ChiCTR2600120176 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 15:17:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价胸腹腔内窥镜手术器械控制系统用于腔镜手术的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical research on the safety and effectiveness of the thoracoabdominal endoscopic surgical instrument control system for endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价胸腹腔内窥镜手术器械控制系统及胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械用于腔镜手术的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical research on the safety and effectiveness of the control system for thoracic and abdominal endoscopic surgical instruments and the surgical instruments used in thoracic and abdominal endoscopic surgery systems for endoscopic surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高志刚 

研究负责人：

高志刚 

Applicant：

Zhigang Gao 

Study leader：

Zhigang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13958154777

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86670011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ebwk@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ebwk@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-IEC-0002-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Ronovo (Shanghai) Medical Science and Technology Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价腹腔镜手术系统用于小儿外科腔镜手术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of the laparoscopic surgical system in pediatric surgical laparoscopic procedures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＜18周岁，性别不限； 2.生理状况可接受小儿外科常见腔镜手术的患者，包括但不限于普通外科腔镜手术（包括但不限于胆总管囊肿手术、巨结肠根治术、腹腔肿物切除术等）、泌尿外科腔镜手术（包括但不限于肾盂输尿管成形术、肾切除术、重复肾切除术、膀胱输尿管再植术等）的患者； 3.自愿参加临床研究，同意或监护人同意签署知情同意书； 4.愿意配合完成研究随访及相关检查。

Inclusion criteria

1. Age less than 18 years old, gender not restricted; 2. Patients with acceptable physical conditions for common laparoscopic surgeries in pediatric surgery, including but not limited to general surgical laparoscopic surgeries (such as choledochal cyst surgery, radical resection of megacolon, abdominal tumor resection, etc.) and urological laparoscopic surgeries (such as pyeloureteral anastomosis, nephrectomy, repeated kidney resection, bladder ureteral reimplantation, etc.); 3. Voluntary to participate in clinical research, and willing to sign the informed consent form with their own consent or with the consent of their guardians; 4. Willing to cooperate in completing the research follow-up and related examinations.

排除标准：

1.不能耐受手术的患者如先天性心脏病、肺部疾病等； 2.不能耐受麻醉和气腹的患者； 3.不适合腔镜手术的患者（如腹腔粘连严重等）； 4.有出血性疾病史或造血功能障碍或凝血功能障碍患者 ； 5.有放化疗史不适合腔镜手术的患者； 6.正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 7.研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot tolerate surgery, such as those with congenital heart disease or lung diseases; 2. Patients who cannot tolerate anesthesia and pneumoperitoneum; 3. Patients who are not suitable for laparoscopic surgery (such as severe abdominal adhesions, etc.);3) Patients who are not suitable for laparoscopic surgery (such as severe abdominal adhesions, etc.); 4. Patients with a history of bleeding disorders or hematopoietic dysfunction or coagulation disorders; 5. Patients with a history of radiotherapy or chemotherapy and are not suitable for laparoscopic surgery; 6. Patients who are participating in other clinical trials of drugs or medical devices; 7. Other situations that the investigator deems unsuitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-09 00:00:00至 To 2027-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-13 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组试验

样本量：

 15

Group：

Single-group test

Sample size：

干预措施：

手术和操作

干预措施代码：

Intervention：

Surgery and operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机器人辅助手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Robot-assisted surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

机器人辅助手术时间=所有受试者机器人辅助手术时间之和÷接受手术治疗的受试者例数

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to its end

Measure method：

The time of robot-assisted surgery = the sum of the time of robot-assisted surgery for all subjects ÷ the number of subjects who received surgical treatment

指标中文名：

术中输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始到切口缝合结束

测量方法：

输血率=术中输血的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the end of the incision suture

Measure method：

The blood transfusion rate = the number of subjects who received blood transfusion during the operation ÷ the number of subjects who received surgical treatment ×100%

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术开始到切口缝合结束的总出血量

测量方法：

真空吸引器测量血容量或纱布透血称重法

Measure time point of outcome：

The total amount of blood loss from the start of the surgery to the end of the incision suture

Measure method：

Vacuum aspirator for blood volume measurement or gauze permeation weighing method

指标中文名：

系统准备时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

System preparation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

系统准备时间=所有受试者系统准备时间之和÷接受手术治疗的受试者例数

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to its end

Measure method：

The system preparation time = the sum of the system preparation times of all subjects ÷ the number of subjects undergoing surgical treatment

指标中文名：

系统可修复故障发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of system repairable faults

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

系统可修复故障发生率＝机器人辅助手术期间发生系统可修复故障的手术例数÷开展机器人辅助手术的手术例数×100%

Measure time point of outcome：

Same-day surgery

Measure method：

The incidence rate of system repairable faults = the number of surgical cases with system repairable faults during robot-assisted surgery ÷ the number of surgical cases with robot-assisted surgery ×100%

指标中文名：

术后再入院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

术后再入院发生率＝术后再入院的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

The incidence of postoperative readmission = the number of subjects readmitted after surgery ÷ the number of subjects receiving surgical treatment ×100%

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

任何偏离术后正常恢复过程的不良事件

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

Any adverse event that deviates from the normal postoperative recovery process

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

器械缺陷发生率=发生器械缺陷的胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械数量÷临床试验中总共使用的胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械数量×100%

Measure time point of outcome：

same-day surgery

Measure method：

The incidence of instrument defects = the number of surgical instruments used in the thoracoabdominal endoscopic surgical system where instrument defects occurred ÷ the total number of surgical instruments used in the thoracoabdominal endoscopic surgical system in the clinical trial ×100%

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

术后再入院发生率＝术后死亡的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

The incidence of postoperative readmission = the number of subjects who died after surgery ÷ the number of subjects who received surgical treatment ×100%

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

术后并发症发生率＝发生术后并发症的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

The incidence of postoperative complications = the number of subjects with postoperative complications ÷ the number of subjects who received surgical treatment ×100%

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第24小时、术后第4天、术后第30天

测量方法：

采用修订版Wong-Baker面部表情疼痛评估法进行评估

Measure time point of outcome：

The 24th hour after the operation, the 4th day after the operation, and the 30th day after the opera

Measure method：

The revised Wong-Baker Facial Expression Pain assessment method was adopted for evaluation

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of device performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

器械性能评价表

Measure time point of outcome：

same-day surgery

Measure method：

Instrument Performance Evaluation Form

指标中文名：

主刀医师术中心智负荷评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the mental load of the chief surgeon in the surgical center

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

主观心智负荷量表

Measure time point of outcome：

same-day surgery

Measure method：

Subjective Mental Load Scale

指标中文名：

严重并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

严重并发症发生率＝严重并发症的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

The incidence of severe complications = the number of subjects with severe complications ÷ the number of subjects receiving surgical treatment ×100%

指标中文名：

与器械相关的不良事件和严重不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events and serious adverse events related to the device

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

发生的偏离术后正常恢复过程且与试验器械有关的的不良事件

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

Adverse events that deviate from the normal postoperative recovery process and are related to the experimental device

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The non-conversion rate of the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

手术未中转率＝手术未中转的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to its end

Measure method：

The rate of non-conversion after surgery = the number of subjects who did not convert after surgery ÷ the number of subjects who received surgical treatment ×100%

指标中文名：

术后再次手术发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of reoperation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至术后第30天

测量方法：

术后再次手术发生率＝术后再次手术的受试者例数÷接受手术治疗的受试者例数×100%

Measure time point of outcome：

From the start of the operation to the 30th day after the operation

Measure method：

The incidence of reoperation after surgery = the number of subjects who underwent reoperation after surgery ÷ the number of subjects who received surgical treatment ×100%

指标中文名：

系统严重故障发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of serious system failures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

系统严重故障发生率＝机器人辅助手术期间发生系统严重故障的手术例数÷开展机器人辅助手术的手术例数×100%

Measure time point of outcome：

Same-day surgery

Measure method：

The incidence rate of serious system failures = the number of surgeries with serious system failures during robot-assisted surgery ÷ the number of surgeries performed with robot-assisted surgery ×100%

指标中文名：

主刀医师术中生理负荷评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the intraoperative physiological load of the chief surgeon

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

局部不适体验量表

Measure time point of outcome：

same-day surgery

Measure method：

Local Discomfort Experience Scale

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天（若术后第30天时仍未出院，则记录为30天）

测量方法：

术后住院天数=所有受试者术后住院天数之和÷接受手术治疗的受试者例数

Measure time point of outcome：

On the 30th day after the operation

Measure method：

The postoperative hospital stay = the sum of the postoperative hospital stays of all subjects ÷ the number of subjects who received surgical treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ElectronicDataCapture，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:17:19