ChiCTR2600120153 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 11:05:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 11:04:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效与安全性的多中心研究

Public title：

A multicentor study on the efficacy and safety of recombinant human brain natriuretic peptide in patiens with acute heart failure and perioperative period of cardiac surgery based on the evaluation of intrarenal venous blood flow spectrum

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效与安全性的多中心研究

Scientific title：

A multicentor study on the efficacy and safety of recombinant human brain natriuretic peptide in patiens with acute heart failure and perioperative period of cardiac surgery based on the evaluation of intrarenal venous blood flow spectrum

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付庆辉 

研究负责人：

傅水桥 

Applicant：

Qinghui Fu 

Study leader：

Shuiqiao Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0666 8380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5802 7237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2513107@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2200048@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2025研第1231号-快([2025B] IIT Ethics Approval No. 1231)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

广东省钟南山医学基金会

Source(s) of funding：

Zhong Nanshan Medical Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of recombinant human brain natriuretic peptide in patients with acute heart failure and those undergoing perioperative cardiac surgery through renal venous blood flow spectrum assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

急性心力衰竭人群（250例）： （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）入住 ICU 且具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等，NYHA 心功能分级 III- Ⅳ级，BNP>400ng/L，心脏彩超心动图提示心脏结构和（或）功能异常； （3）患者均使用肾静脉超声进行肾内静脉血流频谱分析，重组人脑利钠肽的使用根据治疗需要决定； （4）同意参与研究，并签署《知情同意书》。 心外科围术期人群（150例）： （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）入住 ICU 心外科围术期患者，心外科手术包括冠状动脉旁路移植手术、心脏瓣膜置换/成形术、冠状动脉旁路移植手术联合心脏瓣膜置换/成形术、大血管手术、成人先天性心脏病手 术、心脏移植手术等； （3）患者 NYHA 心功能分级Ⅱ-Ⅳ级； （4）患者均使用肾静脉超声进行肾内静脉血流频谱分析，重组人脑利钠肽的使用根据治疗需要决定； （5）同意参与研究，并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

Acute heart failure population (250 cases) (1) Age >=18 years, no gender restrictions; (2) Admitted to the ICU with symptoms and signs of acute heart failure, including but not limited to exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea, fatigue, fluid retention (e.g., pulmonary edema or peripheral edema), NYHA heart function class III-IV, BNP >400 ng/L, echocardiography showing structural and/or functional heart abnormalities; (3) All patients received renal vein ultrasound for intrarenal venous flow spectrum analysis, with recombinant human brain natriuretic peptide administered as clinically indicated; (4) Provided informed consent and agreed to participate in the study. Cardiac surgery perioperative population (150 cases) (1) Age >=18 years, no gender restrictions; (2) Admitted to the ICU during the perioperative period for cardiac surgery, including coronary artery bypass grafting, heart valve replacement/repair, combined coronary artery bypass grafting and valve procedures, great vessel surgery, adult congenital heart disease surgery, and heart transplantation; (3) NYHA heart function class II-IV; (4) All patients received renal vein ultrasound for intrarenal venous flow spectrum analysis, with recombinant human brain natriuretic peptide administered as clinically indicated; (5) Provided informed consent and agreed to participate in the study

排除标准：

（1）单侧肾功能丧失或孤立肾或多囊肾或存在肾后性梗阻相关疾病； （2）既往确诊慢性肾脏病 5 期和/或存在规律透析； （3）存在心脏低充盈压或 1 个月内使用 ARNI 类药物； （4）其他严重疾病：活动性出血、终末期肝病、恶性肿瘤或预期生存期<30天； （5）妊娠或哺乳期女性； （6）经研究者判定不适合参与该研究。

Exclusion criteria：

(1) Loss of function in one kidney, solitary kidney, polycystic kidney, or conditions causing postrenal obstruction; (2) Previous diagnosis of chronic kidney disease stage 5 (end-stage) and/or undergoing regular dialysis; (3) Low cardiac filling pressure or use of angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) drugs within the past month; (4) Other severe conditions: active bleeding, end-stage liver disease, malignancy, or a life expectancy of less than 30 days; (5) Pregnant or breastfeeding women; (6) Investigator-determined ineligibility for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（急性心力衰竭）

样本量：

 250

Group：

Observation Group 1 (Acute Heart Failure)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组2（心外科围术期）

样本量：

 150

Group：

Observation Group 2 (Perioperative Period of Cardiac Surgery)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 富阳区第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Fuyang District

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 上虞市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shangyu People's Hospital of Shaoxing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海盐县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Haiyan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗72h小时后使用rhBNP和不使用rhBNP两组IRVF改善 率

指标类型：

主要指标

Outcome：

IRVF was improved in both rhBNP and non-rhBNP groups after 72 hours of treatment rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后72小时后NYHA心功能分级较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in NYHA functional class from baseline after 72 hours of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中rhBNP使用率及使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage and duration of rhBNP during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗72h后BNP水平较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The BNP level was changed after 72 hours of treatment compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者入住ICU后首次转出时LVEF较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of LVEF from baseline to the first discharge after ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后每24小时心率、收缩压、舒张压、氧合指数较基线变化（记录每24小时内心率、收缩压、舒张压、氧合指数 数值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and oxygenation index were compared with baseline every 24 hours after treatment Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and oxygenation index were recorded every 24 hours Numerical value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后72h肾功能相关生物标志物较基线变化（指标包括： 血肌酐、尿素氮、胱抑素C及中性粒细胞明胶酶相关脂质运 载蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in renal function-related biomarkers at 72 hours after treatment (indicators included: Serum creatinine, urea nitrogen, cystatin C, and neutrophil gelatinase-associated lipid transport Carrier protein)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后每24h尿量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in urine output every 24h after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗7天内急性肾损伤（AKI）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury (AKI) within 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中使用CRRT例数及CRRT上机时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases using CRRT during treatment and the duration of CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中使用机械通气例数及机械通气使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who used mechanical ventilation during the treatment and the duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间及本次住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of ICU stay and the total length of this hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 11:04:58