ChiCTR2600120260 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 12:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 12:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型溶瘤病毒VGmiR194-5p改善肝细胞癌对索拉非尼耐药的作用及机制研究

Public title：

Study on the Role and Mechanism of the Novel Oncolytic Virus VGmiR194-5p in Improving Sorafenib Resistance in Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型溶瘤病毒VGmiR194-5p改善肝细胞癌对索拉非尼耐药的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Role and Mechanism of the Novel Oncolytic Virus VGmiR194-5p in Improving Sorafenib Resistance in Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余伟明 

研究负责人：

余伟明 

Applicant：

Weiming Yu 

Study leader：

Weiming Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 63109541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 63157112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ywmhcg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ywmhcg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市富阳区春江街道竹简路300号

研究负责人通讯地址：

杭州市富阳区竹简路300号

Applicant address：

No. 300 Zhujian Road, Chunjiang Subdistrict, Fuyang District, Hangzhou, Zhejiang, China.

Study leader's address：

300 Zhujian Road, Fuyang District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院富阳院区（杭州市富阳区第一人民医院）

Applicant's institution：

Fuyang Campus of Zhejiang provincial People's Hospital (The First People's Hospital of Fuyang)

研究负责人所在单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Fuyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市富阳区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Fuyang, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨菁

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jing

伦理委员会联系地址：

杭州市富阳区竹简路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Zhujian Road, Fuyang District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 63157868

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yj1273@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市富阳区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Fuyang

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市富阳区竹简路300号

Primary sponsor's address：

300 Zhujian Road, Fuyang District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市富阳区第一人民医院

具体地址：

杭州市富阳区竹简路300号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuyang

Address：

300 Zhujian Road, Fuyang District, Hangzhou City

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health and Wellness Industry Science and Technology Program

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.阐述miR-194-5p调控REV3L克服索拉非尼耐药机制； 2.验证新型溶瘤病毒VGmiR-194-5p与索拉非尼联合克服耐药的有效性。  

Objectives of Study：

1. Elucidate the mechanism by which miR-194-5p regulates REV3L to overcome sorafenib resistance. 2. Validate the effectiveness of the novel oncolytic virus VGmiR-194-5p in combination with sorafenib to overcome drug resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，性别不限。
2.经病理组织学或细胞学确诊为肝细胞癌（HCC）。
3.根据临床指南，符合索拉非尼治疗指征并计划开始或已开始接受索拉非尼标准治疗。
4.能够提供治疗前的血液标本；若接受手术治疗，能提供术后肿瘤组织标本（石蜡包埋块或新鲜冷冻组织）。
5.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 75 years old, with no gender restrictions. 2. Pathologically or cytologically confirmed as having hepatocellular carcinoma (HCC). 3. Comply with the clinical guidelines for sorafenib treatment indications and plan to start or have already started standard sorafenib treatment. 4. Able to provide blood samples before treatment; if surgical treatment is received, able to provide postoperative tumor tissue samples (paraffin blocks or fresh frozen tissues). 5. Voluntary participation in this study and signing a written informed consent form.

排除标准：

1.患有除HCC外的其他活动性恶性肿瘤。
2.无法配合完成定期随访及临床资料收集。
3.已知对索拉非尼或其辅料严重过敏。
4.研究者判断存在任何可能干扰研究结果或增加患者风险的其他医学状况。

Exclusion criteria：

1. Patients with active malignant tumors other than HCC. 2. Those unable to cooperate in completing regular follow-up and clinical data collection. 3. Those known to have severe allergies to sorafenib or its excipients. 4. Those with any other medical conditions that the investigator deems may interfere with the study results or increase patient risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗非应答组

样本量：

 60

Group：

Non-response to treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗应答组

样本量：

 60

Group：

Response to treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市富阳区第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Fuyang

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后每2-3个月

测量方法：

根据患者接受索拉非尼治疗后的影像学评估结果（采用RECIST 1.1标准）

Measure time point of outcome：

Before treatment and every 2-3 months after treatment

Measure method：

Based on the imaging assessment results of the patients after receiving sorafenib treatment (using the RECIST 1.1 standard).

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

miR-194-5p表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

miR-194-5p expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

REV3L表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

REV3L expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

手术标本

组织：

Sample Name：

Surgical specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form,CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form (Case Record Form, CRF), and the other is the electronic data capture and management system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 12:00:44