ChiCTR2600120197 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 16:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 16:45:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清生物标志物在结缔组织病患者间质性肺病管理中的价值

Public title：

The Value of sErum biomarkers in the management of interstitial Lung Disease in patients with connective tissue disease

注册题目简写：

VELD研究

English Acronym：

VELD study

研究课题的正式科学名称：

血清生物标志物在结缔组织病患者间质性肺病管理中的价值

Scientific title：

The Value of sErum biomarkers in the management of interstitial Lung Disease in patients with connective tissue disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡志德 

研究负责人：

胡志德 

Applicant：

Zhide Hu 

Study leader：

Zhide Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 471 345 2047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471 345 2047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzdlj81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzdlj81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古呼和浩特市通道北街1号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Applicant address：

No. 1, Tongdao North Street, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

No. 1, Tongdao North Street, Hohhot, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 010010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 010010

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025185

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Tian

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Tongdao North Street, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 345 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Tongdao North Street, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

中国内蒙古呼和浩特市通道北街1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 1, Tongdao North Street, Hohhot, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结缔组织病-间质性肺病  

Target disease：

Connective tissue disease - interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在探讨血清生物标志物对结缔组织病-间质性肺病的诊断、风险预测和疗效评估价值。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the diagnostic, risk prediction, and therapeutic efficacy evaluation value of serum biomarkers in connective tissue disease-interstitial lung disease.

药物成份或治疗方案详述：

不适用，本研究属于观察性研究（诊断准确性实验和队列研究）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not applicable. This is an observational study (diagnostic test accuracy study and a cohort ctudy) 

纳入标准：

在内蒙古医科大学附属医院风湿免疫科就诊的结缔组织病患者，且需要判断患者是否存在间质性肺病。

Inclusion criteria

Connective tissue disease includes interstitial lung disease patients hospitalized in Rheumatology and Immunology Department.

排除标准：

排除标准为： 1. 小于18周岁的患者； 2. 孕妇； 3. 半年内曾接受过CT或肺活检，被证明或排除有ILD的患者； 4. 合并恶性肿瘤、终末期肝肾功能衰竭的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria : 1. patients under 18 years of age; 2. pregnant women; 3. patients who had undergone CT or lung biopsy within the past six months and were proven or ruled out to have ILD; 4. patients with concurrent malignancy or end-stage liver or kidney failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

高分辨CT

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

High-Resolution Computed Tomography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清生物标志物

Index test:

Serum biomarkers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结缔组织病患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with connective tissue disease.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性似然比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative likelihood ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断比值比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Odds Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽血并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications of blood draw

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

不适用

Sample Name：

Blood

Tissue：

Not applicable

人体标本去向

 使用后保存  

说明

长期保存，直至用完

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Long-term storage until used up

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为观察性研究，不涉及盲法。

Blinding：

This study was an observational study and did not involve blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected using CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 16:45:51