ChiCTR2600120194 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 16:20:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 16:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能初次全髋/膝关节置换术规划系统的卫生经济学研究

Public title：

Health Economics Study of AI-Based Planning Systems for Primary Total Hip/Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能初次全髋/膝关节置换术规划系统的卫生经济学研究

Scientific title：

Health Economics Study of AI-Based Planning Systems for Primary Total Hip/Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡龙瑶 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Cai Longyao 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8835 6321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0137 2998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1540596113@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY012-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第四医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科技计划

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Programme

研究疾病：

髋骨关节炎、股骨头坏死、先天性髋关节发育不良、膝骨关节炎等  

Target disease：

Hip osteoarthritis, osteonecrosis of the femoral head, developmental dysplasia of the hip, knee osteoarthritis, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察自然临床场景下，对比全髋/膝关节置换术人工智能规划系统与传统手术规划系统精准性的差异。评估人工智能初次全髋/膝关节置换术规划系统的准确性。  

Objectives of Study：

Observe the differences in accuracy between the artificial intelligence planning system for total hip/knee arthroplasty and the traditional surgical planning system in natural clinical scenarios. Evaluate the accuracy of the artificial intelligence planning system for primary total hip/knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者应具有全髋或全膝关节置换术适应证，保守治疗无效； 2. BMI<=35; 3. 根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且能够依从术后随访； 4. 受试侧关节为初次接受全关节置换术； 5. 参加本临床试验之前12个月未参加过其他临床试验。

Inclusion criteria

1. The patient has indications for primary total hip or total knee arthroplasty and has failed conservative treatment. 2. BMI <= 35. 3. Medically stable based on physical examination and medical history, able to undergo surgery and comply with postoperative follow-up. 4. The affected joint is undergoing primary total joint arthroplasty. 5. Has not participated in other clinical trials within the 12 months prior to this clinical trial.

排除标准：

1. 受试者不能提供自愿参加临床研究的书面同意； 2. 受试者为孕妇或哺乳期女性； 3. 受试者预计在第一次手术后12个月内行对侧散/膝关节置换； 4. 对侧髋/膝关节已入选本研究； 5. 其他研究者认为不适合参加本项目的情形。

Exclusion criteria：

1. The subject is unable to provide written informed consent to participate in the clinical study. 2. The subject is pregnant or breastfeeding. 3. The subject is expected to undergo contralateral hip/knee arthroplasty within 12 months after the first surgery. 4. The contralateral hip/knee joint has already been enrolled in this study. 5. Other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-12 00:00:00至 To 2027-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-12 00:00:00 至 To 2027-02-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能术前规划组

样本量：

 100

Group：

AI-based preoperative planning group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

传统术前规划组

样本量：

 100

Group：

Traditional preoperative planning group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者人口统计学信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Demographics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Economic Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospitalization Costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前髋关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative Hip Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后髋关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Hip Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative Knee Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Knee Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前血清八项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative eight serological tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线片

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电子计算机断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computed tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体型号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体匹配率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prosthesis matching rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 16:20:14