ChiCTR2600120227 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 09:41:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 09:41:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞帕妥治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病——多中心、双盲、随机对照研究

Public title：

Safety and efficacy of ripertamab in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (RIPERT-CIDP): a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞帕妥治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病——多中心、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of ripertamab in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (RIPERT-CIDP): a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟召友  

研究负责人：

杨清武  

Applicant：

Zhaoyou Meng  

Study leader：

Qingwu Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9620 4676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5763 8868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengzhaoyou@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangqwmlys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第347-02; 2024-研第347-03; 2024-研第347-04; 2024-研第347-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, Second Floor, Administrative Building, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6877 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the department

研究疾病：

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病  

Target disease：

chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估瑞帕妥在CIDP患者治疗中的有效性和安全性，以及帕妥在CIDP患者中一线使用的远期结局。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Riparutumab in the treatment of Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) patients, as well as the long-term outcomes of Riparutumab as a first-line therapy in CIDP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）； （2）签署知情同意书时年龄18岁及以上； （3）根据2021年欧洲神经学会联合会/周围神经学会（EFNS/PNS）的标准，诊断为明确的CIDP； （4）筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥2分； （5）在首次筛选时炎性神经病病因和治疗（INCAT）量表至少为2分（其中2分必须仅来自下肢残疾）； （6）满足以下任一条件：目前虽然正在接受口服皮质类固醇治疗（相当于泼尼松/强的松≤10mg/天），和/或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或皮下注射免疫球蛋白（SCIg）和/或大剂量激素，但愿意在筛选前1个月停止这种治疗的患者；或者之前未接受过治疗的患者； （7）筛选时妊娠试验结果为阴性且截至基线尿妊娠试验结果为阴性的有生育能力的女性； （8）有生育能力的女性从筛选至试验用药品（IMP）末次给药后90天必须使用高效避孕方法（每年失败率低于1%）； （9）与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性患者必须使用避孕套，他的伴侣必须使用高效的避孕方法从筛选至IMP末次给药后90天（每年失败率低于1%），男性患者真正禁欲（当这符合参与者的偏好和通常生活方式时）。可以纳入接受输精管切除术并记录术后无精子症的绝育男性患者。此外，从筛选至IMP末次给药后90天，不允许男性患者捐献精子。

Inclusion criteria

(1) Ability to understand the trial requirements, provide written informed consent (including consent for the use and disclosure of research-related health information), and willingness and ability to comply with the trial protocol procedures (including required trial visits). (2) Age 18 years or older at the time of signing the informed consent form. (3) Diagnosis of definite chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) according to the 2021 European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) criteria. (4) CIDP Disease Activity Status (CDAS) score >= 2 at screening. (5) Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) overall disability score of at least 2 at the first screening (where the 2 points are derived solely from lower limb disability). (6) Meeting any of the following conditions: Patients who, despite currently receiving oral corticosteroids (equivalent to prednisone ≤10 mg/day) and/or intravenous immunoglobulin (IVIg) or subcutaneous immunoglobulin (SCIg) and/or high-dose steroids, are willing to discontinue such treatment 1 month prior to screening; OR Treatment-na?ve patients. (7) Negative pregnancy test at screening and negative urine pregnancy test up to baseline for female participants of childbearing potential. (8) Female participants of childbearing potential must use highly effective contraception methods (with a failure rate of <1% per year) from screening until 90 days after the last dose of the investigational medicinal product (IMP). (9) Non-sterilized male participants with female partners of childbearing potential must use a condom, and their partners must use highly effective contraception methods from screening until 90 days after the last dose of the IMP (with a failure rate of <1% per year). Male participants practicing true abstinence (when this is in line with the participant's preferred and usual lifestyle) are acceptable. Vasectomized male participants with documented post-vasectomy absence of sperm are eligible for inclusion. Furthermore, male participants are not allowed to donate sperm from screening until 90 days after the last dose of the IMP.

排除标准：

（1）纯感觉型非典型CIDP（EFNS/PNS定义）； （2）其他原因的多发性神经病，包括但不限于：多灶性运动神经病，抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M抗体引起的意义不明的单克隆丙种球蛋白病，遗传性脱髓鞘性神经病，多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征，腰骶神经根神经丛神经病，最可能由糖尿病引起的多发性神经病，最可能由系统性疾病引起的多发性神经病，药物或毒素引起的多发性神经病； （3）任何能更好地解释病人症状和体征的疾病； （4）任何脊髓病的历史或中枢脱髓鞘的证据； （5）当前或既往（筛选前12个月内）酒精、药物或药物滥用史； （6）严重的精神疾病（如重度抑郁症、精神病、双相情感障碍）、自杀企图史或当前的自杀意念，研究者认为可能会给患者带来不当的风险或影响患者遵守试验方案； （7）筛选时有临床意义的活动性或慢性未控制的细菌、病毒或真菌感染，包括筛选时检测出活动性病毒感染的患者：活动性乙型肝炎病毒（血清学检测结果表明有活动性（急性或慢性）感染），活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab血清学阳性，人类免疫缺陷病毒阳性血清学与获得性免疫缺陷综合征-定义条件相关或与CD4计数≤200细胞/mm3相关； （8）筛选时总免疫球蛋白G水平<6 g/L； （9）接受以下治疗：在筛选前1个月（或药物的5个半衰期，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附、IVIg、SCIg、大剂量激素或任何其他研究性产品；在筛选前6个月内：任何靶向CD20的单抗或其他生物制剂（如：利妥昔单抗）、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及口服每日皮质类固醇>10mg/天； （10）怀孕和哺乳的女性，以及在试验期间或最后一次给药后90天内打算怀孕的人； （11）患有任何研究者认为可能会干扰对CIDP临床症状的准确评估的其他已知的自身免疫疾病； （12）筛选前28天内接受过减毒活疫苗的患者（在筛选前任何时间接受过灭活、亚单位、多糖或结合疫苗的患者不被视为排除标准）； （13）有恶性肿瘤病史，除非在第一次给药前≥3年被认为通过充分治疗治愈且无复发证据的患者。以下癌症患者可以随时被纳入：经过充分治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，或前列腺癌（肿瘤、淋巴结和转移分类阶段T1a或T1b）； （14）之前参加过瑞帕妥试验并接受过≥1次瑞帕妥给药的患者； （15）已知对瑞帕妥的任何成分过敏的病史的患者； （16）有其他重大严重疾病的临床证据，或最近进行过大手术或计划进行大手术的患者，或任何其他可能混淆试验结果或使患者承担不当风险的原因。

Exclusion criteria：

(1) Pure sensory atypical CIDP (as defined by EFNS/PNS); (2) Polyneuropathy due to other causes, including but not limited to: multifocal motor neuropathy (MMN), monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) with anti-myelin associated glycoprotein (MAG) IgM antibody, hereditary demyelinating neuropathy, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes), lumbosacral radiculoplexus neuropathy, polyneuropathy most likely caused by diabetes mellitus, polyneuropathy most likely caused by systemic disease, polyneuropathy caused by medication or toxins; (3) Any other disease that could better explain the patient's symptoms and signs; (4) History of any myelopathy or evidence of central demyelination; (5) Current or prior (within 12 months prior to screening) history of alcohol, drug, or medication abuse; (6) Severe psychiatric disease (e.g., major depressive disorder, psychosis, bipolar disorder), history of suicide attempt, or current suicidal ideation, which in the opinion of the investigator, may pose an undue risk to the patient or affect the patient's ability to comply with the trial protocol; (7) Clinically significant active or chronic uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection at screening, including patients with evidence of active viral infection at screening: Active Hepatitis B Virus (indicated by serological test results suggestive of active (acute or chronic) infection), Active Hepatitis C Virus (HCV): positive HCV-Ab serology, positive human immunodeficiency virus (HIV) serology associated with AIDS-defining conditions or with a CD4 count <=200 cells/mm3; (8) Total Immunoglobulin G (IgG) level <6 g/L at screening; (9) Receipt of the following treatments: Within 1 month prior to screening (or 5 half-lives of the drug, whichever is longer): plasma exchange or immunoadsorption, IVIg, SCIg, high-dose steroids, or any other investigational product; Within 6 months prior to screening: any CD20-targeting monoclonal antibody or other biological agent (e.g., rituximab), alemtuzumab, any other monoclonal antibody, cyclophosphamide, interferon, Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) inhibitors, fingolimod, methotrexate, azathioprine, mycophenolate mofetil, any other immunomodulatory or immunosuppressive drug, and oral daily corticosteroids >10 mg/day (prednisone equivalent); (10) Pregnant and lactating females, and those intending to become pregnant during the trial or within 90 days after the last dose; (11) Presence of any other known autoimmune disease that, in the opinion of the investigator, may interfere with the accurate assessment of the clinical manifestations of CIDP; (12) Patients who have received live attenuated vaccines within 28 days prior to screening (patients who have received inactivated, subunit, polysaccharide, or conjugate vaccines at any time prior to screening are not considered an exclusion criterion); (13) History of malignancy, unless considered cured with adequate treatment >=3 years prior to the first dose and with no evidence of recurrence. Patients with the following cancers can be enrolled at any time: adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the breast, or prostate cancer (TNM stage T1a or T1b); (14) Patients previously enrolled in a repertoire trial and having received >=1 dose of repertoire; (15) History of known allergy to any component of repertoire; (16) Clinical evidence of other significant serious disease, or patients who have recently undergone major surgery or plan to undergo major surgery, or any other reason that may confound the trial results or impose an undue risk on the patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗期第1天静脉注射瑞帕妥375mg/m^2体表面积

干预措施代码：

Intervention：

On Day 1 of the treatment period, an intravenous infusion of Ripertamab at a dose of 375 mg/m2 body surface area will be administered.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

治疗期第1天静脉注射安慰剂375mg/m^2体表面积

干预措施代码：

Intervention：

On Day 1 of the treatment period, an intravenous infusion of Placebo at a dose of 375 mg/m2 body surface area will be administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk of recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion receiving salvage therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients admitted to the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU的总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正后的炎性神经病变病因和治疗评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症性Rasch总体残疾量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医学研究理事会量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Medical Research Council Score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均握力较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in mean grip strength from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Timed Up and Go Test from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五水平五维健康量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in EuroQol Five Dimensions Five-Level Questionnaire from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总IgG水平较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in serum total IgG levels from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T、B细胞及亚群计数较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in T-cell, B-cell, and their subset counts from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。将由独立第三方统计师采用SAS 9.4生成随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, a stratified block randomization method was employed for random group allocation. Stratification was conducted based on subcenters, and a randomization sequence was generated at a 1:1 ratio. The randomization sequence will be produced by an independent third-party statistician using SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 09:41:12