ChiCTR2600120187 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 15:59:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-FAPI全身显像在小腹主动脉瘤的应用及生长预测价值研究

Public title：

Study on the Application and Growth Prediction Value of 68Ga-FAPI Whole-Body Imaging in small Abdominal Aortic Aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-FAPI全身显像在小腹主动脉瘤的应用及生长预测价值研究

Scientific title：

Study on the Application and Growth Prediction Value of 68Ga-FAPI Whole-Body Imaging in small Abdominal Aortic Aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冰倩 

研究负责人：

毕晓 

Applicant：

WangBingqian 

Study leader：

BiXiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2218 7456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1035 2301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vvangice@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 164344319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区, 复兴路28号, 解放军总医院第一医学中心

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区, 复兴路28号, 解放军总医院第一医学中心

Applicant address：

First Medical Center, PLA General Hospital, Fuxing Road 28, Beijing, China.

Study leader's address：

First Medical Center, PLA General Hospital, Fuxing Road 28, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

First Medical Center, PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2026-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区, 复兴路28号, 解放军总医院第一医学中心

Contact Address of the ethic committee：

First Medical Center, PLA General Hospital, Fuxing Road 28, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区, 复兴路28号, 解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor's address：

First Medical Center, PLA General Hospital, Fuxing Road 28, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区, 复兴路28号, 解放军总医院第一医学中心

Institution
hospital：

First Medical Center, PLA General Hospital

Address：

First Medical Center, PLA General Hospital, Fuxing Road 28, Beijing, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

腹主动脉瘤  

Target disease：

abdominal aortic aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在利用68Ga-FAPI PET/CT 分子影像技术，定量评估小型AAA 壁FAP 的表达水平，并探讨其与未来主动脉瘤扩张速率、破裂风险及外科干预可能性之间的关系。通过建立影像指标与疾病进展风险之间的联系，为小型AAA 提供一种早期、功能性、可量化的风险评估方法。  

Objectives of Study：

This study aims to quantitatively assess the expression level of fibroblast activation protein (FAP) in the wall of small abdominal aortic aneurysms (AAA) using 68Ga-FAPI PET/CT molecular imaging technology. Furthermore, it seeks to investigate the relationship between this FAP expression and the future expansion rate of the aortic aneurysm, the risk of rupture, and the likelihood of surgical intervention. By establishing a correlation between imaging biomarkers and the risk of disease progression, this research intends to provide an early, functional, and quantifiable risk assessment method for small AAAs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=40 岁，性别不限。 2.经影像确诊为腹主动脉扩张或腹主动脉瘤患者，最大外径大于正常管径的1.5 倍或者小型AAA 最大外径2.6-5.0 cm。 3.68Ga-FAPI PET/CT 检查后至少有过一次CT/CTA 或超声等影像学的随访检查。 4.能理解并签署书面知情同意书。 5.预期可遵守且顺利随访者（至少24 个月）

Inclusion criteria

1. Age >= 40 years, no gender restrictions. 2. Patients with imaging-confirmed abdominal aortic dilatation or abdominal aortic aneurysm, with a maximum outer diameter exceeding 1.5 times the normal vessel diameter, or small AAA with a maximum outer diameter of 2.6–5.0 cm. 3. At least one follow-up imaging study (CT/CTA or ultrasound) after ??Ga-FAPI PET/CT examination. 4. Able to understand and sign a written informed consent form. 5. Expected to comply with and complete follow-up (minimum 24 months).

排除标准：

1.既往行腹主动脉修复/支架植入的患者。 2.急性症状性的破裂腹主动脉瘤患者。 3.遗传性或炎症性主动脉疾病（如Marfan，Loeys-Dietz 综合征，巨细胞性动脉炎，大动脉炎，感染性动脉瘤等）。 4.肾功能严重损害（eGFR<30 ml/min）的患者以及存在过高造影剂风险的患者。 5.妊娠或哺乳期的女性，或有怀孕计划的受试者。 6.对研究示踪剂或配方有严重过敏史或不能接受放射性检查的受试者。 7.预计生存期<12 个月。 8.不能按照要求完成PET/CT 扫描（如严重精神疾病，无法配合等）。 9.同时正在参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with prior abdominal aortic repair/stent graft placement. 2. Patients with acute symptomatic ruptured abdominal aortic aneurysm. 3. Patients with hereditary or inflammatory aortic diseases (e.g., Marfan syndrome, Loeys-Dietz syndrome, giant cell arteritis, giant cell aneurysm, infectious aneurysm, etc.). 4. Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min) or those at high risk for contrast agent administration. 5. Pregnant or lactating women, or subjects planning pregnancy. 6. Subjects with a history of severe allergy to the study tracer or formulation, or those unable to undergo radiological examinations. 7. Subjects with an expected survival period <12 months. 8. Subjects unable to complete the PET/CT scan as required (e.g., due to severe psychiatric disorders, inability to cooperate, etc.). 9. Subjects currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹主动脉瘤直径年增长率（mm/年）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual growth rate of abdominal aortic aneurysm diameter (mm/year)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床复合不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical composite adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹主动脉瘤基线FAPI 摄取水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline FAPI uptake level in the abdominal aortic aneurysm wall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年68Ga-FAPI 的摄取指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 68Ga-FAPI uptake parameters at 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小型AAA 患者非动脉瘤段区域FAPI 摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAPI uptake values in non-aneurysmal aortic segments in patients with small AAA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间小型AAA 患者全因死亡率与AAA 相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality and AAA-related mortality in patients with small AAA during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前FAPI 摄取与EVAR 术后结局的关系指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between preoperative FAPI uptake and postoperative outcomes after EVAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线不同FAPI 摄取分层与AAA 扩张速率的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

Relationship between different baseline FAPI uptake stratification levels and the AAA expansion rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录其他传统基线指标，人口学特征等指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Documentation of other traditional baseline indicators, including demographic characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像检查相关安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Imaging examination-related safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射暴露剂量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Radiation exposure dose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:59:12