ChiCTR2600120131 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 09:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 09:42:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性观察研究：一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Dexmedetomidine and Esketamine Combined Infusion on Difficult-to-Treat Depression with Comorbid Insomnia: A Multicenter, Prospective, observational Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性观察研究：一项多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Dexmedetomidine and Esketamine Combined Infusion on Difficult-to-Treat Depression with Comorbid Insomnia: A Multicenter, Prospective, observational Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安建雄 

研究负责人：

安建雄 

Applicant：

Jianxiong An 

Study leader：

Jianxiong An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13801281750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61650114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anjianxiong@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anjianxiong@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区石榴岗路13号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Applicant address：

No. 13, Longzilang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 13, Longzilang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025029-202503-K4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Medical University Integrated Chinese and Western medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Li Airong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Longzilang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 61650040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Longzilang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No. 13, Longzilang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

治疗困难型抑郁；失眠  

Target disease：

Treatment-resistant depression ; insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠改善治疗困难型抑郁伴失眠障碍的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of esketamine rapid antidepression combined with dexmedetomidine patient-controlled sleep for improving treatment-resistant depression with comorbid insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄60-85岁； 2)符合DSM-5中重度抑郁发作的标准； 3)接受两种或两种以上抗抑郁药物的足量、足疗程治疗且遵循医嘱的情况下，未见显著疗效； 4)中度或重度抑郁：蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分＞20； 5)睡眠障碍：匹兹堡睡眠评分（PSQI）≥8分； 6)接受艾司氯胺酮快速抗抑郁联合右美托咪定自控睡眠治疗 7)研究者认为，受试者愿意并能够在研究期间遵守计划访视、治疗计划和完成随访要求。 8)同意签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age 60–85 years; 2) Meets DSM-5 criteria for major depressive episode; 3) Received adequate, full-course treatment with two or more antidepressants as prescribed without significant improvement; 4) Moderate or severe depression: Montgomery-?sberg Depression Rating Scale (MADRS) score >20; 5) Sleep disturbance: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >=8; 6) Received rapid antidepressant treatment with esketamine combined with self-administered sleep therapy using dexmedetomidine; 7) Investigator's assessment that the subject is willing and able to comply with scheduled visits, treatment protocols, and follow-up requirements during the study period; 8) Willingness to sign a written informed consent form.

排除标准：

1.凡具有下列情况之一者，不作为入选病例： 1)心功能分级（NYHA）＞III级、肾功能不全（血肌酐＞177μmol/L）或恶性肿瘤者； 2)符合谵妄、双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感障碍、精神发育迟滞或广泛性发育障碍的DSM-5标准； 3)受试者已知对右美托咪定或氯胺酮过敏或正在服用可能与右美托咪定或氯胺酮相互作用的药物； 4)存在或睡眠滴定过程中发现有睡眠呼吸暂停综合征（见附件1）、不宁腿综合征； 5)有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率＜50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 6)严重肝功能异常（Child-Pugh C级)或预期存活≤24小时患者； 7)受试者本人或法定监护人无法签署或不同意签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.The following conditions disqualify a subject from inclusion: 1) New York Heart Association (NYHA) functional class > III, renal insufficiency (serum creatinine > 177 μmol/L), or malignant neoplasms; 2) DSM-5 criteria for delirium, bipolar disorder, schizophrenia, schizophreniform disorder, affective disorder, mental retardation, or pervasive developmental disorder; 3) Known allergy to dexmedetomidine or ketamine, or concurrent use of medications known to interact with dexmedetomidine or ketamine; 4) Presence of sleep apnea syndrome (see Appendix 1) or restless legs syndrome, either pre-existing or identified during sleep titration; 5) Presence of sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min), or second-degree or higher atrioventricular block without pacemaker implantation; 6) Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) or patients with an expected survival <=24 hours; 7) Inability or refusal of the subject or legal guardian to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 45

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People’s Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 金昌市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinchang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery scale, MADRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1、2、3 Month

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

自杀意念评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of suicidal ideation, BSI-CV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1、2、3 Month

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1、2、3 Month

Measure method：

Scale Assessment

指标中文名：

汉密尔顿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton rating scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1、2、3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

1、2、3 Month

Measure method：

Scale Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 09:42:20