ChiCTR2600120108 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 17:41:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 17:41:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合型实施策略减少疫苗犹豫促进接种率——以HPV疫苗为例

Public title：

Blended Implementation Strategies to Reduce HPV Vaccine Delay and Increase Vaccine Uptake

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

混合型实施策略减少疫苗犹豫促进接种率——以HPV疫苗为例

Scientific title：

Blended Implementation Strategies to Reduce HPV Vaccine Delay and Increase Vaccine Uptake

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李一凡 

研究负责人：

吴丹 

Applicant：

Li Yifan 

Study leader：

Dan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8686 2389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8686 2389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyifan.614185180@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danwu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

Applicant address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审〔2026〕13号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴菲

Contact Name of the ethic committee：

Wu Fei

伦理委员会联系地址：

龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13851462776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wufei@njmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学

具体地址：

龙眠大道101号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Address：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项双臂整群随机对照试验，评价混合型实施策略对青少年女性家长疫苗犹豫、HPV疫苗接种率的影响效果，同时，本研究将探索该策略在实际应用中的可行性、可接受性与适宜性，并探索如何将该策略整合至常规免疫服务流程中。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate, through a two-arm cluster randomized controlled trial, the effects of an integrated package of implementation strategies on parental vaccine hesitancy toward the HPV vaccine and HPV vaccination uptake among adolescent girls. In addition, the study will explore the feasibility, acceptability, and appropriateness of the strategy, as well as examine how it can be integrated into routine immunization service delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象为初中未接种过HPV疫苗的在校女生及其监护人。 青少年的纳入标准为：1）初中学校在读女生；2）未接种过HPV疫苗；3）身体健康、无疫苗接种禁忌；4）愿意参加本项目并签署知情同意书。 监护人纳入标准：1）为上述青少年的法定监护人；2）理解研究目的和流程，愿意为青少年的参与提供支持；3）愿意参加本项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The study participants are female junior high school students who have not received the HPV vaccine and their guardians. Inclusion criteria for adolescents are: 1) Currently enrolled female students in junior high school; 2) Have not received the HPV vaccine; 3) Are in good health with no contraindications to vaccination; 4) Are willing to participate in this project and sign an informed consent form. Guardian inclusion criteria: 1) Legal guardian of the aforementioned adolescent; 2) Understanding of the study objectives and procedures, with willingness to support the adolescent's participation; 3) Willingness to participate in this project and sign an informed consent form.

排除标准：

符合以下任一条件的青少年将被排除： 1.已接种过HPV疫苗； 2.有疫苗接种严重过敏史，或对HPV疫苗任何成分过敏； 3.研究者判断不适合参与本研究的其他情况。 符合以下任一条件的监护人将被排除： 1.无法理解研究目的和流程（如因认知障碍、语言障碍等）； 2.本人或所监护的青少年拒绝签署知情同意书； 3.研究者判断可能无法完成研究流程的其他情况。

Exclusion criteria：

Adolescents will be excluded if they meet any of the following criteria: 1.Have previously received the HPV vaccine; 2.Have a history of severe allergy to vaccination, or are allergic to any component of the HPV vaccine; 3.Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study. Guardians will be excluded if they meet any of the following criteria: 1.Unable to understand the purpose and procedures of the study (e.g., due to cognitive impairment, language barriers, etc.); 2.Refuse to sign the informed consent form for themselves or for the adolescent under their care; 3.Other conditions deemed by the investigator that may prevent completion of the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规流程组

样本量：

 480

Group：

Usual Care Group

Sample size：

干预措施：

常规流程组将接受常规的免疫规划接种服务，包括由疾控中心发放的给家长的一封信及教育培训等。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the usual care group will receive standard immunization services, which include a letter to parents distributed by the Center for Dise

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 480

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规流程基础上实施多利益相关方的混合型实施策略，包括机构方面的工作整合、一线教师和医务人员的教育培训、家长和青少年女孩的健康教育及同伴教育。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will implement an integrated implementation strategy involving multiple stakeholders on top of routine service procedures, incl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Wuxi Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Guizhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疫苗延迟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaccine delay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后3个月进行随访评估

测量方法：

根据问卷调查及最终接种行为进行判定。

Measure time point of outcome：

3-month follow-up

Measure method：

Based on self-reported questionnaire data and verified vaccination records.

指标中文名：

可接受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

问卷测量

Measure time point of outcome：

After the intervention.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

HPV疫苗首针接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-dose HPV vaccine uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后3个月进行随访评估

测量方法：

通过医疗信息系统提取HPV疫苗接种记录

Measure time point of outcome：

3-month follow-up

Measure method：

HPV vaccination data will be extracted from the electronic medical record system.

指标中文名：

疫苗信心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaccine confidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

适宜性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appropriateness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention.

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

实施保真度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fidelity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预完成后

测量方法：

管理性数据及问卷调查

Measure time point of outcome：

After the intervention.

Measure method：

Administrative data and questionnaire Survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用计算机生成1：1分配的简单随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be assigned to groups using a 1:1 simple randomization list generated by the researchers via a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用移动应用程序收集用户的信息资料；数据资料有研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Mobile applications will be used to collect information from users; the data will be managed by the research team itself,and confidentiality will be strictly adhered to.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 17:41:38