ChiCTR2600120096 版本V1.0 版本创建时间2026/03/09 16:55:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-09 16:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液治疗中性粒细胞缺乏伴发热的疗效和安全性的IIT研究

Public title：

An IIT Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ceftazidime-Avibactam Sodium/ Sodium Chloride Injection for the Treatment of Neutropenic Fever

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液治疗中性粒细胞缺乏伴发热的疗效和安全性的IIT研究

Scientific title：

An IIT Study Evaluating the Efficacy and Safety of Ceftazidime-Avibactam Sodium/ Sodium Chloride Injection for the Treatment of Neutropenic Fever

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李双月 

研究负责人：

李双月 

Applicant：

Shuangyue Li 

Study leader：

Shuangyue Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6789 2647

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6789 2647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15768636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15768636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Applicant address：

251 Baizhang Road East, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

251 Baizhang Road East, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated People's Hospital of NingboUniversity

研究负责人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated People's Hospital of NingboUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-019-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩英

Contact Name of the ethic committee：

Ying Han

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Baizhang Road East, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6959 3706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated People's Hospital of NingboUniversity

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Primary sponsor's address：

251 Baizhang Road East, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of NingboUniversity

Address：

251 Baizhang Road East, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江盈川医药有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Yingchuan Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

中性粒细胞缺乏伴发热  

Target disease：

Neutropenia and Fever

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液治疗粒缺伴发热患者的有效性。 2.评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液治疗粒缺伴发热患者的安全性。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness of Ceftazidime-Avibactam Sodium/Sodium Chloride Injection in the treatment of febrile neutropenic patients. 2.To assess the safety of Ceftazidime-Avibactam Sodium/Sodium Chloride Injection in the treatment of febrile neutropenic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合下列所有条件的受试者将进入本研究： 1.筛选时年龄>=18周岁； 2.患者有持续性或复发性发热：满足以下任一条件： （1）单次口温>=38.3℃或腋温>=38℃； （2）口温>=38℃/腋温>=37.7℃且持续1 h以上； 3.参加筛选时或预计48小时后中性粒细胞<=0.5 × 10^9/L； 4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者； 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

Inclusion criteria

The following conditions must be met for a subject to be included in this study: 1. Age >= 18 years at the time of screening; 2. The patient has persistent or recurrent fever: any one of the following conditions must be satisfied: (1) Oral temperature >= 38.3℃ or axillary temperature >= 38℃; (2) Oral temperature >= 38℃/axillary temperature >= 37.7℃ and lasting for more than 1 hour; 3. At the time of screening or within 48 hours, the neutrophil count <= 0.5 × 10^9/L; 4. Fully understands the content, process of the trial and possible adverse reactions, voluntarily participates in this trial, and signs the informed consent form; Those who do not meet any of the above conditions shall not be included as subjects.

排除标准：

凡有下列情况之一者，均列为排除对象： 1.对注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其辅料过敏者； 2.合并不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染； 3.筛选前10天内接受过头孢他啶/阿维巴坦或含有头孢他啶/阿维巴坦制剂的全身系统性治疗者； 4.筛选时存在确诊、临床诊断侵袭性真菌病者或已知有未控制的菌血症、脓毒血症； 5.筛选期ECOG体力状态评分>=3分者； 6.免疫功能低下者，包括合并使用其他免疫抑制药物者； 7.肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）>=5倍正常值上限、或ALT或AST升高≥3倍正常值上限伴总胆红素>=1.5倍正常值上限、或总胆红素>=3倍正常值上限]； 8.血清肌酐＞2倍正常值上限者； 9.有明确的证据显示仅为其他微生物（真菌、病毒）等感染、或革兰氏阳性菌感染或头孢他啶阿维巴坦钠耐药菌种感染； 10.预计生存期不足2个月； 11.经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者； 12.妊娠或哺乳期女性； 13.除了上述标准之外，经研究者判定为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Any of the following conditions shall be regarded as exclusion criteria: 1. Those who are allergic to cefotaxime avibactam sodium and its excipients; 2. Those with intractable blood stream infections related to internal implantations such as prostheses, devices, catheters, or artificial blood vessels; 3. Those who have received systemic treatment with cefotaxime/avibactam or its formulations within 10 days prior to screening; 4. Those with confirmed or clinically diagnosed invasive fungal diseases or those with known uncontrolled bacteremia, sepsis; 5. Those with an ECOG performance status score of 3 or higher during screening; 6. Those with compromised immune function, including those using other immunosuppressive drugs; 7. Those with abnormal liver function [aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >= 5 times the upper limit of normal, or ALT or AST elevated >= 3 times the upper limit of normal accompanied by total bilirubin >= 1.5 times the upper limit of normal, or total bilirubin >= 3 times the upper limit of normal]; 8. Those with serum creatinine > 2 times the upper limit of normal; 9. Those with clear evidence of infection by other microorganisms (fungi, viruses), or Gram-positive bacteria, or infection by resistant strains of cefotaxime avibactam sodium; 10. Those with an expected survival period of less than 2 months; 11. Those determined by the investigator to have any condition that may increase the risk of the trial, affect the subject's compliance with the protocol, or prevent the subject from completing the trial; 12. Pregnant or lactating women; 13. Patients determined by the investigator to be unsuitable for participation in this study, in addition to the above criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-09 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

按照注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液说明书的推荐剂量并结合研究者的医嘱进行给药

干预措施代码：

Intervention：

Administered according to the recommended dosage in the prescribing information for Ceftazidime-Avibactam Sodium/Sodium Chloride Injection and the investigator's medical orders.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of NingboUniversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mITT人群中，EOT访视时达到临床有效的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who achieved clinical effectiveness at the EOT visit in the mITT population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mITT人群中，首次给药后72小时内达到早期临床应答的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects in the mITT population who achieved an early clinical response within 72 hours after the first dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events, serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-09 16:55:00