ChiCTR2600120271 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 15:17:47 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 15:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白组学 / 磷酸化组学的进展期胃癌新辅助化疗联合免疫治疗的敏感性辅助诊断的双向巢式病例对照研究

Public title：

A Two-Way Nested Case-Control Study on the Diagnosis of Sensitivity to Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer Based on Proteomics/Phosphoproteomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白组学 / 磷酸化组学的进展期胃癌新辅助化疗联合免疫治疗的敏感性辅助诊断的双向巢式病例对照研究

Scientific title：

A Two-Way Nested Case-Control Study on the Diagnosis of Sensitivity to Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Immunotherapy in Advanced Gastric Cancer Based on Proteomics/Phosphoproteomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方圆 

研究负责人：

方圆 

Applicant：

Fang Yuan 

Study leader：

Fang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1812 1439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1812 1439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangyuan1231@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangyuan1231@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号7号楼17b

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号7号楼17b

Applicant address：

17B, Building 7, No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

17B, Building 7, No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200080

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院/上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine/Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2026]067 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号7号楼17b

Contact Address of the ethic committee：

17B, Building 7, No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号7号楼17b

Primary sponsor's address：

17B, Building 7, No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号7号楼17b

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

17B, Building 7, No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第一人民医院青苗计划

Source(s) of funding：

Talent development programme of Shanghai General Hospital

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

主要研究目的：在接受新辅助化疗联合免疫治疗的进展期胃癌患者中，探索与治疗敏感性相关的蛋白组学和磷酸化组学分析分子变化 次要研究目的：识别疗效相关的潜在的生物标志物和关键信号通路，为优化治疗策略和推进个性化治疗提供科学依据  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the proteomic and phosphoproteomic molecular changes associated with treatment sensitivity in advanced gastric cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy. Secondary Objectives: To identify potential efficacy-related biomarkers and key signaling pathways, thereby providing a scientific basis for optimizing therapeutic strategies and advancing personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选本研究的合格研究参与者必须符合以下所有标准： 1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.经胃镜活检病理确诊为胃腺癌，TNM 分期 Ⅲ-Ⅳ 期（依据 AJCC 第 8 版胃癌分期标准）； 3.拟接受新辅助化疗联合免疫治疗（化疗方案为 SOX/XELOX，免疫治疗为 PD-1/PD-L1 抑制剂），且未接受过任何抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗等）； 4.预期生存期≥6 个月，ECOG PS 评分 0-1 分； 5.同意入组并签署知情同意书，承诺配合完成 3 个月随访及样本采集

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.Age >= 18 years, gender unrestricted. 2. Pathologically confirmed gastric adenocarcinoma via gastroscopic biopsy, staged as TNM Stage Ⅲ–Ⅳ per the 8th edition of the AJCC Gastric Cancer Staging System. 3. Scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy (chemotherapy regimens: SOX/XELOX; immunotherapy: PD-1 inhibitor), with no prior antitumor treatment (including chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.). 4.Estimated survival time >= 6 months and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score of 0–1. 5.Willing to enroll, sign the Informed Consent Form (ICF), and commit to completing 3-month follow-up and sample collection as required.

排除标准：

1.合并其他活动性恶性肿瘤、严重心脑血管疾病（如心肌梗死病史＜6 个月、未控制的高血压 / 糖尿病） 2.存在自身免疫性疾病、活动性感染（如 HBV/HCV 活动期、HIV 阳性）或免疫功能缺陷； 3.对化疗药物（如奥沙利铂、替吉奥）或免疫检查点抑制剂成分过敏 4.入组前 3 个月内接受过免疫调节剂（如糖皮质激素＞10mg/d 泼尼松等效剂量）治疗； 5.无法配合完成样本采集（如胃镜活检禁忌）或随访（如认知障碍）。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Concomitant other active malignancies, or severe cardio-cerebrovascular diseases (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, uncontrolled hypertension/uncontrolled diabetes mellitus). 2.History of autoimmune disease, active infection (e.g., active HBV/HCV infection, HIV-positive status), or immunodeficiency. 3.Hypersensitivity to components of chemotherapeutic agents (e.g., oxaliplatin, tegafur–gimeracil–oteracil potassium) or immune checkpoint inhibitors. 4.Administration of immunomodulators (e.g., systemic glucocorticoids at a prednisone-equivalent dose > 10 mg/day) within 3 months prior to enrollment. 5.Unable to comply with sample collection (e.g., contraindications to gastroscopic biopsy) or follow-up (e.g., cognitive impairment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 270

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗是否敏感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 15:17:08