ChiCTR2600120250 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 11:09:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120250 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 11:09:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻度认知障碍老年人久坐行为的干预研究

Public title：

Intervention Research on Sedentary Behavior in Elderly People with Mild Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能机器人辅助下养老机构轻度认知障碍老年人久坐行为的干预研究

Scientific title：

Intervention Study on Sedentary Behavior in Older Adults with Mild Cognitive Impairment in Elderly Care Institutions Assisted by Intelligent Robots

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张慧娟 

研究负责人：

张慧娟 

Applicant：

Zhang Huijuan 

Study leader：

Zhang Huijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8737 7020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8737 7020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjyyzhj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjyyzhj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古墩路1229号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Applicant address：

No. 1229 Gudun Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江医院

Applicant's institution：

Zhejiang Hospital

研究负责人所在单位：

浙江医院

Affiliation of the Leader：

zhejiang hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZJHIRB-2025-196K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhejiang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小萍

Contact Name of the ethic committee：

Xie XiaoPing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 81595231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 920628092@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江医院

Primary sponsor：

zhejiang hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

zhejiang hospital

Address：

No. 12 Lingyin Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（1）养老机构MCI老年人对智能机器人使用意愿的质性研究。对养老机构MCI老年人进行半结构式访谈，深入了解该人群对使用智能机器人协助进行久坐行为自我管理的意愿，了解其使用的障碍因素； （2）构建智能机器人辅助下的MCI老年人久坐干预方案。在已有研究基础上，基于文献回顾、循证方法学等，并结合前期访谈结果，构建以智能机器人为辅助的MCI老年人久坐管理支持方案； （3）验证和评价智能机器人在养老机构MCI老年人中久坐行为自我管理中的有效性和可行性。在养老机构MCI老年人中对前期构建的久坐干预方案进行验证，探讨该方案对MCI老年人久坐行为、自我效能、认知功能、抑郁情绪和日常生活活动能力的改善效果及智能机器人使用的可行性和满意度。  

Objectives of Study：

(1) A qualitative study on the willingness of MCI elderly in elderly care institutions to use smart robots. Semi-structured interviews were conducted with MCI elderly in elderly care institutions to gain an in-depth understanding of their willingness to use smart robots to assist in self-managing sedentary behavior and to identify the barriers to their use. (2) Constructing a smart robot-assisted sedentary intervention program for MCI elderly. Based on existing research, literature review, evidence-based methodology, and preliminary interview results, a smart robot-assisted sedentary management support program for MCI elderly was developed. (3) Validating and evaluating the effectiveness and feasibility of smart robots in self-managing sedentary behavior among MCI elderly in elderly care institutions. The previously developed sedentary intervention program was validated among MCI elderly in elderly care institutions to explore its effects on improving sedentary behavior, self-efficacy, cognitive function, depressive mood, and activities of daily living, as well as the feasibility and satisfaction of using smart robots.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1符合Petersen等制定的MCI诊断标准； 2.年龄≥60 岁； 3.视觉、听觉功能基本正常，具备一定的理解沟通能力； 4.具备自主运动能力，能正常行走或借助辅助工具行走且目前疾病无需卧床休息； 5.入住养老机构时间≥6个月； 6.每日坐、斜卧或躺卧姿势总时间≥8小时； 7.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for MCI as established by Petersen et al. 2. Age >= 60 years; 3. Possess essentially normal visual and auditory functions, with basic comprehension and communication abilities; 4. Have independent mobility, able to walk normally or with assistive devices, and no current medical conditions requiring bed rest; 5. Length of stay in the elderly care institution >= 6 months; 6. Total daily time spent in sitting, reclining, or lying positions >= 8 hours; 7. Informed consent, voluntary participation in the study.

排除标准：

1.患有严重躯体疾病或慢性病终末期者； 2.正在参加其他研究课题。

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe physical illness or end-stage chronic disease; 2. Currently participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Management

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

智能机器人辅助下的久坐管理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Intervention program for sedentary management assisted by intelligent robots

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

zhejiang hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用一般自我效能量表（General Self-efficacy Scale, GSES)对个体应对环境的能力和自信心，即自我效能程度进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Self-efficacy, which refers to an individual's perceived ability and confidence in coping with their environment, was assessed using the General Self-efficacy Scale (GSES).

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用日常生活活动能力量表（Activity of Daily Living, ADL）对躯体生活自理能力和工具性日常生活能力进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Activities of Daily Living (ADLs), including both basic physical self-care and instrumental abilities, were assessed using the Activities of Daily Living Scale (ADL scale).

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用简易智能精神状态量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）对认知功能进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cognitive function was assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE).

指标中文名：

抑郁情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用简版老年抑郁量表（15-item Geriatric Depression Scale，GDS-15）对抑郁情绪进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Depressive symptoms were assessed using the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15).

指标中文名：

久坐行为时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedentary Behavior Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用国际体力活动调查表（International Physical Activity Questionnaire，IPAQ）对久坐时间进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Sedentary behavior time was assessed using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者选择的养老机构分楼栋管理，为避免机器人的语音久坐提醒产生组间干扰，因此本研究的干预组及对照组分别设立在养老机构的不同楼栋，采用抛硬币的方式随机选择某一楼栋为干预组，另外一楼栋为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As the selected elderly care institution manages its residents by separate buildings, and to avoid cross-group contamination caused by the robot's voice reminders for sedentary behavior, the intervention group and the control group in this study were assigned to different buildings within the institution. A coin toss was used to randomly designate one building as the intervention group and the other as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究资料的收集者实施盲法。

Blinding：

Single blind, implementing blinding for the collectors of research data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日将原始数据上传于国家生物信息中心网，网址为https://www.cncb.ac.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the China National Center for Bioinformation website (https://www.cncb.ac.cn/) by December 31, 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

资料收集采用一对一的形式，由经过资料收集培训合格的资料收集员收集。在研究对象签署知情同意书后，于干预前及干预12周后，收集病历记录表。完成填写后统一当场检查无误后回收，以确保调查问卷的回收率、真实性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted in a one-on-one format by trained and qualified data collectors. After obtaining informed consent from the study participants, medical record forms were collected both at baseline (pre-intervention) and after 12 weeks of intervention. Upon completion, all forms were uniformly checked on-site for accuracy before being collected, to ensure a high retrieval rate, authenticity, and accuracy of the survey questionnaires.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 11:09:36