ChiCTR2600120239 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 10:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 10:23:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性和安全性的单中心、单臂、探索性临床研究

Public title：

A single-center, single-arm, exploratory clinical study evaluating the efficacy and safety of JAK inhibitors in the treatment of lichen planus of the nail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性和安全性的单中心、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, exploratory clinical study evaluating the efficacy and safety of JAK inhibitors in the treatment of lichen planus of the nail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章恋 

研究负责人：

章恋 

Applicant：

Zhang lian 

Study leader：

Zhang lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15675129437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8302 1560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lematzhangcsu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglian2@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Dermatology Department

研究疾病：

甲扁平苔藓  

Target disease：

Lichen Planus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索JAK抑制剂治疗甲扁平苔癣的有效性、安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of JAK inhibitors in the treatment of nail lichen planus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-60岁的门诊患者，性别不限； 2. 临床确诊为甲扁平苔藓（需符合典型临床表现，如甲板增厚、纵嵴、碎裂、萎缩，并经皮肤镜或甲活检病理证实）； 3. 累及≥2个指甲，且经一线治疗（如局部强效糖皮质激素外用/病灶内注射、冷冻或激光治疗）疗效不佳或复发，至少1个目标指甲的甲损严重程度评分（如tNLPSI评分）≥3分； 4. 患者自愿参加并签署知情同意书，承诺依从研究方案，按时随访； 5. 受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。 6.育龄期妇女在首次研究给药前 7 天内完成妊娠检测且结果为阴性。

Inclusion criteria

1. Outpatient patients aged 18-60, regardless of gender; 2. Clinically diagnosed with nail lichen planus (requiring typical clinical manifestations such as nail plate thickening, longitudinal ridging, splitting, and atrophy, confirmed by dermatoscopy or nail biopsy pathology); 3. Involving ≥2 nails, with ineffective treatment or recurrence after first-line therapy (such as topical potent glucocorticoids, intralesional injection, cryotherapy, or laser therapy), and a target nail damage severity score (e.g., tNLPSI score) of ≥3 points for at least one target nail; 4. Patients voluntarily participate and sign an informed consent form, commit to compliance with the study protocol, and attend follow-up visits on time; 5. Subjects agree to use effective contraception from the date of signing the ICF until 6 months after the last administration of the study drug. 7.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test result within 7 days before the first dose of the study drug.

排除标准：

1.近1个月内接受系统性免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、环孢素等）治疗； 2.既往使用过JAK抑制剂或对JAK抑制剂或其辅料过敏的患者； 3.合并严重基础疾病（如活动性感染、恶性肿瘤、严重心血管疾病、肝功能异常（ALT/AST>2倍ULN）、肾功能不全（eGFR<60 mL/min/1.73m2））； 4.近1个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗； 5.有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史，或存在高血栓风险（如长期卧床、遗传性易栓症）； 6.合并其他可能干扰疗效评估的甲病（如银屑病甲、甲真菌感染）； 7.经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Received systemic immunosuppressants (such as methotrexate, cyclosporine, etc.) treatment within the past month; 2. Patients who have previously used JAK inhibitors or are allergic to JAK inhibitors or their excipients; 3. Patients with severe underlying diseases (such as active infection, malignant tumor, severe cardiovascular disease, abnormal liver function (ALT/AST > 2 times ULN), renal insufficiency (eGFR < 60 mL/min/1.73m2)); 4. Received live vaccines within the past month or plan to receive live vaccines during the study period; 5. History of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE), or presence of high thrombosis risk (such as prolonged bed rest, hereditary thrombophilia); 6. Patients with other concurrent conditions that may interfere with efficacy evaluation (such as nail psoriasis, onychomycosis); 7.The subject is deemed unsuitable for inclusion by the investigator for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-11 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服JAK抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral JAK inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

典型甲扁平苔藓严重程度指数评分tNLPSI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Typical Type A Lichen Planus Severity Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗12周、24周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

2-week treatment, 24-week treatment

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周、24周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

2-week treatment, 24-week treatment

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

峰值瘙痒数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Itch Numerical Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周、24周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

2-week treatment, 24-week treatment

Measure method：

Scale rating

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周、24周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

2-week treatment, 24-week treatment

Measure method：

Scale rating

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 10:23:06