ChiCTR2600120118 版本V1.0 版本创建时间2026/03/10 08:27:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-10 08:27:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫联合化疗序贯多模式剂量分割放射治疗复发转移性鼻咽癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期探索性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Sequential Multimodal Dose-Fractionated Radiotherapy Following Immunochemotherapy for Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma:A Prospective, Single-Arm, Phase II Exploratory Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫联合化疗序贯多模式剂量分割放射治疗复发转移性鼻咽癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、II期探索性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Sequential Multimodal Dose-Fractionated Radiotherapy Following Immunochemotherapy for Recurrent and Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma:A Prospective, Single-Arm, Phase II Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏超 

研究负责人：

龚晓昌 

Applicant：

Yan Chao 

Study leader：

Gong Xiaochang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 7050 9019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7002 0755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1914123348@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gxcanddw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026028-YW028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

余忠建

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhongjian

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8833 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 407098568@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

No. 519, East Beijing Road, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估免疫联合GP化疗序贯多模式剂量分割放射治疗复发转移性鼻咽癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with GP chemotherapy followed by multi-modal fractionated radiotherapy in the treatment of recurrent and metastatic nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学确诊为鼻咽非角化性癌； 2.多发转移性鼻咽癌，暨＞5个转移灶，且＜16个转移灶； 3.既往未接受任何针对复发转移性鼻咽癌的抗肿瘤治疗； 4.18-70岁患者； 5.ECOG体能状态评分（PS评分）0或1； 6.主要器官功能符合下列标准：a.中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L以及血小板计数≥90×10^9/L；b.谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶 (AST)≤2.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，胆红素≤1.5×ULN；c.肌酐清除率≥60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； 7.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.预计生存期≥6个月； 9.有妊娠能力的女性和有生育能力的男性受试者应在研究治疗期间采取医学公认的避孕措施（末次给药后至少6个月）； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

Inclusion criteria

1. Pathological histology confirmed it as non-keratinizing carcinoma of the nasopharynx; 2. Multiple metastatic nasopharyngeal carcinomas, that is, more than 5 metastatic lesions, but less than 16 metastatic lesions; 3. Has not received any anti-tumor treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal cancer in the past; 4. Patients aged 18 to 70; 5. ECOG performance status score (PS score) of 0 or 1; 6. The functions of major organs meet the following criteria: a. Neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L, and platelet count >= 90 × 10^9/L; b. Alanine aminotransferase (ALT) / Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN), bilirubin <= 1.5 × ULN; c. Creatinine clearance rate >= 60 ml/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); 7. According to the RECIST 1.1 standard, there must be at least one measurable lesion; 8. Expected survival period >= 6 months; 9. Women with reproductive capacity and men with fertility should take medically recognized contraceptive measures during the study treatment period (at least 6 months after the last administration); 10. The subjects voluntarily participated in this study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.既往对PD-1单抗、吉西他滨和顺铂中任何药物或其成分有过敏史； 2.既往5年内或同时合并其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 3.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。 4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。 5.正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。 6.已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Has a history of allergy to any of the drugs such as PD-1 monoclonal antibody, gemcitabine and cisplatin, or their components; 2. History of other malignant tumors within the past 5 years or concurrently, except for cured cases such as skin basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, and papillary thyroid carcinoma; 3. Known active infections, or when the investigator determines that there are significant disorders in blood, kidneys, metabolism, gastrointestinal function, endocrine function or metabolic balance, or other severe uncontrolled concomitant diseases. 4. Those with a history of immune deficiency, including those with positive HIV test results or suffering from other acquired or congenital immune disorders, or those with a history of organ transplantation, or those with other immune-related diseases requiring long-term oral hormone therapy. 5. Those who are currently experiencing acute or chronic tuberculosis infections (patients with positive T-spot test results and suspicious tuberculosis lesions on chest X-rays). 6. It is known that there is a history of abuse of psychotropic drugs, alcoholism and drug use; 7. Pregnant or lactating women; 8. Other circumstances that, in the judgment of the researchers, may affect the safety of the subjects or the compliance of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2029-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2029-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂联合放化疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor plus chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估患者1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the 1-year progression-free survival (PFS) rate of patients.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察患者的3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the 3-year overall survival (OS) rate of patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性及有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集或管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-10 08:27:34