ChiCTR2600120157 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 11:28:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 11:27:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于TDF的胃癌患者化疗期居家营养管理方案的构建与应用

Public title：

Development and Application of a Home-Based Nutritional Management Program for Gastric Cancer Patients During Chemotherapy Based on the Theoretical Domains Framework (TDF)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于TDF的胃癌患者化疗期居家营养管理方案的构建与应用

Scientific title：

Development and Application of a Home-Based Nutritional Management Program for Gastric Cancer Patients During Chemotherapy Based on the Theoretical Domains Framework (TDF)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁 

研究负责人：

张洁 

Applicant：

Zhangjie 

Study leader：

Zhangjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 86617141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 86617141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 492326912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 492326912@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025NL-127-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Topic

研究疾病：

胃癌术后化疗患者  

Target disease：

Postoperative gastric cancer patients undergoing chemotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在基于理论域框架（Theoretical Domains Framework, TDF）构建胃癌术后患者化疗期居家营养管理方案，评估其干预效果，进而寻求更优的化疗期营养管理策略，为提升患者营养状况和治疗耐受性提供理论支持与实践依据。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a home-based nutritional management program for postoperative gastric cancer patients during chemotherapy based on the Theoretical Domains Framework (TDF), evaluate its intervention effectiveness, and explore optimal nutritional management strategies during chemotherapy, thereby providing theoretical support and practical evidence for improving patients’ nutritional status and treatment tolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.术前进行胃镜检查并取病理活检，病理学确诊为胃癌的患者。
2.手术方式为根治性胃切除术。
3.术后病理诊断胃癌TNM分期为Ⅱ-Ⅳ期。
4.术后接受辅助化疗。
5.年龄与体能：年龄18-80岁，KPS评分≥70分，预期生存期≥6个月。
6.营养干预史：既往未接受过系统营养管理干预。
7.居家条件：有固定住所和家庭支持系统，能完成居家营养管理。
8.通讯条件：能使用智能手机、微信等通讯工具进行远程随访。
9.知情同意：理解研究目的和流程，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent gastroscopy and pathological biopsy before surgery and were pathologically diagnosed with gastric cancer. 2. The surgical procedure was radical gastrectomy. 3. The postoperative pathological diagnosis confirmed gastric cancer with TNM stage II–IV. 4. Received postoperative adjuvant chemotherapy. 5. Age and physical performance: 18–80 years old, Karnofsky Performance Status (KPS) score >=70, and an expected survival time of at least 6 months. 6. Nutritional intervention history: The patient had not previously received any systematic nutritional management intervention. 7. Home conditions: Having a stable residence and family support system, and being capable of completing home-based nutritional management. 8. Communication conditions: Able to use smartphones, WeChat, and other communication tools for remote follow-up. 9. Informed consent: Understands the purpose and procedures of the study, voluntarily participates, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.严重的术后并发症（如吻合口瘘和出血）。 2.严重的共存疾病（如严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏或脑血管疾病）。 3.存在第二种恶性肿瘤（除非治愈性治疗超过 5 年）。 4.认知障碍或精神障碍。 5.视力、听力或语言障碍的诊断。 6.30天内参与其他营养相关研究。 7.特殊生理状态：女性妊娠或哺乳期。 8.依从性障碍：研究者评估认为无法按要求完成研究随访和干预措施。

Exclusion criteria：

1. Severe postoperative complications (such as anastomotic leakage and bleeding). 2. Severe comorbidities (such as serious cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, or cerebrovascular diseases). 3. Presence of a second malignant tumor (unless curatively treated for more than 5 years). 4. Cognitive impairment or psychiatric disorder. 5. Diagnosis of visual, hearing, or speech impairment. 6. Participation in other nutrition-related studies within the past 30 days. 7. Special physiological condition: female patients who are pregnant or breastfeeding. 8. Compliance barrier: The investigator determined that the patient was unable to complete the study follow-up and intervention measures as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Conventional health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于TDF的个性化营养管理

干预措施代码：

Intervention：

Personalized nutritional management based on the Theoretical Domains Framework (TDF)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3、6个月后

测量方法：

系统记录并评估所有与干预措施相关的不良事件，包括但不限于：因饮食调整引起的胃肠道不适、心理负担增加、依从困难等。严重不良事件定义参照ICH-GCP标准。所有不良事件均需评估其与研究干预的因果关系、严重程度及转归情况。

Measure time point of outcome：

At the 3rd and 6th months after the intervention

Measure method：

Systematically record and evaluate all adverse events related to the intervention measures, including, but not limited to: gastrointestinal discomfort induced by dietary adjustments, increased psychological burden, difficulties with adherence, etc. The definition of serious adverse events shall be in accordance with the ICH-GCP standards. All adverse events must be assessed for their causality with the study intervention, severity, and outcome.

指标中文名：

化疗耐受性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemotherapy tolerance–related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the 3rd and 6th months after the intervention

Measure method：

指标中文名：

干预6个月后患者营养状况变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in patients’ nutritional status after a 6-month intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预6个月后

测量方法：

PG-SGA评分、体重、BMI、白蛋白、血红蛋白

Measure time point of outcome：

after a 6-month intervention

Measure method：

PG-SGA score, body weight, BMI, serum albumin, and hemoglobin

指标中文名：

干预3个月后患者营养状况变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in patients’ nutritional status after a 3-month intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个月后

测量方法：

PG-SGA评分、体重、BMI、白蛋白、血红蛋白

Measure time point of outcome：

after a 3-month intervention

Measure method：

PG-SGA score, body weight, BMI, serum albumin, and hemoglobin

指标中文名：

功能状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional status assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3、6个月后

测量方法：

采用Karnofsky功能状态评分（KPS）量表，该量表为0-100分的等级评分系统，以10分为一个等级，评分越高表明功能状态越佳。将记录各评估时点较基线的变化值。

Measure time point of outcome：

At the 3rd and 6th months after the intervention

Measure method：

The Karnofsky Performance Status (KPS) scale was used, which is a graded scoring system ranging from 0 to 100 in 10-point increments, with higher scores indicating better functional status. Changes from baseline at each assessment time point were recorded.

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第3、6个月后

测量方法：

采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）开发的生活质量核心问卷（QLQ-C30）3.0版本及胃癌特异性模块（QLQ-STO22）。

Measure time point of outcome：

At the 3rd and 6th months after the intervention

Measure method：

The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30, version 3.0) and the gastric cancer–specific module (QLQ-STO22) were used.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated by the investigators using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial results will not be made publicly available .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确，清晰地录入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigators will record the original observations of each participant promptly, completely, accurately, and clearly in the case report form (CRF). Data entry will be performed using a double-entry system by two independent personnel on separate computers, followed by two rounds of data verification and comparison. Electronic data files will be categorized and securely stored, with multiple backup copies maintained on different disks or storage media to ensure proper preservation and prevent data loss or damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 11:27:22