ChiCTR2600120154 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 11:15:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 11:14:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

压力预测皮肤移植成活率的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Prediction of Skin Graft Survival Rate using Pressure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压力预测皮肤移植成活率的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prediction of Skin Graft Survival Rate using Pressure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘惠 

研究负责人：

陈犹白 

Applicant：

Hui Liu 

Study leader：

Youbai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7674 4022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1026 4464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459120345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyoubai@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing City

Study leader's address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-701-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

皮肤移植  

Target disease：

skin graft transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

(1)通过柔性薄膜压力传感器实时监测植皮区压力； (2)结合压力与其他可能影响植皮成活的变量，建立皮肤移植成活率预测模型。 本研究旨在验证压力监测技术的临床可行性，最终降低皮肤移植失败率，改善患者预后。  

Objectives of Study：

(1) Real-time monitoring of graft pressure through flexible film pressure sensors; (2) Establishment of a graft survival prediction model by integrating pressure with other variables potentially affecting graft survival. This study aims to validate the clinical feasibility of pressure monitoring technology, ultimately reducing graft failure rates and improving patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需要进行皮肤移植手术的患者。 2.全年龄段。 3.无严重心肺疾病，能够耐受手术。

Inclusion criteria

1. Patients requiring skin grafting surgery. 2. All age groups. 3. No severe cardiopulmonary diseases and able to tolerate the surgery.

排除标准：

1.有严重凝血功能障碍。 2.已知对手术材料过敏。 3.孕妇或 哺乳期妇女。 4.参与其他可能影响本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe coagulation disorders. 2. Known hypersensitivity to surgical materials. 3. Pregnant or lactating women. 4. Participation in other clinical trials that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-15 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

需进行皮肤移植的患者

样本量：

 135

Group：

patients requiring skin grafting

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤移植成活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

skin graft survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拆除包扎后10天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 days after dressing removal

Measure method：

指标中文名：

完全愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否需要二次植皮以及二次植皮的面积和术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Is secondary skin grafting required, and what are the areas requiring grafting and the postoperative recovery status?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational study, not involving randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 11:14:49