ChiCTR2600120125 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 09:17:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 09:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征老年患者的干预作用研究

Public title：

Interventional Effect of ω-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Fortified Eggs on Elderly Patients with Metabolic Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征老年患者的干预作用研究

Scientific title：

Interventional Effect of ω-3 Polyunsaturated Fatty Acid-Fortified Eggs on Elderly Patients with Metabolic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨海越 

研究负责人：

张娜 

Applicant：

Haiyue Yang  

Study leader：

Na Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8470 9242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1160 0793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13784709242@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangna@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking university

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-25192

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Huizhen Liu

伦理委员会联系地址：

北京?学医学部逸夫教学楼501室（海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Shaw Teaching Building, Peking University School of Medicine(38 xueyuan road,Hai Dian district,Beijing)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京?学公共卫?学院

Primary sponsor：

School of Public Health of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征患者肠道微生物的影响及其潜在机制。 2.探究ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征患者糖脂代谢的影响及其潜在机制。 3.探究ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋对代谢综合征患者代谢组方面的影响及其潜在机制。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effects of ω-3 polyunsaturated fatty acid-enriched eggs on the gut microbiota of patients with metabolic syndrome and the underlying mechanisms. 2. To investigate the effects of ω-3 polyunsaturated fatty acid-enriched eggs on glucose and lipid metabolism in patients with metabolic syndrome and the underlying mechanisms. 3. To investigate the effects of ω-3 polyunsaturated fatty acid-enriched eggs on the metabolomic profiles of patients with metabolic syndrome and the underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由临床医生根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》中对代谢综合征的诊断标准，判断为代谢综合征的65岁及以上的老年病人。 具备以下至少3项即可诊断为代谢综合征 ： （1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm； （2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 h血糖≥7.8 mmol/L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者； （3）血压增高：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确诊为高血压并治疗者； （4）空腹甘油三酯（TG）≥1.70 mmol/L； （5）空腹HDL-C<1.04 mmol/L。 2. Ω-3脂肪酸水平缺乏

Inclusion criteria

1. Patients aged 65 years or older who are diagnosed with metabolic syndrome (MetS) by clinicians according to the diagnostic criteria in the Chinese Guidelines for Diabetes Prevention and Treatment (2024 Edition). MetS is diagnosed when at least three of the following criteria are met: (1) Abdominal obesity (central obesity): waist circumference >=90 cm in males or >=85 cm in females; (2) Hyperglycemia: fasting blood glucose >=6.1 mmol/L, or 2-hour oral glucose tolerance test (OGTT) blood glucose >=7.8 mmol/L, and/or previously diagnosed diabetes under treatment; (3) Elevated blood pressure: blood pressure >=130/85 mmHg (1 mmHg=0.133 kPa) and/or previously diagnosed hypertension under treatment; (4) Fasting triglycerides (TG) >=1.70 mmol/L; (5) Fasting HDL-C <1.04 mmol/L. 2. Deficiency of Omega-3 fatty acid levels

排除标准：

1.患有严重肝脏或肾脏等疾病或免疫缺陷；患有严重感染、传染性疾病；患有Ⅰ型糖尿病，或合并恶性高血压、恶性肿瘤或甲亢、甲减、电解质紊乱。 2.遵循特殊膳食（乳糜泻、Ⅰ型糖尿病）或研究开始前12周内改变其饮食模式。 3.可能严重影响体重管理的情况，如曾接受过减肥手术或近三个月内体重有意无意地突然下降，超过5%，或六个月超过10%。 4.经转诊以生确诊严重医疗或精神疾病，或存在智力障碍或视听障碍等无法配合治疗者。 5.近1个月出现急性糖尿病并发症或严重心脑血管疾病等慢性并发症者。 6.服用可能影响研究结果的ω-3 多不饱和脂肪酸保健品或影响脂质代谢的药物。（使用信息在初次筛查访视时作为用药问卷的一部分收集。该问题为开放式问题，参与者提供所有处方药和非处方药以及他们正在服用的任何口服补充剂的信息，包括名称和使用开始到停用的时间。Omega-3 脂肪酸补充剂定义为鱼油、Omega-3 脂肪酸、PUFA、DHA、EPA 或 ALA。自我报告的 Omega-3 脂肪酸补充剂信息在初次筛查访视时记录。） 7.对鸡蛋过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatic or renal diseases, immunodeficiencies, severe or infectious diseases, type I diabetes, or complications such as malignant hypertension, malignant tumors, hyperthyroidism, hypothyroidism, or electrolyte disturbances; 2. Patients following special diets (e.g., for celiac disease, type I diabetes) or those who have changed their dietary patterns within 12 weeks before the start of the study; 3. Conditions that may significantly affect weight management, such as prior bariatric surgery, unintentional or intentional weight loss exceeding 5% in the past three months or 10% in the past six months; 4. Patients referred for diagnosed severe medical or psychiatric disorders, or those with intellectual, visual, or hearing impairments that may hinder compliance with the treatment; 5. Patients who have experienced acute diabetic complications or severe chronic complications such as cardiovascular or cerebrovascular events within the past month; 6. Use of omega-3 polyunsaturated fatty acid supplements or medications that may affect lipid metabolism and influence study outcomes. (Information on medication use is collected during the initial screening visit as part of a medication questionnaire. This open-ended question requires participants to provide details of all prescription and over-the-counter medications, as well as any oral supplements they are taking, including names and duration of use from start to discontinuation. Omega-3 fatty acid supplements are defined as fish oil, omega-3 fatty acids, PUFAs, DHA, EPA, or ALA. Self-reported information on omega-3 fatty acid supplementation is recorded during the initial screening visit.); 7. Individuals with an allergy to eggs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 60

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不施加额外干预，按照自己的生活习惯安排饮食

干预措施代码：

Intervention：

Maintain habitual dietary patterns without additional intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每周二到六，食用普通鲜鸡蛋 1个/天；周一周日为“不建议食蛋日”，不摄入鸡蛋及蛋制品

干预措施代码：

Intervention：

Consume one regular fresh egg daily from Tuesday to Saturday; Monday and Sunday are designated as "non-egg days," during which no eggs or egg products are to be consumed.

Intervention code：

组别：

强化鸡蛋组

样本量：

 60

Group：

Enriched Egg Group

Sample size：

干预措施：

每周二到六，食用ω-3鲜鸡蛋 1个/天，周一周日为“不建议食蛋日”要求不摄入鸡蛋及蛋制品。

干预措施代码：

Intervention：

Consume one ω-3-enriched fresh egg per day from Tuesday to Saturday. Monday and Sunday are designated as "non-egg days," during which no eggs or egg products are to be ingested.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 河北省廊坊市宏泰社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hongtai Community Health Service Center, Langfang City, Hebei Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 河北省廊坊市万兴社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hongtai Community Health Service Center, Langfang City, Hebei Province

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine metabolism indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gut microbiota parameters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于试验实施与数据评估的第三方统计师（石佳璇，北京大学公共卫生学院） 采用简单随机化方法生成，通过R 4.3.1 统计软件的 sample() 函数实现受试者按 1:1:1 比例分配至三组（试验组：ω-3 多不饱和脂肪酸强化鸡蛋组；对照 1 组：普通鸡蛋组；对照 2 组：无鸡蛋干预组）。随机分配表经加密密封后存档于研究数据管理中心，全程与三盲流程隔离，揭盲前无相关人员接触分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent statistician (Jiaxuan Shi, Peking University School of Public Health) who was not involved in trial conduct or outcome assessment. Using the simple randomization method, participants were allocated in a 1:1:1 ratio to one of three groups (intervention group: ω-3 polyunsaturated fatty acid-fortified egg group; control group 1: regular egg group; control group 2: no egg intervention group) via the sample() function in R software (version 4.3.1). The resulting allocation table was encrypted, sealed, and archived at the research data management center. It remained fully isolated from the triple-blind procedure, with no personnel accessing the group assignment information prior to unblinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用三盲设计，施盲对象包括受试者、干预措施执行者、结局指标评估者与数据分析师。所有参与人员全程仅知晓受试者的唯一识别代码，不了解分组对应的干预类型；随机分配表由第三方统计师加密保管，直至试验结束、数据锁定后统一揭盲。

Blinding：

A triple-blind design was adopted in this study, and the blinded subjects included participants, intervention administrators, outcome assessors, and data analysts. Throughout the entire trial, all involved personnel were only informed of the unique identification codes of the participants and were unaware of the intervention types corresponding to each group. The random allocation table was encrypted and stored by an independent third-party biostatistician, and centralized unblinding was performed only after the trial was completed and the data were locked.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

“采用纸质或电子版 CRF 采集数据，CRF 内容涵盖受试者基线特征、干预措施执行情况、结局指标检测结果、不良事件记录等模块，所有数据填写需由经培训的研究人员完成，确保真实、准确、完整”。 ‘计划采用标准化 EDC 系统进行数据采集与管理，具体系统选型将在试验启动前确定’”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based or electronic Case Report Forms (CRFs). The content of CRFs covered modules including participants’ baseline characteristics, intervention implementation status, outcome indicator test results, and adverse event records. All data entries were completed by trained researchers to ensure the authenticity, accuracy, and completeness of the data. A standardized Electronic Data Capture (EDC) system was planned for data collection and management, and the specific system selection would be finalized prior to the trial initiation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 09:16:52