ChiCTR2600120185 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 15:53:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:52:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米硒胶囊联合平阳霉素局部注射治疗多发性跖疣的单中心、随机双盲对照临床研究

Public title：

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study on Nanoselenium Capsules Combined with Pingyangmycin Local Injection for the Treatment of Multiple Plantar Warts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米硒胶囊联合平阳霉素局部注射治疗多发性跖疣的单中心、随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study on Nanoselenium Capsules Combined with Pingyangmycin Local Injection for the Treatment of Multiple Plantar Warts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈阳霞 

研究负责人：

陈阳霞;刘应辉 

Applicant：

Chen Yangxia 

Study leader：

Chen Yangxia;Liu Yinghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8302 7560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8302 7560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyangxiasmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyangxiasmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院(广东省皮肤病医院)

Applicant's institution：

Southern Medical University Dermatology Hospital (Guangdong Dermatology Hospital)

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Dermatology Hospital (Guangdong Dermatology Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Wen Bin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Southern Medical University Dermatology Hospital (Guangdong Dermatology Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital (Guangdong Dermatology Hospital)

Address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated(Self-Funded Study)

研究疾病：

多发性跖疣  

Target disease：

Multiple Plantar Warts

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和探索纳米硒胶囊补充联合平阳霉素局部注射治疗多发性跖疣的疗效  

Objectives of Study：

To observe and explore the efficacy of nanoselenium capsules supplementation combined with local injection of pingyangmycin in the treatment of multiple plantar warts

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄在18至75岁之间（含边界值），性别不限；
2．参照赵辨主编的《中国临床皮肤病学》中跖疣诊断标准，确诊为多发性跖疣（＞＝3个疣体）；
3．计划接受平阳霉素局部注射治疗；
4．治疗史：首次发病，或虽为复发但距末次治疗（如药物、冷冻、电灼、CO?激光、光动力、浅层X线等）已间隔至少4周，且原有皮损已完全愈合；
5．自愿签署知情同意书，愿意遵守方案。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 75 years (inclusive of boundary values), regardless of gender.
2.Diagnosed with multiple plantar warts (≥3 lesions) in accordance with the diagnostic criteria for plantar warts as outlined in the Chinese Clinical Dermatology edited by Zhao Bian.
3.Planned to receive local injection therapy with pingyangmycin.
4.Treatment history: First onset of the condition, or if recurrent, at least 4 weeks have elapsed since the last treatment (e.g., medication, cryotherapy, electrocautery, CO? laser, photodynamic therapy, superficial X-ray, etc.), and the original lesions have completely healed.
5.Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the protocol.

排除标准：

1.签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等，有过湖北省恩施市居住史的人群；
2.对含硒的药品、食品过敏，以及对维生素C、香菇、乳糖、食用淀粉、平阳霉素、利多卡因过敏，或有过敏性休克病史；
3.入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核、拟注射部位皮肤严重感染（如严重红肿热痛）暂时不适合皮肤局部注射等；
4.严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者；
5.正在参与其他临床试验者；
6.婴幼儿、儿童、妊娠期或哺乳期女性；
7.研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Individuals who have used health supplements or medications that increase blood selenium levels within six months prior to signing the informed consent form, or who have a history of residing in Enshi City, Hubei Province.
2.Individuals with allergies to selenium-containing drugs or foods, or allergies to Vitamin C, Shiitake mushrooms, lactose, edible starch, pingyangmycin, or lidocaine, or those with a history of anaphylactic shock.
3.Individuals with acute active infectious diseases requiring treatment at the time of enrollment, including but not limited to pulmonary infections, tuberculosis, or severe skin infections at the planned injection site (e.g., severe redness, swelling, heat, or pain) that make local skin injection temporarily unsuitable.
4.Individuals with severe organic diseases of the liver, kidney, heart, or cerebrovascular system; connective tissue diseases; malignant tumors; or mental disorders.
5.Individuals currently participating in other clinical trials.
6.Women who are pregnant or breastfeeding, or individuals (regardless of gender) who plan to conceive within three months after the trial period and are unwilling to adopt effective non-drug contraceptive measures.
7.Individuals whom the investigator deems unsuitable for participation in the study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2027-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊+平阳霉素

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsules + Pingyangmycin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

纳米硒胶囊+平阳霉素

干预措施代码：

Intervention：

Selenium Nanoparticles Capsules + Pingyangmycin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital (Guangdong Dermatology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总疣体面积及厚度百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percent change from baseline in the number of symptomatic days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者水平完全无疣率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-level complete wart clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总疣体面积及厚度减少 ＞＝75% 的应答者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of responders with ≥ 75% reduction in total wart area and thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到总疣体面积及厚度减少 ＞＝50% 所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve ≥ 50% reduction in total wart area and thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发或新发事件发生率及无事件生存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of recurrent or new events and event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:52:59