ChiCTR2600120156 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 11:23:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 11:23:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态影像基因组学整合分析抑郁症快感缺失神经环路机制

Public title：

Mechanisms of anhedonic neurocircuitry in depression: a multimodal imaging-genomics integrated analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态影像基因组学整合分析抑郁症快感缺失神经环路机制

Scientific title：

Mechanisms of anhedonic neurocircuitry in depression: a multimodal imaging-genomics integrated analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁素改 

研究负责人：

梁素改 

Applicant：

Sugai Liang 

Study leader：

Sugai Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15928421891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15928421891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sgl011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sgl011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang,China

Study leader's address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属精神卫生中心/杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Mental Health Centre & Hangzhou Seventh People'sHospital, Zhejiang UniversitySchool of Me

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 研(2025年)伦审第(043)号;研2025-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院临床科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Seventh People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yutong

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85124613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 767929585@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Address：

No. 305, Tianmushan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

抑郁症；快感缺失  

Target disease：

Depression; Anhedonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过多模态影像基因组学解析与快感缺失相关的奖赏环路功能障碍的分子网络特征，构建机制导向的快感缺失精准干预路径，具体目标如下： (1) 揭示抑郁症快感缺失影像表型相关的中枢及外周基因表达改变，识别与病理机制相关的关键基因及其通路。 (2) 建立结构-功能-分子三位一体的疗效预测模型，开发新型多模态融合架构，制定机制导向的临床干预决策树，将基础研究发现转化为可操作的临床路径。  

Objectives of Study：

This study aims to delineate the molecular network features of anhedonia-related reward circuit dysfunction through multimodal imaging-genomics analysis, thereby establishing mechanism-driven precise intervention pathways for anhedonia. Specific Objectives: (1) To uncover central and peripheral gene expression alterations associated with the anhedonic imaging phenotype in depression, identifying pivotal genes and pathways relevant to its pathological mechanisms. (2) To develop an integrated structure-function-molecular model for treatment efficacy prediction and novel multimodal fusion architectures, formulating mechanism-oriented clinical intervention decision trees to translate fundamental discoveries into actionable clinical pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者组：①年龄：18(含)-45(含)岁；②汉族；③右利手；④首发患者；⑤文化程度：小学毕业或小学以上文化程度；病前社会功能正常；⑥符合《精神疾 病诊断与统计手册》第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5)中抑郁症诊断标准；⑦药物使用史：从未用过任何抗精神病药、抗抑郁药、苯二氮卓类或其他影响中枢神经系统的药物；或服用抗抑郁药单药治疗2周以内；⑧自愿参加本研究，并签署知情同意书。其中，对于快感缺失型抑郁症：DSM-5中符合“丧失兴趣或愉悦感”；斯奈思-汉密尔顿快感量表(Snaith-Hamilton Pleasure Scale, SHAPS)评分＞5分。
2.正常对照组：①年龄：18(含)-45(含)岁；②汉族；③右利手；④文化程度：小学毕业或小学以上文化程度；⑤社会功能完好；⑥自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patient group: 1.Age: 18-45 years old (inclusive); 2.Ethnicity: Han Chinese; 3.Handedness: Right-handed; 4.Episode: First-episode patients; 5.Education & functioning: Primary school graduate or above, with premorbidly normal social functioning; 6.Diagnosis: Meeting diagnostic criteria for major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 7.Medication history: No prior use of any antipsychotics, antidepressants, benzodiazepines, or other central nervous system (CNS)-acting medications or antidepressant monotherapy for <= 2 weeks; 8.Consent: Voluntary participation and provision of informed consent. For anhedonic depression (within the patient group): Meeting the DSM-5 criterion for "loss of interest or pleasure." Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score > 5. Normal control group: 1.Age: 18-45 years old (inclusive); 2.Ethnicity: Han Chinese; 3.Handedness: Right-handed; 4.Education: Primary school graduate or above; 5.Functioning: Intact social functioning; 6.Consent: Voluntary participation and provision of informed consent.

排除标准：

1.患者组：①患有脑器质性疾病、神经系统疾病及严重的内分泌或代谢性疾病者；②既往有颅脑损伤且伴有昏迷史；③既往诊断DSM-5的其他精神障碍史；④对检查不合作者或不能有效完成检查者；⑤安装有固定金属假牙、心脏起搏器或金属假体植入物者；⑥孕妇和哺乳妇女。
2.正常对照组：①病史患有DSM-5诊断的精神疾病；②既往有颅脑损伤且伴有昏迷史；③家族史二系三代精神疾病家族史阳性者；④药物治疗史曾服用过抗精神病药、抗抑郁药等；⑤其他安装有固定金属假牙、心脏起搏器或金属假体植入物者；⑥孕妇和哺乳妇女。

Exclusion criteria：

Patient group: 1.History of organic brain disease, neurological disorders, or severe endocrine/metabolic diseases; 2.History of traumatic brain injury with associated coma; 3.Prior diagnosis of other psychiatric disorders according to DSM-5 criteria; 4.Non-cooperative or unable to effectively complete study examinations; 5.Presence of fixed metal dental prostheses, cardiac pacemakers, or other metal implants; 6.Pregnant or lactating women. Normal control group: 1.History of any psychiatric disorder diagnosed by DSM-5 criteria; 2.History of traumatic brain injury with associated coma; 3.Positive family history of mental illness (first- and second-degree relatives within three generations); 4.History of psychotropic medication use (e.g., antipsychotics, antidepressants); 5.Presence of fixed metal dental prostheses, cardiac pacemakers, or other metal implants; 6.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-24 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 60

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

组别：

抑郁症不伴快感缺失组

样本量：

 60

Group：

Depression without anhedonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症伴快感缺失组

样本量：

 60

Group：

Depression with anhedonia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

快感缺失评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anhedonia scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线，随访第6周、第6个月、第1年

测量方法：

斯奈思-汉密尔顿快感量表(SHAPS)：要求研究参与者对一些愉快情景下的快乐反应的同意程度做出评定。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-week, 6-month, and 1-year follow-up

Measure method：

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS): This scale requires participants to rate their level of agreement regarding their capacity to experience pleasure in various enjoyable situations.

指标中文名：

外周代谢物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral metabolite indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线，随访第6周、第6个月、第1年

测量方法：

检测血液中代谢物指标

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-week, 6-month, and 1-year follow-up

Measure method：

Measurement of blood metabolite indicators

指标中文名：

一般和临床信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

General and clinical information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线，随访第6周、第6个月、第1年

测量方法：

一般信息：收集研究参与者性别、年龄、文化程度、利手、身高、体重、是否吸烟及饮酒等；临床信息：收集患者家族史、病程和药物治疗信息等。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-week, 6-month, and 1-year follow-up

Measure method：

General information: This includes participants' gender, age, education level, handedness, height, weight, smoking status, and drinking habits. Clinical information: This includes patients' family history, disease course, and medication treatment information.

指标中文名：

焦虑情绪评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线，随访第6周、第6个月、第1年

测量方法：

自评：广泛性焦虑障碍量表，用于焦虑情绪自我报告；他评：汉密尔顿焦虑量表，由经过专业培训的医生评估焦虑症状严重程度。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-week, 6-month, and 1-year follow-up

Measure method：

Self-report: Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) for self-reported anxiety symptoms. Interviewer-rated: Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS), administered by professionally trained clinicians to assess the severity of anxiety symptoms.

指标中文名：

抑郁情绪评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线，随访第6周、第6个月、第1年

测量方法：

自评：抑郁筛查量表，用于抑郁情绪自我报告；他评：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)，由经过专业培训的医生评估抑郁症状严重程度。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-week, 6-month, and 1-year follow-up

Measure method：

Self-report: Depression Screening Scale for self-reported depressive symptoms. Interviewer-rated: The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), administered by professionally trained clinicians to assess the severity of depressive symptoms.

指标中文名：

脑功能连接水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional connectivity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线，随访第6周、第6个月、第1年

测量方法：

使用西门子Prisma 3.0T磁共振扫描仪采集研究参与者脑影像数据。

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-week, 6-month, and 1-year follow-up

Measure method：

Brain imaging data from study participants were acquired using a Siemens Prisma 3.0T MRI scanner.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束5年之后，项目负责人将通过China National Center for Bioinformation或Github平台共享（https://www.cncb.ac.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Five years after the completion of the study, the Principal Investigator will share the data via the China National Center for Bioinformation or the GitHub platform(https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 11:23:32