ChiCTR2600120119 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 08:45:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 08:45:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑肿瘤免疫病理分型与免疫治疗疗效的相关性研究

Public title：

Correlation Between Immunopathological Classification of Brain Tumors and Efficacy of Immunotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑肿瘤免疫病理分型与免疫治疗疗效的相关性研究

Scientific title：

Correlation Between Immunopathological Classification of Brain Tumors and Efficacy of Immunotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昱欣 

研究负责人：

时雨 

Applicant：

Li Yuxin 

Study leader：

Shi Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 7359 3319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1235 0865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1300144367@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drshiyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2026062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Mao Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Primary sponsor's address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing City

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目（U25C2043）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Project (U25C2043)

研究疾病：

肺癌脑转移瘤  

Target disease：

Brain metastasis of lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、收集确诊肺癌脑转移的患者肺癌原发灶、转移淋巴结及脑转移灶的组织样本，基于多色免疫荧光染色技术，鉴定样本的免疫病理分型。 2、深入探讨不同免疫病理分型对现有主要免疫治疗疗效的相关性。  

Objectives of Study：

1. Collect tissue samples from the primary lung cancer lesion, metastatic lymph nodes, and brain metastases of patients with confirmed lung cancer brain metastasis. Based on multi-color immunofluorescence staining technology, determine the immunopathological classification of the samples. 2. Thoroughly explore the correlation between different immunopathological classifications and the efficacy of the existing main immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄不限，性别不限； 2. 在病理科存有相应肿瘤样本以及淋巴结组织，且患者（或监护人）同意提供存档组织样本。 3. 确诊为肺癌脑转移，在疾病进程中，至少接受过一个周期的、以免疫检查点抑制剂为基础的系统性治疗。

Inclusion criteria

1. Age not limited, gender not limited; 2. Have corresponding tumor samples and lymph node tissues in the pathology department, and the patient (or the guardian) has agreed to provide the archived tissue samples. 3. Diagnosed with brain metastasis of lung cancer, during the disease course, has received at least one cycle of systemic treatment based on immune checkpoint inhibitors.

排除标准：

1. 临床资料不全。缺乏关键诊断、治疗或随访信息（如原发灶病理类型不明、 影像学资料缺失、失访且无生存记录），无法支撑统计分析。 2. 严重免疫功能缺陷或长期使用免疫抑制剂。

Exclusion criteria：

1. The clinical data is incomplete. Key diagnostic, treatment or follow-up information is lacking (such as the unclear pathological type of the primary lesion, absence of imaging data, loss of follow-up and no survival records), which cannot support statistical analysis. 2. Severe immunodeficiency or long-term use of immunosuppressants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2029-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2029-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

荒漠型

样本量：

 8

Group：

desert type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

淋系富集型

样本量：

 8

Group：

lymphoid-enriched type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

髓系富集型

样本量：

 8

Group：

myeloid-enriched type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

基质富集型

样本量：

 8

Group：

stromal-enriched type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

均衡型

样本量：

 8

Group：

balanced type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分化抗原 3(CD3)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 3(CD3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离子钙接头蛋白 1(IBA1)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ionized calcium-binding adapter molecule 1(IBA1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板内皮细胞粘附分子-1(CD31)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (CD31)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分化抗原 20（CD20）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 20(CD20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分化抗原 56（CD56）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 56(CD56)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺癌肿瘤组织

组织：

肺脏

Sample Name：

Lung cancer tumor tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

转移淋巴结肿瘤组织

组织：

淋巴结

Sample Name：

Transfer lymph node tumor tissue

Tissue：

lymph node

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑转移瘤肿瘤组织

组织：

脑

Sample Name：

Brain metastasis tumor tissue

Tissue：

Brain

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 6 mouths

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 08:45:31