ChiCTR2600120137 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 10:12:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 10:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生-四环素二联治疗幽门螺杆菌前后胃肠道菌群变化的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Changes in Gastrointestinal Microbiota Before and After Vonoprazan-Tetracycline Dual Therapy for Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生-四环素二联治疗幽门螺杆菌前后胃肠道菌群变化的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Changes in Gastrointestinal Microbiota Before and After Vonoprazan-Tetracycline Dual Therapy for Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高文 

研究负责人：

高文 

Applicant：

Gao Wen 

Study leader：

Gao Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83572204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83572204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaowenhi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaowenhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R0092-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-昌平创新联合基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Beijing Municipality

研究疾病：

幽门螺杆菌阳性  

Target disease：

positive in Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性、单中心、观察性队列研究，评估伏诺拉生联合四环素二联（VT二联）治疗幽门螺杆菌后胃肠道菌群在短期和长期的变化特征，探索其在微生态层面的影响及潜在优势，为临床治疗方案的优化提供科学依据。  

Objectives of Study：

Through a prospective, single-center, observational cohort study, we aim to evaluate both the short-term and long-term changes in the gastrointestinal microbiota following Vonoprazan-Tetracycline (VT) dual therapy for Helicobacter pylori eradication. The objective is to explore the ecological impact and potential advantages of this regimen, thereby providing a scientific foundation for optimizing clinical treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~70岁，性别不限； 2.临床上经医生评估、拟采用伏诺拉生-四环素（VT）二联方案进行幽门螺杆菌根除治疗； 3.自愿参加且能配合研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 70 years, of any sex; 2. Clinically evaluated by a physician and scheduled to receive Vonoprazan-Tetracycline (VT) dual therapy for Helicobacter pylori eradication; 3. Willing to participate voluntarily and able to comply with the study procedures.

排除标准：

1.长期使用可能影响消化道微生态药物者如口服益生菌药物者； 2.既往的幽门螺杆菌治疗方案中含四环素者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.治疗前4周内使用过可能影响结果的药物，如铋剂、抑酸剂（PPI或P-cab）、抗生素； 5.消化道手术后者； 6.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、肺脏、血液、内分泌、心血管、肾脏病、恶性肿瘤或嗜酒的患者； 7.合并其他可能影响消化道微生态的医学状况； 8.在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 9.患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 10.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of medications that may affect the gastrointestinal microecology, such as oral probiotics. 2. Previous Helicobacter pylori eradication therapy that included tetracycline. 3. Pregnant or breastfeeding women. 4. Use of medications within 4 weeks prior to treatment that may influence the results, such as bismuth agents, acid suppressants (PPI or P-CAB), or antibiotics. 5. History of gastrointestinal surgery. 6. Presence of other serious diseases that could interfere with the evaluation of this study, such as severe liver disease, pulmonary disease, hematological disorders, endocrine disorders, cardiovascular disease, renal disease, malignant tumors, or alcohol abuse. 7. Concurrent medical conditions that may affect the gastrointestinal microecology. 8. Participation in another drug study within 3 months prior to the use of the study drug. 9. Inability to accurately express subjective symptoms, such as in patients with psychosis or severe psychoneurosis, rendering them unable to cooperate with the study. 10. Other conditions deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VT二联治疗组

样本量：

 50

Group：

VT dual group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前及治疗后不同时间的粪便16S rRNA测序以及宏基因组测序变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in fecal 16S rRNA sequencing and metagenomic sequencing before treatment and at various time points after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（0周）、用药后2周、用药后8周及用药后6个月共四个时间点

测量方法：

收集患者粪便标本，采用 16S rRNA 基因测序及宏基因组测序技术分析肠道菌群的组成及结构变化，同时开展粪便细菌耐药基因的检测。通过比较不同时间点肠道菌群特征的变化，评估 VT 二联治疗对幽门螺杆菌感染患者胃肠道微生态的短期及中期影响。

Measure time point of outcome：

At four time points: before treatment (week 0), 2 weeks，8 weeks and 6 months after treatment

Measure method：

Fecal specimens were collected from patients, and 16S rRNA gene sequencing along with metagenomic sequencing technologies were employed to analyze the compositional and structural changes in the intestinal microbiota. Concurrently, the detection of antimicrobial resistance genes in fecal bacteria was conducted. By comparing the characteristics of the gut microbiota at different time points, the short- to medium-term impact of VT dual therapy on the gastrointestinal microecology of patients with

指标中文名：

粪便细菌耐药基因检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of antibiotic resistance genes in fecal bacteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集人员包括临床医生（含研究生）、科研辅助人员、检测技术人员等。所有数据的采集与记录均严格按照研究方案、标准操作流程（SOP）及各项检测技术规范执行，确保数据采集的规范性、合理性、及时性和完整性。研究过程中设专人负责数据的收集、整理、保存与初步核对，并妥善保存原始资料，以备随时核查和追溯。 项目负责人及统计人员负责研究全过程的数据管理工作，对数据采集的时间节点、记录规范性以及数据的准确性和完整性进行持续监督与核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection personnel included clinicians (including graduate students), research assistants, and laboratory technicians. All data collection and recording were strictly carried out in accordance with the study protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), and relevant technical specifications for testing, ensuring the standardization, validity, timeliness, and completeness of data acquisition. Throughout the study, designated personnel were responsible for the collection, organization, storage, and preliminary verification of data. Original records were properly maintained to facilitate future audits and traceability. The project leader and statisticians oversaw the data management process throughout the study, providing continuous supervision and verification of data collection timelines, recording standardization, as well as data accuracy and completeness

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 10:11:44