ChiCTR2600120184 版本V1.1 版本创建时间2026/03/10 15:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:52:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TP方案新辅助治疗用于可切除食管鳞癌的单中心、单臂、II期临床研究

Public title：

A Single-Center, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with TP Regimen as Neoadjuvant Therapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TP方案新辅助治疗用于可切除食管鳞癌的单中心、单臂、II期临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with TP Regimen as Neoadjuvant Therapy for Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓华 

研究负责人：

王晓华 

Applicant：

Wang Xiaohua 

Study leader：

Wang Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5179 3052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5179 3052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaohua@jszlyy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiaohua@jszlyy.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市百子亭42号

Applicant address：

42 Baiziting Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

42 Baiziting Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏继福

Contact Name of the ethic committee：

Jifu Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

江苏省南京市百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合免疫调节性放疗及TP方案化疗新辅助治疗用于可切除食管鳞癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To preliminarily explore the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with immune-modulating radiotherapy and TP regimen chemotherapy as neoadjuvant therapy for resectable esophageal squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在18-75岁，男女不限； 2.病理组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3.经CT/MRI/EUS等评估临床分期为cT1b-cT2N＋/cT3-cT4a任何N的胸段食管癌或可疑累及周围器官但未明确cT4b任何N的食管胃交界癌； 4.预计可达到R0切除者； 5.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等； 6.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 7.无手术禁忌症； 8.生活质量评分依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入ECOG评分0-1的患者； 9.有充足的器官和骨髓功能，满足以下定义： a)血常规 （首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药） i.中性粒细胞计数（NE）> 1.5×10^9 /L; ii.血红蛋白计数（HGB）> 90 g/L; iii.血小板计数（PLT）> 100×10^9 g/dL; b)肝肾功能 i.总胆红素（TBIL）＜= 1.5×ULN； ii.谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平＜=2.5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）＜= 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率 ＞= 50 mL/min（Cocheroft-Gault公式）； c)凝血功能 i.国际标准化比值（INR）＜= 1.5×ULN； ii.活化部分凝血活酶时间（APTT）＜= 1.5×ULN； 10.具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清或尿妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 11.经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-75 years, regardless of gender; 2. Histologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma; 3. Clinical staging assessed by CT/MRI/EUS as cT1b-cT2N+/cT3-cT4a any N for thoracic esophageal cancer or esophagogastric junction cancer that is suspicious for involvement of surrounding organs but not confirmed as cT4b any N; 4. Expected to achieve R0 resection; 5. No prior anti-tumor treatment for esophageal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, surgery, etc.; 6. Planned to undergo surgical treatment after neoadjuvant therapy; 7. No contraindications to surgery; 8. Quality of life score evaluated according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status scale , with inclusion of patients with ECOG score 0-1; 9. Adequate organ and marrow function, defined as follows: a) Hematology (no blood products, hematopoietic growth factors, leukocyte-boosting agents, platelet-boosting agents, or anemia-correcting agents allowed within 14 days before the first administration of the study drug) i. Neutrophil count (NE) > 1.5×10^9/L; ii. Hemoglobin count (HGB) > 90 g/L; iii. Platelet count (PLT) > 100×10^9/L; b) Liver and renal function i. Total bilirubin (TBIL) <= 1.5×ULN; ii. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels <=2.5×ULN; iii. Serum creatinine (Cr) <= 1.5×upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); c) Coagulation function i. International normalized ratio (INR) <= 1.5×ULN; ii. Activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN; 10. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours before the first administration of the study drug and must use effective contraception (such as intrauterine device, oral contraceptives, or condoms) during the trial and for at least 3 months after the last dose; male subjects with female partners of childbearing potential must use effective contraception during the trial and for 3 months after the last dose; 11. The patient has provided written informed consent and agrees to comply with the planned visits, study treatments, laboratory tests, and other trial procedures.

排除标准：

1.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）； 2.存在锁骨上淋巴结转移者； 3.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 4.营养状况不佳，BMI < 18.5 Kg/m^2；若经过对症营养支持在入组前纠正后，经主要研究者评估后可继续考虑入组； 5.既往对艾帕洛利托沃瑞利单抗及其中任何成分、紫杉醇、顺铂或其他铂类药物有过敏史； 6.既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： a)任何针对肿瘤的放疗、化疗或其他抗肿瘤药物； b)首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代； c)首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗； d)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 7.患有任何活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于：间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退（激素替代治疗后可考虑纳入）；患有银屑病或童年期哮喘/过敏已完全缓解且成人后无需任何干预者可考虑纳入，但需支气管扩张剂进行医学干预的患者不可纳入； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 9.存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 10.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前14天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 11.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12.存在活动性乙肝（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或10^4 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 13.首次使用研究药物前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 14.妊娠期或哺乳期女性； 15.经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。

Exclusion criteria：

1. Tumors with obvious invasion into adjacent organs of the esophageal lesion (major arteries or trachea); 2. Presence of supraclavicular lymph node metastasis; 3. Presence of uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that require repeated drainage; 4. Poor nutritional status, with a BMI < 18.5 kg/m2; if corrected through symptomatic nutritional support before enrollment and assessed by the principal investigator, enrollment may be considered; 5. History of allergy to apalotamab or any of its components, paclitaxel, cisplatin, or other platinum-based drugs; 6. Previous or ongoing treatment with any of the following: a) Any radiotherapy, chemotherapy, or other anti-tumor drugs targeting the tumor; b) Use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroids for immunosuppressive purposes within 2 weeks before the first administration of the study drug (dose >10 mg/day prednisone or equivalent); in the absence of active autoimmune disease, the use of inhaled or topical corticosteroids and adrenal corticosteroid replacement with a dose >10 mg/day prednisone or equivalent is permitted; c) Live attenuated vaccine within 4 weeks before the first administration of the study drug; d) Major surgery or severe trauma within 4 weeks before the first administration of the study drug; 7. Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to: interstitial pneumonia, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (considered for enrollment after hormone replacement therapy); patients with psoriasis or childhood asthma/allergies that have completely resolved without any intervention in adulthood may be considered for enrollment, but those requiring bronchodilator medical intervention are not eligible; 8. History of immunodeficiency, including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplant or allogeneic bone marrow transplant; 9. Presence of uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, including but not limited to: (1) NYHA Class II or higher heart failure, (2) unstable angina, (3) myocardial infarction within 1 year, (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias that are not well controlled with clinical intervention; 10. Severe infection (CTCAE > Grade 2) within 4 weeks before the first administration of the study drug, such as severe pneumonia requiring hospitalization, sepsis, infectious complications, etc.; baseline chest imaging showing active pulmonary inflammation, presence of signs and symptoms of infection within 14 days before the first administration of the study drug, or need for oral or intravenous antibiotic therapy, excluding prophylactic use of antibiotics; 11. Active pulmonary tuberculosis infection identified by history or CT scan, or history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year before enrollment, or history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but not properly treated; 12. Active hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL or 10^4 copies/mL), hepatitis C (positive hepatitis C antibody and HCV RNA above the lower limit of detection of the assay); 13. Diagnosis of other malignancies within 5 years before the first administration of the study drug, unless the malignancy has a low risk of metastasis or death (5-year survival rate > 90%), such as adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, etc., may be considered for enrollment; 14. Pregnant or breastfeeding women; 15. Any other factors that may lead to forced discontinuation of the study, as judged by the investigator, such as the presence of other serious diseases (including psychiatric diseases) requiring concomitant treatment, alcoholism, drug abuse, family or social factors, or factors that may affect the safety or compliance of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental arm

Sample size：

干预措施：

免疫调节性放疗+艾帕洛利托沃瑞利单抗+白蛋白紫杉醇+铂类

干预措施代码：

Intervention：

Immune-modulating radiotherapy + Iparomlimab and Tuvonralimab+ albumin - paclitaxel + platinum - based chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于新辅助治疗后完成的食管癌切除术中进行评估。

测量方法：

根据术后病理学检查结果，依据国际通用标准评估手术标本，确定是否达到病理完全缓解。

Measure time point of outcome：

Assessed during esophagectomy completed after neoadjuvant therapy.

Measure method：

Based on postoperative pathological examination results, surgical specimens are evaluated according to international standards to determine whether pathological complete response is achieved.

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response(MPR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于新辅助治疗后完成的食管癌切除术中进行评估。

测量方法：

根据术后病理学检查结果，依据国际通用标准评估手术标本，确定是否达到病理完全缓解。

Measure time point of outcome：

Assessed during esophagectomy completed after neoadjuvant therapy.

Measure method：

Based on postoperative pathological examination results, surgical specimens are evaluated according to international standards to determine whether pathological complete response is achieved.

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理及影像学检查

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Pathological and imaging examinations

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后疾病进展时

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

At the time of disease progression after treatment

Measure method：

Imaging examinations

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自治疗开始至患者死亡的时间

测量方法：

电话随访确定患者是否生存，采用Kaplan-Meier法估计中位OS，并绘制生存曲线

Measure time point of outcome：

Time from the start of treatment to patient death

Measure method：

Telephone follow-up to determine patient survival status, with median OS estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves plotted

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

采用频数（百分比）进行统计描述不良事件发生率，术后并发症发生率

Measure time point of outcome：

During treatment

Measure method：

The incidence of adverse events and the incidence of postoperative complications are described using frequency (percentage).

指标中文名：

ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者所占比例

Measure time point of outcome：

After treatment.

Measure method：

The proportion of patients achieving complete response (CR) and partial response (PR)

指标中文名：

无事件生存期 (EFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After treatment.

Measure method：

Imaging examinations

指标中文名：

临床完全缓解率（cCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical complete response rate (cCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After completion of neoadjuvant therapy

Measure method：

Imaging examinations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:51:56