ChiCTR2600120165 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 14:24:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 14:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-FAPI 全身显像在腹主动脉瘤腔内修复术后预后的价值研究

Public title：

Study on the Value of 68Ga-FAPI Whole-Body Imaging in the Prognosis of Patients after Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-FAPI 全身显像在腹主动脉瘤腔内修复术后预后的价值研究

Scientific title：

Study on the Value of 68Ga-FAPI Whole-Body Imaging in the Prognosis of Patients after Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冰倩 

研究负责人：

毕晓 

Applicant：

Wang Bingqian 

Study leader：

Bi Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2218 7456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1035 2301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vvangice@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 164344319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

First Medical Center, PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

First Medical Center, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2026-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

First Medical Center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

First Medical Center, PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹主动脉瘤  

Target disease：

Abdominal aortic aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过术前对即将接受EVAR 的腹主动脉瘤患者进行68Ga-FAPI-PET/CT 成像，探讨动脉瘤壁FAP 摄取水平与术后瘤囊体积变化、内漏发生率、再次干预风险等预后的关系。通过这一研究，将尝试构建一种基于生物学活性的预后评估体系，以补全当前仅依赖形态学及手术因素预测的不足。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the relationship between the level of FAP uptake in the aneurysm wall, as assessed by preoperative 68Ga-FAPI-PET/CT imaging, and postoperative prognostic outcomes—including changes in aneurysm sac volume, incidence of endoleak, and risk of re-intervention—in patients undergoing EVAR for abdominal aortic aneurysm. Through this research, we seek to establish a biological activity-based prognostic evaluation system to complement the limitations of current prediction models that rely solely on morphological and surgical factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=40 岁，性别不限。 2. 影像学确诊的腹主动脉瘤，且已由血管外科评估为拟行EVAR 治疗（包括计划手术或短期拟行手术者）。 3. 达到手术指征之一：最大直径>= 50 mm，或有明确的快速增长（按中心标准判定，如年增长>10 mm）。 4. 能理解并签署书面知情同意书。 5. 预期可遵守且顺利随访者（至少12 个月）

Inclusion criteria

1. Aged >= 40 years, regardless of gender. 2. Diagnosed with abdominal aortic aneurysm by imaging and evaluated by a vascular surgeon as scheduled to undergo EVAR (including those with planned surgery or scheduled for short-term surgery). 3. Meeting at least one surgical indication: maximum diameter >= 50 mm, or documented rapid expansion (e.g., >10 mm/year as determined by the center's criteria). 4. Able to understand and sign a written informed consent form. 5. Expected to be compliant and successfully complete follow-up (for at least 12 months).

排除标准：

1. 既往行腹主动脉修复/支架植入的患者。 2. 急性症状性的破裂腹主动脉瘤患者。 3. 遗传性或炎症性主动脉疾病（如Marfan，Loeys-Dietz 综合征，巨细胞性动脉炎，大动脉炎，感染性动脉瘤等）。 4. 未达到手术指征的腹主动脉瘤患者 5. 肾功能严重损害（eGFR<30 ml/min）的患者以及存在过高造影剂风险的患者。 6. 妊娠或哺乳期的女性，或有怀孕计划的受试者。 7. 对研究示踪剂或配方有严重过敏史或不能接受放射性检查的受试者。 8. 预计生存期<12 个月。 9. 不能按照要求完成PET/CT 扫描（如严重精神疾病，无法配合等）。 10. 同时正在参加其他临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously undergone abdominal aortic repair/stenting. 2. Patients with acute symptomatic ruptured abdominal aortic aneurysm. 3. Patients with genetic or inflammatory aortic diseases (e.g., Marfan syndrome, Loeys-Dietz syndrome, giant cell arteritis, Takayasu arteritis, infectious aneurysms, etc.). 4. Patients with abdominal aortic aneurysm not meeting surgical indications. 5. Patients with severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min) and those at high risk for contrast-induced complications. 6. Women who are pregnant or lactating, or subjects planning a pregnancy. 7. Subjects with a known severe allergy to the study tracer or its formulation, or those who cannot undergo nuclear medicine examinations. 8. Subjects with a life expectancy of less than 12 months. 9. Subjects unable to comply with the PET/CT scan requirements (e.g., due to severe mental illness, inability to cooperate). 10. Subjects concurrently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹主动脉瘤组

样本量：

 150

Group：

Abdominal aortic aneurysm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12 个月内新发或持续性内漏发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new-onset or persistent endoleak within 12 months post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后瘤囊直径变化（瘤囊缩小/ 稳定/ 扩大）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative changes in aneurysm sac diameter (sac regression/stability/expansion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后需要二次干预的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of required re-intervention within 12 months post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EVAR 术后支架相关结构并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent-graft related structural complications after EVAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床预后事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical prognostic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前FAPI 摄取指标与术后影像学、生物学及临床事件的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between preoperative FAPI uptake parameters and postoperative imaging, biological, and clinical events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像检查相关安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Imaging examination-related safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射暴露剂量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Radiation exposure dose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 14:24:22