ChiCTR2600120151 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 10:56:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 10:56:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹腔内窥镜手术系统应用于泌尿外科手术安全性和有效性的临床研究

Public title：

A clinical study on the safety and effectiveness of laparoscopic surgery system in urological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔内窥镜手术系统应用于泌尿外科手术安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the safety and effectiveness of laparoscopic surgery system in urological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张万超 

研究负责人：

王科 

Applicant：

Wanchao Zhang 

Study leader：

Ke Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8562 1999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8562 1999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwanchao@sagebot-medical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwanchao@sagebot-medical.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路 8 号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Applicant address：

No. 8, Dalian North Road, Haring Road Concentration Zone, Harbin Jingkai District

Study leader's address：

No. 59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审QYFYEC2025-353

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhu

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Prov

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No. 59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin Sizherui Intelligent Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

泌尿系统疾病  

Target disease：

Urinary system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统应用于泌尿外科手术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the peritoneal endoscopic surgery system in urological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18≤年龄≤75岁，男女不限； 2.经研究者综合评价，适合行腹腔镜下泌尿外科手术，术式不限； 3.能够配合并完成随访及相关检查； 4.自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18 ≤ age ≤ 75 years old, regardless of gender; 2.After comprehensive evaluation by researchers, it is suitable for laparoscopic urological surgery, and the operation is unlimited; 3.Be able to cooperate with and complete the follow-up and related inspections; 4.Volunteer to participate in this test and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有严重未控制的疾病或急性感染者； 2.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； 3.有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； 4.BMI>30kg/m2的重度肥胖者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.研究者认为不适合参加本研究者; 7.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。

Exclusion criteria：

1. There are serious uncontrolled diseases or acute infections; 2. Those who have cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases and diabetes that cannot be controlled and cannot meet the surgical standards; 3. Those who have immune system diseases that cannot be controlled and cannot meet the surgical standards; 4.Severely obese people with BMI>30kg/m2; 5. Pregnant or lactating women; 6. The researcher thinks it is not suitable to participate in this researcher; 7. Those who have not completed the clinical trials of other research drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-28 00:00:00至 To 2026-11-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-11 00:00:00 至 To 2026-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在试验器械辅助下完成手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery completed with the assistance of experimental instruments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The non-transfer rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Operation time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、输血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume and blood transfusion volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory inspection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

The pain score of the subject

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of defects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对接（Docking）时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Docking time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械臂操作时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Robotic arm operation time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备操作任务负荷评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Equipment Operation Task Load Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中操作流畅性评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative operation fluency score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 10:56:12