ChiCTR2600120182 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 15:47:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:47:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

性别不一致患者抑郁焦虑状况及其相关因素分析:基于临床、心理、 生理多维度特征的横断面研究

Public title：

Analysis of Depression and Anxiety in Gender Incongruent Patients and Their Associated Factors: A Cross-Sectional Study Based on Multidimensional Clinical, Psychological, and Physiological Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

性别不一致患者抑郁焦虑状况及其相关因素分析:基于临床、心理、 生理多维度特征的横断面研究

Scientific title：

Analysis of Depression and Anxiety in Gender Incongruent Patients and Their Associated Factors: A Cross-Sectional Study Based on Multidimensional Clinical, Psychological, and Physiological Characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐鑫鹏 

研究负责人：

李晓虹/徐鑫鹏 

Applicant：

Xinpeng Xu 

Study leader：

Xiaohong Li/Xinpeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6137 9513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1040 2994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_xpxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxhshy2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Applicant address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-17-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙延囡

Contact Name of the ethic committee：

Yannan Sun

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区回龙观镇北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Primary sponsor's address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京回龙观医院

具体地址：

中国北京市昌平区回龙观南店路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

Address：

7 Nandian Lane, Huilongguan Street, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

National Key Clinical Discipline Construction Project

研究疾病：

性别不一致  

Target disease：

Gender Incongruence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查性别不一致患者抑郁、焦虑症状检出率，并探索性心理特征、人格特征、社会支持、认知模式、亲子关系等维度的影响因素，探索性激素水平、心率变异性水平等生理维度的影响因素。  

Objectives of Study：

To investigate the detection rates of depressive and anxiety symptoms in patients with gender incongruence, and to explore influencing factors across multiple dimensions, including psychosexual characteristics, personality traits, social support, cognitive patterns, parent-child relationships, as well as physiological factors such as sex hormone levels and heart rate variability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=6岁、性别不限； 2.符合ICD-11中性别不一致的诊断标准； 3.基于DSM-5目前不符合任一种其他精神障碍的诊断标准，如抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症、焦虑障碍、创伤后应激障碍等； 4.能够理解和配合研究程序； 5.理解并自愿参加本研究，本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 6 years, no gender restrictions; 2. Meets the diagnostic criteria for gender incongruence according to ICD-11; 3. Does not currently meet the diagnostic criteria for any other mental disorder according to DSM-5, such as depressive disorder, bipolar disorder, schizophrenia, anxiety disorders, post-traumatic stress disorder, etc.; 4. Able to understand and cooperate with the research procedures; 5. Understands and voluntarily participates in this study, with informed consent signed by the participant or their legal guardian.

排除标准：

1.依据研究者的临床判断和/或基于C-SSRS，受试者有自杀想法并在开始筛选前的6个月内有执行意图，即对CSSRS中关于自杀想法的项目4（主动自杀想法并有执行意图，但没有特定计划）或项目5（主动自杀想法且有特定计划和意图）的回答为“是”，或在开始筛选前一年内有自杀行为史。 2.经主要研究者评估，不适合参加本研究的其他情形。

Exclusion criteria：

1.Based on the investigator's clinical judgment and/or the C-SSRS, the participant has had suicidal ideation with some intent to act within the 6 months prior to screening (i.e., a "Yes" answer to item 4 [active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan] or item 5 [active suicidal ideation with specific plan and intent] of the C-SSRS), or has had a history of suicidal behavior within the year prior to screening. 2. Other conditions deemed inappropriate for participation in this study as assessed by the principal investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 400

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京回龙观医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森克人格问卷简式量表中国版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eysenck Personality Questionaire-Revised ,Short Scale For Chinese (EPQ-RSC))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support Scale (PSSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能失调性态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Attitude Scale (DAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简式父母教养方式问卷中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revision of the Short-form Egna Minnen av Barndoms Uppfostran for Chinese (s-EMBU-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母心理控制量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental Psychological Control Scale (PPCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

防御机制问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defense Style Questionnaire (DSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone (FSH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone (LH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol (E2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

催乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin (PRL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚-自杀严重程度评定量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集，使用Epidata进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used to collect data and Epidata is used to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:47:18