ChiCTR2600120179 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 15:40:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:40:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管内滴入布地奈德在新生儿低氧性呼吸衰竭的前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomised Controlled Trial of Budesonide Instillation into the Trachea in Neonatal Hypoxic Respiratory Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气管内滴入布地奈德在新生儿低氧性呼吸衰竭的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomised Controlled Trial of Budesonide Instillation into the Trachea in Neonatal Hypoxic Respiratory Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

李传峰;李丹 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Chuanfeng Li;Dan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1318 1580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8897 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1741898081@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1060318663@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米

研究负责人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米

Applicant address：

100 meters west of the southern extension of Juzhuiyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province South Campus of Qujing Maternal and Child Health Hospital 100 meters west of the South Extension of Zhujiangyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

Study leader's address：

100 meters west of the southern extension of Juzhuiyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province South Campus of Qujing Maternal and Child Health Hospital 100 meters west of the South Extension of Zhujiangyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曲靖市妇幼保健院

Applicant's institution：

Qujing Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

曲靖市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Qujing Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2025-046(研)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qujing Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

段秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiu Duan

伦理委员会联系地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米

Contact Address of the ethic committee：

100 meters west of the southern extension of Juzhuiyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 874 336 2321

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曲靖市妇幼保健院

Primary sponsor：

Qujing Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米

Primary sponsor's address：

100 meters west of the southern extension of Juzhuiyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

曲靖市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

曲靖市妇幼保健院

具体地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米

Institution
hospital：

Qujing Maternity and Child Health Hospital

Address：

100 meters west of the southern extension of Juzhuiyuan Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

经费或物资来源：

医院专项经费

Source(s) of funding：

Special Fund Hospital

研究疾病：

新生儿低氧性呼吸衰竭  

Target disease：

Hypoxic respiratory failure in newborns

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

诊断新生儿低氧血症性呼吸衰竭、需要有创呼吸机治疗的新生儿病例资料， 气管内滴注 0.25mg/kg 布地奈德（连用3 天）联合常规治疗为研究组，各组疾病常规治疗为对照组。比较两组治疗前后的血气值、氧合状态、血压、 血糖、有创呼吸机使用时间、氧疗时间、住院时间、结局和预后。  

Objectives of Study：

Diagnosis of neonatal hypoxaemic respiratory failure requiring invasive mechanical ventilation. The study group received 0.25 mg/kg budesonide administered via endotracheal drip (for three consecutive days) in combination with standard care. The control group received standard disease management alone. Comparisons were made between the two groups regarding pre- and post-treatment arterial blood gas values, oxygenation status, blood pressure, blood glucose levels, duration of invasive mechanical ventilation, duration of oxygen therapy, length of hospital stay, outcomes, and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断新生儿呼吸窘迫综合征，需要有创呼吸机治疗的新生儿，入院 前未行 PS 治疗； 2.诊断新生儿胎粪吸入性肺炎，出生后6 小时内出现呼吸窘迫； 3.诊断新生儿急性呼吸窘迫综合征、需有创呼吸机治疗的新生儿； 4.其他疾病导致低氧性呼吸衰竭、需有创呼吸机支持治疗的新生儿； 5.父母/监护人知情同意，同意将资料匿名用于研究 目的。

Inclusion criteria

1. For diagnosing neonatal respiratory distress syndrome, it is necessary for the neonates who require invasive ventilator treatment and have not received PS treatment before admission. 2. For diagnosing neonatal meconium aspiration pneumonia, respiratory distress occurs within 6 hours after birth. 3. For diagnosing neonatal acute respiratory distress syndrome and those requiring invasive ventilator treatment. 4. For neonates with low-oxygen respiratory failure caused by other diseases and requiring invasive ventilator support treatment. 5. Parents/guardians give informed consent, agreeing to anonymize the data for research purposes.

排除标准：

1.严重先天性心脏病、严重先天畸形或遗传代谢性疾病； 2.父母不愿参加研究； 3.新生儿 24h 内死亡或放弃治疗。

Exclusion criteria：

1. Severe congenital heart disease, severe congenital malformations or genetic metabolic disorders; 2. Parents do not wish to participate in the study; 3. Newborns die within 24 hours or are given up for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

气管内滴注 0.25mg/kg 布地奈德（连用3 天）联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal instillation of 0.25 mg/kg budesonide (for 3 consecutive days) in combination with standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

 曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血气值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial Blood Gas (ABG) values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创呼吸机使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of invasive ventilator use

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen usage time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

制作随机数字球，对符合入组标准的病例，随机抽取数字球，数字0为对照组，数字1为治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible participants were randomized by drawing a ball; '0' indicated the control group and '1' indicated the treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:40:23