

干预措施：

只接受“社交活动”的小组活动。 检验纯“环境”干预（社交模态）的独立效应有多大，有助于解析多模态干预中不同成分的贡献。

干预措施代码：

Intervention：

Receives only group activities involving "social interaction." Tests the independent effect of pure "environmental" intervention (social modality), aiding in parsing contributions from different components within multimodal interventions.

Intervention code：

组别：

组4：主动控制组

样本量：

 31

Group：

Group 4: Active Control Group

Sample size：

干预措施：

接受一个非特异性的干预，简单的电子游戏（棋牌、拼图）、健康讲座等。前三组的共同基线。

干预措施代码：

Intervention：

Receives a non-specific intervention, such as simple electronic games (card games, puzzles), health lectures, etc. Shared baseline with the first three groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东师范大学社会发展学院（线上） 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Social Development, East China Normal University(online)

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA(Montreal Cognitive Assessment) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AD 生命质量测评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL-AD(Quality of Life-Alzheimer’s Disease) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能活动问卷结果

指标类型：

附加指标

Outcome：

FAQ(Functional Activities Questionnaire) Result

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lubben 社会网络量表简表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lubben Social Network Scale Brief( LSNS-6 ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：区组随机化 (Block Randomization) 随机序列的生成: a、独立执行原则： 由一名完全独立于受试者招募、基线评估及干预实施的第三方研究人员（项目合作的同系部博士生Cgr）负责生成随机序列。该人员不参与任何与受试者的直接互动。 b、生成方法： 使用专业的统计软件内置的经验证的伪随机数生成器来产生随机序列。 c、参数设定： 组别数量： 4组（组1: 全人-环境, 组2: 全人, 组3: 仅社交, 组4: 主动控制）。 分配比例： 2:2:1:1。 区组大小： 为确保分配比例，区组大小必须是分配比例各部分之和（2+2+1+1=6）的整数倍。将采用6和12的随机混合区组大小（Randomly Permuted Blocks of mixed sizes 6 and 12）。一个大小为6的区组内，将包含2个组1、2个组2、1个组3和1个组4的分配名额，其内部顺序是完全随机的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method: Block Randomization Generation of Random Sequences: a. Principle of Independent Execution: A third-party researcher (Ph.D. candidate Cgr from the same department collaborating on the project), completely independent from subject recruitment, baseline assessment, and intervention implementation, is responsible for generating the random sequence. This individual does not engage in any direct interaction with subjects. b. Generation Method: A validated pseudorandom number generator built into specialized statistical software will generate the random sequence. c. Parameter Settings: Number of Groups: 4 groups (Group 1: Holistic-Environmental, Group 2: Holistic, Group 3: Social Only, Group 4: Active Control). Allocation Ratio: 2:2:1:1. Block size: To ensure the allocation ratio, block size must be an integer multiple of the sum of the allocation ratio components (2+2+1+1=6). Randomly permuted blocks of mixed sizes 6 and 12 will be employed. Within a block of size 6, there will be 2 slots for Group 1, 2 slots for Group 2, 1 slot for Group 3, and 1 slot for Group 4, with their internal order being completely random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑到本研究干预措施的性质（4臂RCT），对受试者和干预实施者（带组社工）实现盲法是不可行的，因为他们能轻易分辨出自己所接或实施的干预内容。因此，本研究将采用评估者盲的单盲设计（Single-Blind: Blinded Outcome Assessors），这是在此类非药物行为干预研究中最为关键且可行的盲法级别。 盲法过程： a、评估者盲 (Outcome Assessor Blinding)： 人员分离： 负责在基线（T0）和终点（T1）进行认知功能、生活质量等结局指标评估的研究人员，将独立于负责招募、分组及日常干预管理的研究团队。 信息隔离： 评估者将不会被告知任何关于参与者分组的信息。他们的工作日程和接触的参与者名单将由一名不参与评估的协调员安排。 标准化指导： 评估者将严格遵守标准化的评估流程和指导语。在评估过程中，他们被严格禁止询问或讨论任何与参与者所接受干预内容相关的话题。 对参与者的指导： 在评估前，将明确告知所有参与者，不要向评估老师透露他们参与的具体内容，只回答评估老师提出的问题。 b、数据分析者盲 (Data Analyst Blinding)： 在主要结局分析阶段，数据管理员将向负责统计分析的人员提供一份编码后的数据集。在这份数据中，四个干预组将被标记为中性代码（如 A, B, C, D），而非描述性的组名。其将在不知道哪个代码对应哪个干预的情况下完成主要分析。直到主要结果分析完成后，才会揭盲以解释结果。

Blinding：

Given the nature of the intervention in this study (a 4-arm RCT), blinding participants and intervention implementers (group-assigned social workers) is impractical, as they can readily identify the specific intervention they are receiving or delivering. Therefore, this study will adopt a single-blind design with outcome assessor blinding (Single-Blind: Blinded Outcome Assessors), representing the most critical and feasible level of blinding achievable in this type of non-pharmacological behavioral intervention research. Blinding Process: a. Outcome Assessor Blinding: Personnel Separation: Researchers responsible for assessing outcome measures (cognitive function, quality of life, etc.) at baseline (T0) and endpoint (T1) will be independent from the research team handling recruitment, randomization, and routine intervention management. Information Isolation: Assessors will not be informed of any participant group assignments. Their schedules and participant lists will be managed by a coordinator not involved in assessments. Standardized Guidance: Assessors will strictly adhere to standardized assessment protocols and scripts. During evaluations, they are strictly prohibited from inquiring about or discussing any intervention-related topics. Participant Guidance: Prior to assessments, all participants will be explicitly instructed not to disclose their specific intervention details to assessors and to answer only the questions posed. b. Data Analyst Blinding: During the primary outcome analysis phase, the data manager will provide the statistical analyst with a coded dataset. In this dataset, the four intervention groups will be labeled with neutral codes (e.g., A, B, C, D) rather than descriptive group names. The analyst will conduct the primary analysis without knowing which code corresponds to which intervention. Unblinding to interpret results will occur only after the primary outcome analysis is completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理将遵循临床研究数据管理的良好实践规范，采用标准化的病例记录表（CRF）的方式进行。 本研究已设计一套完整的电子病例记录表（eCRF），作为所有研究数据的原始采集工具。eCRF由一系列标准化的数据收集表格构成，其内容与研究方案中定义的评估时间点（基线T0、终点T1）及评估指标完全对应。 eCRF的主要模块包括： A. 人口学与基线信息表： 采集参与者的人口统计学特征、病史、用药史及其他相关的基线临床信息。 B. 认知功能评估量表集： 包含蒙特利尔认知评估量表（MoCA）及用于评估特定认知域的标准化神经心理测验（如AVLT, TMT, Stroop等）的记录表格。 C. 功能与生活质量问卷集： 包含日常生活能力量表（ADL/IADL）、阿尔茨海默病生活质量量表（QoL-AD）、老年抑郁量表（GDS）等自评或他评问卷。 D. 干预过程记录表： 用于记录结构化社交小组的出席情况及由带组社工填写的关键过程笔记（此部分将作为质性数据源）。 E. 不良事件记录表： 用于记录和追踪研究期间发生的任何非预期的不良事件。 所有eCRF均经过设计与测试，确保其问题清晰无歧义，选项完备且互斥，并内置了基本的数据格式与范围核查逻辑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study will adhere to Good Clinical Practice (GCP) standards for clinical research data management, utilizing standardized Case Report Forms (CRFs). A comprehensive electronic Case Report Form (eCRF) has been designed as the primary tool for collecting all study data. The eCRF comprises a series of standardized data collection forms, whose content fully corresponds to the assessment timepoints (baseline T0, endpoint T1) and evaluation metrics defined in the study protocol. The primary modules of the eCRF include: A. Demographic and Baseline Information Form: Collects participants' demographic characteristics, medical history, medication history, and other relevant baseline clinical information. B. Cognitive Function Assessment Scale Set: Includes the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and standardized neuropsychological test forms for evaluating specific cognitive domains (e.g., AVLT, TMT, Stroop). C. Functional and Quality of Life Questionnaire Set: Includes self- or other-rated questionnaires such as Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL), Quality of Life in Alzheimer's Disease (QoL-AD), and Geriatric Depression Scale (GDS). D. Intervention Process Log: Records attendance at structured social groups and key process notes completed by the group facilitator. (This section will serve as a qualitative data source). E. Adverse Event Log: Used to document and track any unexpected adverse events occurring during the study period. All eCRFs have been designed and tested to ensure clear, unambiguous questions, comprehensive and mutually exclusive options, and incorporate basic data format and range validation logic.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 15:17:37