ChiCTR2600120216 版本V1.0 版本创建时间2026/03/11 08:35:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-11 08:34:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性非大血管闭塞致残性卒中静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

Public title：

A prospective, multicenter, double-blind, randomized controlled trial of early adjunctive eptifibatide following intravenous thrombolysis in acute disabling stroke due to non-large vessel occlusion

注册题目简写：

EPISTROKE-II试验

English Acronym：

EPISTROKE-II Trial

研究课题的正式科学名称：

急性非大血管闭塞致残性卒中静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, double-blind, randomized controlled trial of early adjunctive eptifibatide following intravenous thrombolysis in acute disabling stroke due to non-large vessel occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚琛 

研究负责人：

陈阳美; 资文杰 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yangmei Chen; Wenjie Zi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3416 2821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0834 8562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongchen0304@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenym1997@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审(291)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhen Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6369 3014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 76, Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索急性非大血管闭塞致残性卒中患者在静脉溶栓后早期联合依替巴肽治疗的安全性与有效性  

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of early adjunctive eptifibatide following intravenous thrombolysis in patients with acute disabling stroke due to non-large vessel occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3.CTA/MRA/DSA证实为颅内非大血管闭塞性卒中； 4.CT/MRI下ASPSECTS或PC-ASPECTS评分>6； 5.同意并在发病4.5小时内已执行静脉阿替普酶或替奈普酶溶栓； 6.静脉溶栓结束4小时后仍为致残性卒中（致残性卒中定义：NIHSS评分≥5分）； 7.静脉溶栓后头颅影像排除颅内出血； 8.从静脉溶栓到随机化时间在24h内； 9.患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Preliminary diagnosis as acute ischemic stroke based on clinical symptoms or imaging examinations; 3. Confirmed as intracranial non-large vessel occlusive stroke by CTA/MRA/DSA; 4. ASPSECTS or PC-ASPECTS score on CT/MRI > 6; 5. Agreed and received intravenous thrombolysis with alteplase or tenecteplase within 4.5 hours from last known well; 6. Still experiencing disabling stroke 4 hours after intravenous thrombolysis (definition of disabling stroke: NIHSS score >= 5); 7. Post-thrombolysis cranial imaging excludes intracranial hemorrhage; 8. Randomization occurs within 24 hours from the completion of intravenous thrombolysis; 9. The patient or the family member have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.已接受或计划接受机械取栓治疗 2.经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 3.发病前mRS评分≥2分； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 6.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影; 7.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且 INR>1.7； 8.血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 9.近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 10.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 11.严重肝功能损害，ALT > 3 倍正常上限或 AST > 3 倍正常上限；； 12.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 13.预期不能完成随访； 14.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 15.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 16.对依替巴肽、造影剂过敏； 17.正参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Have received or are scheduled to receive endovascular treatment; 2. Confirmed intracranial hemorrhage by cranial CT or MRI; 3. Pre-stroke mRS score >= 2; 4. Pregnant or lactating women; 5. Systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg, and antihypertensive medication is unable to control it; 6. Cerebral embolism or potential cerebral thrombus, with any of the following clear causes of cardiogenic embolism: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valve, endocarditis, intracardiac thrombus or implant, dilated cardiomyopathy, left atrial spontaneous echo contrast; 7. Genetic or acquired bleeding constitution, deficiency of anticoagulant factors; or current use of anticoagulant drugs with INR > 1.7; 8. Blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.2 mmol/L, platelets < 90 * 10^9/L; 9. History of bleeding (gastrointestinal or genitourinary bleeding) within the past month; 10. Chronic hemodialysis and severe renal dysfunction (glomerular filtration rate < 30 ml/min or serum creatinine > 220 μmol/L) patients; 11. Severe liver function impairment, ALT > 3 times the upper limit of normal or AST > 3 times the upper limit of normal; 12. Any disease in the advanced stage with an expected life expectancy of < 6 months; 13. Expected not to be able to complete follow-up; 14. Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; 15. Brain tumors with a space-occupying effect on imaging; 16. Allergic to eptifibatide and contrast agents; 17. Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 508

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉依替巴肽+标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of eptifibatide+Standard medical treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 508

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉依替巴肽安慰剂+标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of eptifibatide placebo+Standard medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川科学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 太和县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市武邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine of Jiangmen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市孟津区第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Mengjin District, Luoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 丹寨县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Danzhai County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂平市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiping People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳四〇四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Meishan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 云阳县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三博长安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Sanbo Chang'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang NO.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score 0-1 at 90 days (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全局预后评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Outcome Analaysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COSMOS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

COSMOS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS 评分 0-2 分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score 0-2 at 90 days (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score shift analysis at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后5-7天 NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 5-7 days or discharge if earlier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 EQ-5D 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day EQ-5D scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后48h内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 48h 内无症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非颅内出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of non-intracranial hemorrhage complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非出血性严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of non-hemorrhagic serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板减少症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombocytopenia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。由独立第三方（中国人民解放军陆军军医大学军队卫生统计学教研室）采用随机化软件产生随机化数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization by group. A randomization sequence was generated using randomization software by an independent third party (Department of Military Health Statistics, Army Medical University, People's Liberation Army).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态

Blinding：

Double blinded. All study personnel and participants will be blinded to the randomization assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-11 08:34:48