ChiCTR2600120099 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 17:05:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 17:04:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同试验标准下康柏西普眼用注射液3+T&E治疗湿性老年性黄斑变性的临床研究

Public title：

Clinical Study of 3+T&E Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) Under Different Trial Criteria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同试验标准下康柏西普眼用注射液3+T&E治疗湿性老年性黄斑变性的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of 3+T&E Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) Under Different Trial Criteria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐坚 

研究负责人：

李超鹏 

Applicant：

Xu Jian 

Study leader：

Li Chaopeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6274 2370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 517 84907287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 janex2370@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lcpcn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

Study leader's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国，江苏省淮安市淮安医院

Applicant's institution：

Huai an Hospital of Huai an City

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

不同试验标准下康柏西普眼用注射液3+T&E治疗湿性老年性黄斑变性的临床研究

Source(s) of funding：

Clinical Study of 3+T&E Regimen for Neovascular Age-Related Macular Degeneration (nAMD) Under Differ

研究疾病：

年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Age-related macular degeneration (AMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究采用同一种药物即康柏西普眼用注射液在不同试验标准下T&E方案治疗nAMD，探究适合国人nAMD的最佳治疗方案，提高患者依从性,改善视功能，减少注药次数，提高生活质量。主要观察：第24周时两组治疗间隔延长患者的比例和注药次数，次要观察指标：最佳矫正视力（best-corrected visual acuity，BCVA）、CST（黄斑中央厚度）、不良事件。  

Objectives of Study：

This study evaluates intravitreal conbercept administered on a treat-and-extend (T&E) regimen under two distinct trial protocols for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) in Chinese patients. The objective is to identify an optimal treatment strategy that improves patient adherence, preserves or enhances visual function, reduces treatment burden, and improves health-related quality of life. Primary outcomes: Proportion of patients with prolonged treatment intervals between groups and frequency of injections at week 24.Secondary outcomes include best-corrected visual acuity (BCVA), central subfield thickness (CST) of the macula, and the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50岁和小于等于85岁，必须是新发患者，即以前未接受过玻璃体内注射治疗或PDT治疗，根据 Snellen 图表，初次就诊时最佳矫正视力在0.05-0.5及眼底血管造影检查和（或）OCT（全身情况不允许可提供OCT血管成像）及谱域OCT测得CST≥300μm，符合nAMD诊断标准； 2.完成至少6个月的随访； 3.完成至少三次loading dose的10mg/ml康柏西普治疗并随后进行规范治疗； 4.有完整的基线。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=50 years and <=85 years must be newly diagnosed, meaning they have not previously received intravitreal injection therapy or photodynamic therapy (PDT). According to the Snellen chart, their best-corrected visual acuity at initial consultation should be between 0.05-0.5, and fundus angiography and/or optical coherence tomography (OCT) (OCT angiography may be provided if systemic conditions do not permit) and spectral domain OCT should show central serous thickness (CST) >=300μm, meeting the diagnostic criteria for neurodegenerative age-related macular degeneration (nAMD). 2. Completed a minimum of 6months of follow-up. 3. Completed at least three loading doses of 10mg/ml Conbercept, followed by a standardized treatment regimen (e.g., fixed, treat-and-extend, or PRN). 4. Availability of complete baseline data.

排除标准：

1.研究眼有nAMD以外的CNV的原因如PCV、合并病理性近视、黄斑裂孔、黄斑前膜、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、增殖性玻璃体视网膜病变等其他眼底疾病者； 2.对散瞳药、局麻药、造影剂过敏者； 3.既往有内眼手术、外伤病史或行眼底激光光凝者； 4.研究眼中不受控制的青光眼或任何一只眼睛有眼外或眼周感染或炎症（包括感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）的证据； 5.研究眼特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史者； 6.对于诊断和治疗依从性差者； 7.入组前3个月内的眼内皮质类固醇或抗VEGF药物注射史、PDT等治疗； 8.观察期间行白内障手术及玻璃体视网膜手术或皮质类固醇眼内注射; 9.屈光介质混浊明显，影响成像者。

Exclusion criteria：

1. In the study eye, presence of fundus diseases other than neovascular age-related macular degeneration (nAMD), including choroidal neovascularization (CNV) due to etiologies such as polypoidal choroidal vasculopathy (PCV), pathologic myopia with CNV, macular hole, epiretinal membrane, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, proliferative vitreoretinopathy, etc. 2. Known allergy or hypersensitivity to mydriatic drugs, local anesthetics, or contrast agents. 3. History of intraocular surgery, ocular trauma, or fundus laser photocoagulation. 4. Uncontrolled glaucoma in the study eye or evidence of extraocular/periocular infection or inflammation in either eye (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis). 5. History of idiopathic or autoimmune uveitis in the study eye. 6. Poor compliance with diagnosis or treatment. 7. History of intraocular corticosteroid or anti-VEGF injections, photodynamic therapy (PDT), or other intraocular treatments within 3 months prior to enrollment. 8. During the observation period, cataract surgery, vitreoretinal surgery, or intravitreal corticosteroid injections were performed. 9. Significant opacity of the refractive medium, impairing image formation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2027-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HAWK/HARRIER组

样本量：

 30

Group：

HAWK/HARRIER Group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射0.05ml康柏西普眼用注射液在HAWK/HARRIER试验标准下3+T&E方案

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of 0.05ml of Conbercept eye injection under the 3+T&E regimen of the HAWK/HARRIER trial standards.

Intervention code：

组别：

PULSAR组

样本量：

 30

Group：

PULSAR Group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射0.05ml康柏西普眼用注射液在PULSAR试验标准下3+T&E方案

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of 0.05ml of Conbercept eye injection under the 3+T&E regimen of the PULSAR trial standards.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市淮安医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Huai an Hospital of Huai an City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周时两组治疗间隔延长患者的比例和注药次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with prolonged treatment intervals and frequency of injections between the two groups at week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6months post-treatment

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variation of central subfield thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、每次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, Each follow-up

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the entire follow-up period

Measure method：

指标中文名：

第24周的BCVA提升≥5个字母的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving >=5 letter improvements in BCVA at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks post treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理采用SPSS25.0软件随机法生成随机序列，信封按照1：1随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the research assistant using the SPSS25.0 software random method, and the random group was randomized according to 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is not available for analysis in its original form.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL表格记录医院电子病历记录系统数据，采用SPSS25.0统计软件进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL forms were used to record data from the hospital's electronic medical records documentation system, which were analysed using SPSS 25.0 statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 17:04:53