ChiCTR2600120124 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 09:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 09:06:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价4小时血液灌流对MHD患者临床治疗价值及安全性影响因素分析的临床试验

Public title：

A Clinical Trial to Evaluate the Clinical Therapeutic Value of 4-hour Hemoperfusion and the Influencing Factors of Its Safety in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价4小时血液灌流对MHD患者临床治疗价值及安全性影响因素分析的临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial to Evaluate the Clinical Therapeutic Value of 4-hour Hemoperfusion and the Influencing Factors of Its Safety in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张立元 

研究负责人：

张立元 

Applicant：

Zhang Liyuan 

Study leader：

Zhang Liyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961322515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961322515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zlylygyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2848610945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20251210001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang Haowen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾损伤后的血液灌流  

Target disease：

Hemoperfusion After Renal Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在探讨 4 小时血液灌流（HP）用于维持性血液透析（MHD）患者的临床价值与安全性。以常规治疗为对照，重点观察该方案对中大分子及蛋白结合毒素的清除效果，同时监测凝血功能、营养指标等安全性相关因素，明确 4 小时治疗时长的适配性，为 MHD 患者血液灌流治疗的规范化与个体化调整提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to explore the clinical value and safety of 4-hour hemoperfusion (HP) in patients undergoing maintenance hemodialysis (MHD). With routine treatment as the control, this study focused on observing the clearance efficacy of this regimen for middle-and-large-molecular-weight toxins and protein-bound toxins. Meanwhile, it monitored safety-related indicators including coagulation function and nutritional parameters, so as to clarify the suitability of the 4-hour treatment duration, and provide evidence-based basis for the standardization and individualized adjustment of hemoperfusion therapy in MHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，性别不限；
2、维持血液透析＞3个月；
3、规律透析，3次/周，4小时/次；
4、血管通路不限；
5、自愿受试并签署书面同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years, regardless of gender; 2.Undergoing maintenance hemodialysis for more than 3 months; 3.Receiving regular hemodialysis treatment, 3 times per week and 4 hours per session; 4.No restrictions on vascular access; 5.Voluntarily participating in the trial and signing a written informed consent form.

排除标准：

1、已知对透析器、灌流器的材料有过敏反应、禁忌证或不能耐受者； 2、血小板计数＜60×10^9/L者； 3、血流量＜200ml/min的患者； 4、血清白蛋白＜30g/L； 5、有其它凝血障碍者，有严重出血倾向者，有活动性出血的患者； 6、血压过低者、严重心肺功能不全者； 7、目前或近期（30天内）在进行其他药物研究者； 8、合并急性感染、严重心、肺、肝、神经系统疾病等急、危重症及恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with a known history of allergy, contraindications, or intolerance to the materials of dialyzers or hemoperfusion cartridges; 2.Subjects with a platelet count < 60×10^9/L; 3.Subjects with a blood flow rate < 200 ml/min; 4.Subjects with other coagulation disorders, severe bleeding tendency, or active bleeding; 5.Subjects with hypotension or severe cardiopulmonary insufficiency; 6.Subjects currently or recently (within 30 days) participating in other drug research projects; 7.Subjects complicated with acute and critical illnesses such as acute infections, severe heart, lung, liver, or nervous system diseases, as well as malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2026-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

灌流2小时组

样本量：

 36

Group：

2-hour Hemoperfusion Group

Sample size：

干预措施：

延长灌流治疗时间和改变血液灌流联合血液透析速度

干预措施代码：

Intervention：

Prolonging the Duration of Hemoperfusion Therapy and Adjusting the Treatment Flow Rate of Hemoperfusion Combined with Hemodialysis

Intervention code：

组别：

灌流4小时组

样本量：

 36

Group：

4-hour Hemoperfusion Group

Sample size：

干预措施：

延长灌流治疗时间和改变血液灌流联合血液透析速度

干预措施代码：

Intervention：

Prolonging the Duration of Hemoperfusion Therapy and Adjusting the Treatment Flow Rate of Hemoperfusion Combined with Hemodialysis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灌流前后毒素清除率及安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Toxin Clearance Rate and Clinical Safety Before and After Perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两次治疗患者都需要检测开始治疗前10分钟内、2小时灌流+透析治疗结束前、4小时透析治疗结束前

测量方法：

分别在患者血液灌流4小时前后、SR血液灌流2小时前后和RA血液灌流2小时前后抽取相应血液送检，检测透析前后体内溶质清除率。在课题研究的最后，对比以往血液灌流两者之间的安全性。

Measure time point of outcome：

For both treatment sessions, patients are required to undergo tests at three time points: within 10

Measure method：

Blood samples were collected before and after 4?hour hemoperfusion, 2?hour SR hemoperfusion, and 2?hour RA hemoperfusion, respectively, and submitted for laboratory analysis. Solute clearance rates were determined before and after dialysis. At the conclusion of the study, the safety profiles of the two hemoperfusion regimens were compared with previous relevant data.

指标中文名：

此次课题研究过程中血液透析+血液灌流中临床护理工作的优化效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optimization Effect of Clinical Nursing Care During Hemodialysis Combined With Hemoperfusion in This Study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个血液透析+血液灌流过程中评价受试者舒适程度及护理工作量。

测量方法：

此次课题研究与传统血液透析+血液灌流过程相比，对比受试者的舒适程度护理工作量。

Measure time point of outcome：

Patient comfort and nursing workload were evaluated during the entire procedure of hemodialysis comb

Measure method：

This study compared the subjects' comfort level and nursing workload with those during conventional hemodialysis combined with hemoperfusion.

指标中文名：

溶质清除率（血β2-MG、瘦素、轻链蛋白、终 末期糖基化产物、血磷）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Solute clearance rate (β2-MG, leptin, light chain protein, end-stage glycosylation products, blood phosphorus)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肾功能（KT/V）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function (KT/V)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理工作量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing workload

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

回血生理盐水用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of normal saline returned to the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后由-伦理委员会批准后在ResMan网站共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the experiment, the raw data will be shared on the ResMan website following approval by the Ethics Committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验的病历记录表CRF Case record Form采用电子表格excel统一整理记录：包括收集和手动录入所有受试者的基本信息，血液指标及相关影像学资料，留档保存。所有受试者的血生化指标结果从医院的信息系统hospital information system中提取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) for this experiment was uniformly sorted out and recorded using Excel spreadsheets, which included the collection and manual entry of all subjects' basic information, blood indicators and relevant imaging data for archiving and preservation. The results of all subjects' blood biochemical indicators were extracted from the hospital information system (HIS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 09:06:39