ChiCTR2600120202 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 17:14:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 17:13:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）预防性使用升白药物利可君的真实世界临床研究

Public title：

A real-world clinical study of Pralsetinib in the treatment of RET fusion-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with prophylactic use of leukocyte-increasing drug Leucogen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）预防性使用升白药物利可君的真实世界临床研究

Scientific title：

A real-world clinical study of Pralsetinib in the treatment of RET fusion-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with prophylactic use of leukocyte-increasing drug Leucogen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳蕾;于慧 

研究负责人：

王佳蕾 

Applicant：

Wang Jialei; Yu Hui 

Study leader：

Wang Jialei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18017312369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017312369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjialeigcp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjialeigcp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2509-Exp284

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34778299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

RET 融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）  

Target disease：

RET fusion-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer（NSCLC）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为单臂、多中心真实世界临床研究，核心目标是明确升白药物利可君的预防性使用对普拉替尼治疗 RET 融合阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的影响  

Objectives of Study：

This is a single-arm, multicenter real-world clinical study. The core objective is to clarify the impact of prophylactic use of the leukocyte-elevating drug Likerun on the treatment of patients with RET fusion-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) using Pralsetinib.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>=18周岁，男性或女性； 2.经组织病理学确诊的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌； 3.RET融合阳性； 4.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性NSCLC患者； 5.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： (1)中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB）>=90g/L； (2)若无肝转移，AST和ALT<=3倍正常值上限（有肝转移者， AST和ALT<=5倍正常值上限）； (3)血清总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限，若有吉尔伯特综合征，则允许总胆红素允≤3倍正常值上限； (4)肌酐清除率（CrCL）>=40 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）； 6.筛查时ECOG评分 0-2，筛查前2周内没有明显疾病恶化； 7.预期首次用药后生存期>12周； 8.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后6个月内采取有效避孕措施； 9.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.>=18 years old, male or female; 2. Histopathologically confirmed, inoperative, and non-curative radiotherapy-na?ve locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma; 3. RET fusion positive; 4. Patients with locally advanced (not suitable for surgery or radiotherapy judged by the investigator) or metastatic NSCLC who have not undergone any systemic anti-tumor therapy; 5. Laboratory tests indicate that the subject has adequate organ function: including: (1) Absolute neutrophil value (ANC) >=1.5×10^9/L; Platelet count (PLT)>=100×10^9/L; Hemoglobin (HGB) >=90g/L; (2) AST and ALT<=3 times the upper limit of normal value if there is no liver metastasis (AST and ALT<=5 times the upper limit of normal value in those with liver metastasis); (3) Serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 times the upper limit of normal value, if there is Gilbert's syndrome, total bilirubin is allowed to <= 3 times the upper limit of normal value; (4) Creatinine clearance (CrCL) >=40 ml/min (according to the Cockcroft-Gault formula); 6. ECOG score of 0-2 at screening, no significant disease deterioration within 2 weeks before screening; 7. Expected survival after the first dose > 12 weeks; 8. Women of childbearing age who are not pregnant and have no pregnancy plan. Female subjects of childbearing age and male subjects agree to use effective contraception during the study and for 6 months after discontinuation; 9. Understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等； 2.接受过以下治疗 (1)首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； (2)在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； 3.伴有脊髓压迫或有症状的脑膜转移患者; 4.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少14天者可以入组； 5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 6.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 7.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等； 8.使用临床心电图机筛查，ECG获得的静息QT间期（QTc）> 470 msec； 9.有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等； 10.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 11.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 12.已知或怀疑对普拉替尼或其制剂其他成分过敏者； 13.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶； 14.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等； 15.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Histological or cytological examination indicates squamous cell-predominant non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or other similar malignancies; 2.Having received the following treatments: (1)Major surgery performed within 4 weeks before the first dose or planned to be performed during the trial, excluding procedures such as vascular access establishment, mediastinoscopy, or thoracoscopy-guided biopsy; (2)Use of strong CYP3A4 inhibitors within 7 days before the first dose or strong CYP3A4 inducers within 21 days before the first dose; use of traditional Chinese medicines (TCMs) or TCM preparations indicated for anti-tumor therapy, or TCMs/TCM preparations with adjuvant anti-tumor effects within 2 weeks before the first dose or expected to be used during the trial; 3.Patients with spinal cord compression or symptomatic leptomeningeal metastasis; 4.Patients with symptomatic and unstable pleural effusion or ascites; those whose clinical symptoms are stable for at least 14 days after thoracentesis or paracentesis may be enrolled; 5.History of other malignant tumors or current concurrent other malignant tumors (excluding malignant tumors that have been cured by radical surgery and recurrence-free for 5 years, such as carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, and papillary thyroid carcinoma); 6.Past history of interstitial lung disease (ILD), drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid treatment; or clinical manifestations suggestive of interstitial lung disease; 7.Having severe or uncontrolled systemic diseases requiring treatment, which the investigator deems unsuitable for trial participation, including hypertension, diabetes mellitus, chronic heart failure (NYHA cardiac function classification III-IV), unstable angina pectoris, myocardial infarction within 1 year, active hemorrhage, and other diseases; 8.Resting QT interval (QTc) > 470 msec detected by clinical electrocardiogram (ECG) screening; 9.Clinically significant QT interval prolongation or other arrhythmias or clinical conditions that the investigator believes may increase the risk of QT interval prolongation, such as complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, congenital long QT syndrome, severe hypokalemia, or concurrent use of drugs that may prolong the QT interval; 10.Severe gastrointestinal dysfunction or other diseases that may affect the intake, transport, or absorption of study drugs; 11.Patients with infectious diseases requiring intravenous medication; 12.( Known or suspected allergy to Pralsetinib or other components of its preparation; 13.Female subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study, or female spouses of male subjects planning to become pregnant during the study; 14.Subjects with poor compliance who cannot adhere to the study procedures, restrictions, or requirements; 15.Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

普拉替尼 400mg, po, qd

干预措施代码：

Intervention：

Pralitinib 400mg, orally, once daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3级TRAE发生率，剂量中断/降低/终止的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Grade 3 Treatment-Related Adverse Events (TRAE), and Incidence of Dose Interruption/Reduction/Disc continuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普拉替尼首次用药后2个月时，3个月时白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少的发生级别及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The grade and incidence of leukopenia and neutropenia at 2/3 months after the first administration of Pralsetinib

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局（PRO）：EORTC QLQ-LC13/ EORTC QLQ-C30评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes (PRO): Assessment using the EORTC QLQ-LC13 and EORTC QLQ-C30 scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位至治疗失败时间（中位 TTF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median Time to Treatment Failure (median TTF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普拉替尼首次用药后1个月时白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少的发生级别及发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The grade and incidence of leukopenia and neutropenia at 1 month after the first administration of Pralsetinib

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 17:13:52