ChiCTR2600120175 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 15:10:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 15:10:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中文版患者报告结局测量信息系统相关检验研究

Public title：

A Study on the Validation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System in Chinese Version

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中文版患者报告结局测量信息系统相关检验研究

Scientific title：

A Study on the Validation of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System in Chinese Version

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿拉法特·卡哈尔 

研究负责人：

梁宁/阿拉法特·卡哈尔 

Applicant：

Alafate Kahaer 

Study leader：

Ning Liang/Alafate Kahaer 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0123 1309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1024 6946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 arafatkahar@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liangning1984@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区双清路30号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Applicant address：

No. 30, Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 6, 1st Street, Jiuxianqiao Community, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学临床医学院

Applicant's institution：

Tsinghua University School of Clinical Medicine

研究负责人所在单位：

清华大学第一附属医院(北京华信医院)

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Tsinghua University (Beijing Huaxin Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-003-01(R)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京华信医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Human Biomedical Research of Beijing Huaxin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛晨佳

Contact Name of the ethic committee：

Mao Chenjia

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, 1st Street, Jiuxianqiao Community, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5851 7216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学第一附属医院(北京华信医院)

Primary sponsor：

The First Hospital of Tsinghua University (Beijing Huaxin Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Primary sponsor's address：

No. 6, 1st Street, Jiuxianqiao Community, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学第一附属医院(北京华信医院)

具体地址：

中国北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Institution
hospital：

The First Hospital of Tsinghua University (Beijing Huaxin Hospital)

Address：

No. 6, 1st Street, Jiuxianqiao Community, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self Funded

研究疾病：

慢性下腰痛  

Target disease：

Chronic Low Bacl Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

下腰痛是全球范围内导致残疾的主要原因，也是最常见的肌肉骨骼疾病。随着现代医学向生物-心理-社会模式的演进，骨科疗效评估在重视客观数据的同时，日益强调患者的主观体验，这提升了患者报告结局测量工具的重要性。然而，传统患者报告结局测量工具主要聚焦于症状评估，无法全面反映健康状况，这凸显了对患者报告结局测量信息系统等新型评估体系的需求。尽管PROMIS-29在全球范围内广泛应用，其中文版本在慢性腰痛患者中尚未得到验证。本研究旨在评估中文版PROMIS-29在慢性腰痛患者中的心理测量学特性，为其进一步的临床应用奠定基础。  

Objectives of Study：

Low back pain (LBP) is a leading global cause of disability and the most prevalent musculoskeletal disorder. With the evolution of modern medicine toward a biopsychosocial model, orthopedic outcome evaluation now prioritizes patients’ subjective experiences alongside objective data, increasing the importance of patient-reported outcome measurements (PROMs). However, the symptomatic focus of legacy PROMs precludes holistic health assessment, highlighting the need for novel systems such as the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). While the PROMIS-29 questionnaire is widely used globally, its Chinese version remains unvalidated in patients with chronic LBP. This study aimed to evaluate the psychometric properties of the Chinese PROMIS-29 in patients with chronic LBP, laying the foundation for further clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.年龄≥18岁； 2.下腰痛病程≥12周； 3.理解并能够填写中文量表； 4.自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Age >= 18 years; 2. Duration of low back pain >= 12 weeks; 3. Able to understand and fill out the Chinese scale; 4. Voluntary participation in the study and signing of the informed consent form.

排除标准：

排除标准： 1.无法提供知情同意； 2.量表填写不完整； 3.孕妇； 4.脊柱创伤史和或感染史； 5.症状和体征可能持续恶化的参与者（例如,马尾神经综合征、癌症、脊髓损伤等）及患有任何可能影响完成量表的身体或精神问题的参与者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Unable to provide informed consent; 2. Incomplete filling of the scale; 3. Pregnant women; 4. History of spinal trauma or infection; 5. Participants whose symptoms and signs may continue to deteriorate (such as cauda equina syndrome, cancer, spinal cord injury, etc.) and those with any physical or mental problems that may affect the completion of the scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-18 00:00:00 至 To 2025-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

横断面调查组

样本量：

 290

Group：

Cross-sectional survey group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者报告结局测量信息系统-29量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcome Measurement Information System - 29 Scale, PROMIS-29

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Dability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 项简明健康状况调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-items Short Form Health Survey (SF-12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项患者健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

9-item patient health questionnaire (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7项广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-item generalized anxiety disorder (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/, upload the test data within 6 months after the experiment concludes

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用两层次标准化数据管理架构： （1）病例报告表（CRF）：所有研究工具整合于统一的电子CRF中。 （2）电子数据采集系统（EDC）：CRF依托于经认证的EDC平台（ResMan, http://www.medresman.org.cn/）运行，通过强制填写、逻辑核查与审计追踪等功能确保数据完整性。数据经安全存储并匿名化后用于分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a two-level standardized data management framework: (1) Case Report Form (CRF): All research tools are integrated into a unified electronic CRF. (2) Electronic Data Capture System (EDC): The CRF operates on a certified EDC platform (ResMan, http://www.medresman.org.cn/), ensuring data integrity through mandatory filling, logical verification, and audit tracking functions. The data are securely stored and anonymized before being used for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 15:10:31