ChiCTR2600120261 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 14:29:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 14:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞与 PCIA 镇痛对胸科手术患者术后慢性疼痛发生率的影响：一项单中心、观察性、队列研究

Public title：

Impact of Bupivicaine Liposome Intercostal Nerve Block versus PCIA on the Incidence of chronic post-surgery pain in thoracic surgery patients: A Single-Center, Observational, Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体肋间神经阻滞与 PCIA 镇痛对胸科手术患者术后慢性疼痛发生率的影响：一项单中心、观察性、队列研究

Scientific title：

Impact of Bupivicaine Liposome Intercostal Nerve Block versus PCIA on the Incidence of chronic post-surgery pain in thoracic surgery patients: A Single-Center, Observational, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨方舟 

研究负责人：

邹小华 

Applicant：

Fangzhou Yang 

Study leader：

Xiaohua Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5343 3275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0941 6036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sehunsky101020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 562931613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025150K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艺明

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yiming

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic Post-surgery Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确术中使用布比卡因脂质体(LB)进行肋间神经阻滞是否能够降低单孔胸腔镜手术患者术后3个月慢性疼痛发生率，同时探究其对单孔胸腔镜手术患者术后急性疼痛控制的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To investigate whether the intraoperative use of liposomal bupivacaine (LB) for intercostal nerve block can reduce the incidence of chronic pain at three months post-surgery in patients undergoing uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS), while also exploring its effectiveness and safety in controlling acute postoperative pain in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75岁； 2.首次接受择期单孔胸腔镜下肺部手术； 3.术中接受布比卡因脂质体肋间神经阻滞或者术后接受PCIA镇痛者； 4.ASA分级1/I/II级

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old ; 2. Undergoing elective uniportal video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) for pulmonary surgery; 3. Receiving intraoperative intercostal nerve block with liposomal bupivacaine or postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA); 4. ASA classification of Ⅰ- Ⅲ.

排除标准：

1.术中因各种原因改变手术方式(如中转开胸)者; 2.术后因并发症(如气胸)需要行有创临床操作(如胸腔穿刺等)者; 3.术前存在镇痛药物依赖者: 4.术前存在慢性疼痛病史者; 5.术后3个月内行二次手术者; 6.术后发生严重不良事件如严重的过敏反应者或死亡者; 7.相关临床资料存在缺失者; 8.术后未进行相关随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients whose surgical approach was altered during the procedure for any reason (e.g., conversion to thoracotomy); 2. Patients requiring invasive clinical interventions (e.g., thoracentesis) due to postoperative complications (e.g., pneumothorax); 3. Patients with preoperative analgesic dependence; 4. Patients with a history of chronic pain prior to surgery; 5. Patients undergoing reoperation within 3 months post-surgery; 6. Patients experiencing severe adverse events postoperatively, such as severe allergic reactions or mortality; 7. Patients with missing relevant clinical data; 8. Patients lost to follow-up within 3 months after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-22 00:00:00至 To 2026-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-22 00:00:00 至 To 2026-01-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术中接受使用布比卡因脂质体行肋间神经阻滞组

样本量：

 107

Group：

Intraoperative Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后接受PCIA镇痛组

样本量：

 107

Group：

Postoperative PCIA Analgesia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of Chronic Post-surgery Pain at 3 months after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of Chronic Post-surgery Pain at 3 months after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛性质

指标类型：

主要指标

Outcome：

The nature of Chronic Post-surgery Pain at 3 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

术后使用额外镇痛药物发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative use of additional analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至出院

测量方法：

通过病历获得

Measure time point of outcome：

Postoperative to discharge

Measure method：

Obtained through medical records

指标中文名：

术后24小时及72小时NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score at 24 and 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时及72小时不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 24 and 72 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complication after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

the general expenses during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月术区皮肤麻木发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of skin numbness in the operation area at 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月12项生活质量量表(SF-12)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) score at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次使用额外止痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of additional analgesic medication postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后使用额外止痛药物种类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of rescue analgesia used postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.7.1 向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the investigator on July 1, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 14:29:14