ChiCTR2600120226 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 09:38:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 09:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“人工胰腺”治疗酮症酸中毒的临床研究

Public title：

Esting an "Artificial Pancreas" for Faster, Safer Recovery from Diabetic Crises ""

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合闭环胰岛素输注系统在糖尿病酮症酸中毒治疗中的临床价值与应用研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy and Safety of Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery Systems versus Standard Care in the Management of Diabetic Ketoacidosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫文清 

研究负责人：

莫文清 

Applicant：

Wenqing Mo 

Study leader：

Wenqing Mo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 3821561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 3821561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 893465145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 893465145@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Applicant address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Workers' Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiHua

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3305029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1498977314@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市柳南区和平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

No. 156, Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded by the institution

研究疾病：

糖尿病酮症酸中毒  

Target disease：

Diabetic Ketoacidosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过混合闭环胰岛素输注系统（HCL）技术创新，优化糖尿病酮症酸中毒（DKA）治疗过程，达到以下目标： （1）缩短DKA患者的酮症酸中毒纠正时间，血糖目标范围时间（TIR）提高至80%以上，低血糖发生率降低至3%以下； （2）通过HCL技术减少患者对血糖监测和胰岛素调整的依赖，显著提高患者舒适度和生活质量； （3）在3年内推动HCL技术在至少3家医院的应用，为DKA的个性化治疗提供数据支持，最终改善患者预后。  

Objectives of Study：

Through technological innovation in Hybrid Closed-Loop (HCL) insulin delivery systems, we aim to optimize the treatment process for Diabetic Ketoacidosis (DKA) and achieve the following objectives:(1) Shorten the time to resolution of ketoacidosis in DKA patients, increase the Time in Range (TIR) to above 80%, and reduce the incidence of hypoglycemia to below 3%;(2) Reduce patients' dependence on frequent blood glucose monitoring and manual insulin adjustments through HCL technology, thereby significantly enhancing patient comfort and quality of life;(3) Promote the adoption of HCL technology in at least three hospitals within three years, provide data support for the personalized treatment of DKA, and ultimately improve patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合糖尿病酮症酸中毒诊断的患者 2、年龄2-75岁（包含两端） 3、愿意签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Patients meeting the diagnostic criteria for diabetic ketoacidosis; 2. Age 2 to 75 years old (inclusive); 3. Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1、妊娠期、哺乳期妇女 2、严重心肝肾功能不全患者 3、合并恶性肿瘤及急性心脑血管疾病患者 4、存在严重精神疾病患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; 2. Patients with severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; 3. Patients with concomitant malignancies or acute cardio-cerebrovascular diseases; 4. Patients with severe psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-17 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（混合闭环胰岛素输注系统，HCL组）

样本量：

 60

Group：

Intervention Group (Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery System）

Sample size：

干预措施：

混合闭环胰岛素输注系统

干预措施代码：

Intervention：

Hybrid Closed-Loop (HCL) Insulin Delivery System

Intervention code：

组别：

对照组（经典胰岛素泵组）

样本量：

 60

Group：

Control Group (Conventional Insulin Pump Therapy, CSII Group)

Sample size：

干预措施：

经典胰岛素泵

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Insulin Pump Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酸中毒纠正时间、血糖目标范围时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Resolution of Acidosis ，Time in Range (TIR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7-14天

测量方法：

采用持续葡萄糖监测系统实时、自动采集血糖数据

Measure time point of outcome：

7 to 14 days

Measure method：

Blood glucose data were collected in real-time and automatically using a continuous glucose monitoring (CGM) system.

指标中文名：

平均血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient of variation of blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照计算机生成的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to a computer-generated randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it can be obtained by email with the consent of the researcher;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用具有审计追踪功能的专业电子表格或数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilize professional electronic spreadsheets or databases with audit trail functionality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 09:37:37