ChiCTR2600120121 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 08:52:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 08:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同容量清液体负荷下两种胃窦超声容积计算公式的准确性和差异研究

Public title：

Accuracy and Agreement of Two Gastric Antral Volume Estimation Formulas Under Different Fluid Volumes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同容量清液体负荷下两种胃窦超声容积计算公式的准确性和差异研究

Scientific title：

Accuracy and Agreement of Two Gastric Antral Volume Estimation Formulas Under Different Fluid Volumes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑镇伟 

研究负责人：

郑镇伟 

Applicant：

Zheng Zhenwei 

Study leader：

Zhenwei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2280 3033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2280 3033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wind_8228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wind_8228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东夏北路69号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东夏北路69号

Applicant address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 515041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 515041

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2026-20)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨翠丹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Cuidan

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区东夏北路69号

Contact Address of the ethic committee：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区东夏北路69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

中国广东省汕头市金平区东夏北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

No. 69, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

围术期肺误吸  

Target disease：

Pulmonary aspiration during perioperative period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：使用超声测量空腹受试者饮用不同负荷量清液体后即时的胃内容量，比较在不同容量负荷下Perlas和Rong两公式的预测值与实际饮水量之间的误差和两公式估计值之间的差异。 次要目的：Perlas 和Rong 两公式在特定风险阈值下对“高风险胃”的判别能力。  

Objectives of Study：

Primary objective: To use ultrasonography to measure gastric volume immediately after fasting participants ingest different volumes of clear fluids, and to compare the errors between the predicted values derived from the Perlas and Rong formulas and the actual ingested volumes under different fluid loads, as well as the differences between the estimates generated by the two formulas. Secondary objective: To evaluate the discriminative performance of the Perlas and Rong formulas in identifying a "high-risk stomach" at predefined risk thresholds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA 评级Ⅰ-Ⅱ级； 2.18周岁≤年龄≤85周岁； 3.BMI＜40kg/cm2； 4.研究开始前最后一次摄入固体食物时间＞8h，摄入液体时间＞2h； 5.自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II; 2. Age 18–85 years; 3. Body mass index (BMI) < 40 kg/m^2; 4. Time since last solid food intake > 8 h and time since last liquid intake > 2 h before study initiation; 5. Voluntary participation in the study with provision of written informed consent.

排除标准：

1.既往有上消化道手术史； 2.最近2周内使用过影响胃肠动力的药物； 3.消化系统疾病（包括但不限于胃食管反流、消化性溃疡、裂孔疝气、胃肿瘤、食道肿瘤等）； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.最近1个月内的上消化道出血； 6.无法配合完成检查。

Exclusion criteria：

1. History of upper gastrointestinal surgery; 2. Use of medications affecting gastrointestinal motility within the past 2 weeks; 3. Gastrointestinal diseases (including, but not limited to, gastroesophageal reflux, peptic ulcer disease, hiatal hernia, gastric tumors, esophageal tumors, etc.); 4. Pregnant or lactating women; 5. Upper gastrointestinal bleeding within the past 1 month; 6. Inability to cooperate with or complete the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

50ml组

样本量：

 87

Group：

50ml Group

Sample size：

干预措施：

受试者饮用50ml清液体。

干预措施代码：

Intervention：

Participants ingested 50 mL of clear fluid.

Intervention code：

组别：

100ml组

样本量：

 87

Group：

100ml Group

Sample size：

干预措施：

受试者饮用100ml清液体。

干预措施代码：

Intervention：

Participants ingested 100 mL of clear fluid.

Intervention code：

组别：

200ml组

样本量：

 87

Group：

200ml Group

Sample size：

干预措施：

受试者饮用200ml清液体。

干预措施代码：

Intervention：

Participants ingested 200 mL of clear fluid.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastric antral cross-sectional area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

饮用相应分组的液体负荷量，进行Perlas评分后。

测量方法：

选择超声低频凸阵探头（2～5 MHz），受试者取右侧卧位，将探头置于剑突下腹正中线或偏右的位置，平行于矢状面，观察胃窦位于肝左叶右后方，胰腺前方，重要的血管标志包括腹主动脉、下腔静脉、肠系膜上动脉、肠系膜上静脉。并将探头轻微顺时针或逆时针旋转，以获得最佳的胃窦横截面图像（探头垂直于胃窦的横截面图像）。

Measure time point of outcome：

After ingestion of the assigned fluid volume for the respective group, the Perlas grading was performed.

Measure method：

A low-frequency curvilinear ultrasound probe (2–5 MHz) was selected. With the participant in the right lateral decubitus position, the probe was placed in the epigastric midline or slightly to the right of the midline below the xiphoid process, oriented parallel to the sagittal plane. The gastric antrum was identified posterior to the left lobe of the liver and anterior to the pancreas. Key vascular landmarks included the abdominal aorta, inferior vena cava, superior mesenteric artery, and super

指标中文名：

胃内容物Perlas分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perlas grading of gastric contents

Type：

Primary indicator

测量时间点：

饮用相应分组的液体负荷量，站立30s，静坐30s后。

测量方法：

选择超声低频凸阵探头（2～5 MHz），受试者在仰卧位和右侧卧位下进行胃窦超声扫描，将胃窦分为三级。

Measure time point of outcome：

After ingestion of the assigned fluid volume for the respective group, participants stood for 30 seconds and then sat quietly for 30 seconds.

Measure method：

A low-frequency curvilinear ultrasound probe (2–5 MHz) was used to perform gastric antral ultrasonography with participants in the supine and right lateral decubitus positions. The gastric antrum was graded into three levels.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由固定的项目人员采用年龄（18岁≤年龄＜60岁、60岁≤年龄≤85岁）分层的区组随机化设计，通过SPSS生成随机数字表，按“分层到区组”顺序将受试者按照1:1:1的比例随机分配至不同容量摄入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A designated study staff member implemented a stratified block randomization design based on age (18 ≤ age < 60 years; 60 ≤ age ≤ 85 years). A random number table was generated using SPSS, and participants were randomly allocated in a 1:1:1 ratio to different fluid volume intake groups according to the sequence of "stratification to block randomization."

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表的方式，数据的管理采用电子管理系统，由一位研究人员进行数据汇总和分类，制成数据汇总表并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a case report form (CRF), and data management was conducted via an electronic data management system (EDMS). A single researcher was responsible for data aggregation and classification, which were compiled into a data summary table and stored for subsequent analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 08:52:51